Autoimmune paradoksale reaktioner i IBD langsgående kohorte (APRIL)

Inklusions-/eksklusionskriterier: Alle voksne (≥18 år) med bekræftet IBD på et biologisk middel eller med planer om at påbegynde dette inden for 1 måned (defineret som enhver anti-TNF, natalizumab, vedolizumab eller ustekinumab) vil blive indskrevet i en prospektiv kohorte ( oprindeligt i et pilotprojekt på 5 steder, senere med fuld finansiering, der involverer alle steder i CRA). Personer med aktuel biologisk anvendelse vil blive inkluderet (dvs. almindelige brugere), med optegnelser indsamlet om tidspunktet for den første biologiske start og tidligere specifikke formuleringer. Ideelt set vil nye initiativtagere af biologiske midler blive rekrutteret ved besøget, hvor der træffes beslutning om at starte et biologisk middel. Personer med en tidligere historie med et af de 4 beskrevne paradoksale udfald forbundet med et biologisk middel vil også blive inkluderet som fremherskende tilfælde for at øge prøvestørrelsen, med passende klinisk information indsamlet pr. journal. Alle data om udbredte tilfælde vil blive indtastet historisk prospektiv opfølgning med stadig forekomme for at sikre, at paradoksale reaktioner ikke gentager sig.

Eksponeringer: Data vil blive indsamlet ved baseline, herunder demografiske og sygdomsspecifikke faktorer, samtidig medicin, laboratoriedata samt serum og plasma til bankvirksomhed.

Opfølgning: Individer vil blive fulgt med 6 måneders mellemrum enten via e-mail, telefoninterviews eller på tidspunktet for klinikopfølgningsbesøg. Datahændelsesformularer for udfald, der forekommer på et hvilket som helst tidspunkt under opfølgningen, vil blive indsamlet i realtid i klinikken, eller hvis de udløses af standardopfølgning efter 6 måneder.

Udfald af paradoksal immunreaktion: Udfald er defineret som a) psoriaform hudlæsion, b) lægemiddelinduceret lupus c) demyeliniserende lidelse eller d) vaskulitis. I tilfælde af en de-novo paradoksal reaktion, vil specifik information blive indsamlet fra websteder i en hændelsesfangstform, med data fra rutinemæssig klinisk behandling for den paradoksale reaktion. Lægejournaler vil blive indhentet, der bekræfter svaret, med kopier af patologi (dermatologisk biopsi) eller radiologi (MRI) rapporter, når det er relevant. Til specifikke hændelsesregistreringsformularer. Individer vil fortsat blive fulgt hver 3. måned efter udfaldet via telefonkontakt for at afgøre, om opløsning og/eller tilbagefald opstod og ændringer i medicinsk behandling. Ved afslutning af hændelsen vil patienten vende tilbage til 6 måneders opfølgning. Serum og plasma vil også blive genindsamlet på tidspunktet for det første udfald i tilfælde af eksponering for baselineprøver og for kontrolprøver (dem på biologiske lægemidler uden paradoksal immunreaktion). Serum og plasma vil blive indsamlet på tidspunktet for hændelsesdiagnose, når det er muligt (inden for 2 måneder). Hvis det ikke er muligt, kan blodudtagningen "glippes" under omstændigheder, hvor patienten ikke ses på klinikken i dette vindue.

Tidslinje for studiekontakter:

Den øverste tidslinje er for en person, der ikke udvikler en hændelse, baseline personligt samtykke og serumindsamling, kontakt hver 6. måned for telefonisk kontaktbesøg eller opfølgningsbesøg i løbet af den rutinemæssige klinikopfølgning. Den nederste linje er for en person, der udvikler en begivenhed, med tættere opfølgning, indtil begivenheden er afklaret, og gentagen serumindsamling. Kontakterne spænder derfor fra 3-6 måneder, hvor langt de fleste har opfølgning med 6 måneders mellemrum.