Reazioni paradossali autoimmuni nella coorte longitudinale IBD (APRIL)

Criteri di inclusione/esclusione: tutti gli adulti (≥18 anni) con IBD confermata su un agente biologico o con piani per iniziare questo entro 1 mese (definito come qualsiasi anti-TNF, natalizumab, vedolizumab o ustekinumab) saranno arruolati in una potenziale coorte ( inizialmente in regime pilota presso 5 siti, successivamente con finanziamento integrale coinvolgendo tutti i siti del CRA). Saranno inclusi gli individui con uso biologico corrente (ad es. utenti prevalenti), con registrazioni raccolte sul momento dell'avvio biologico iniziale e precedenti formulazioni specifiche. Idealmente, i nuovi iniziatori di agenti biologici saranno reclutati durante la visita in cui viene presa la decisione di avviare un agente biologico. Anche quelli con una storia precedente di uno dei 4 esiti paradossali descritti associati a un agente biologico saranno inclusi come casi prevalenti al fine di aumentare la dimensione del campione, con informazioni cliniche appropriate raccolte per cartella clinica. Tutti i dati sui casi prevalenti saranno inseriti storicamente prospettici di follow-up con ancora verificarsi per garantire che la reazione paradossale non si ripeta.

Esposizioni: i dati saranno raccolti al basale inclusi fattori demografici e specifici della malattia, farmaci concomitanti, dati di laboratorio, nonché siero e plasma per la conservazione.

Follow-up: gli individui saranno seguiti a intervalli di 6 mesi tramite e-mail, interviste telefoniche o al momento delle visite di follow-up in clinica. I moduli degli eventi di dati per gli esiti che si verificano in qualsiasi momento durante il follow-up saranno raccolti in tempo reale in clinica o se attivati ​​dal follow-up standard a 6 mesi.

Esito della reazione immunitaria paradossale: gli esiti sono definiti come a) lesione cutanea psoriasiforme, b) lupus indotto da farmaci c) disturbo demielinizzante o d) vasculite. In caso di reazione paradossale de-novo, verranno raccolte informazioni specifiche dai siti in una forma di cattura dell'evento, con dati estratti dall'assistenza clinica di routine per la reazione paradossale. Verranno ottenute le cartelle cliniche a conferma della risposta, con copie dei referti patologici (biopsia dermatologica) o radiologici (MRI) ove applicabile. Per moduli di acquisizione di eventi specifici. Gli individui continueranno a essere seguiti ogni 3 mesi dopo l'esito tramite contatto telefonico per determinare se si è verificata risoluzione e/o recidiva e cambiamenti nella terapia medica. Alla risoluzione dell'evento, il paziente tornerà al follow-up a 6 mesi. Il siero e il plasma saranno inoltre raccolti nuovamente al momento del primo esito nei casi per l'esposizione ai campioni al basale ea quelli dei controlli (quelli sui biologici senza reazione immunitaria paradossale). Il siero e il plasma saranno raccolti al momento della diagnosi dell'evento, quando possibile (entro 2 mesi). Se non è possibile, il prelievo di sangue può essere "perso" in circostanze in cui il paziente non viene visto in clinica in questa finestra.

Timeline per i contatti di studio:

La sequenza temporale superiore è per un individuo che non sviluppa un evento, consenso di persona di base e raccolta del siero, contatto ogni 6 mesi per visita di contatto telefonico o visita di follow-up durante il periodo del follow-up clinico di routine. La linea di fondo è per qualcuno che sviluppa un evento, con un follow-up più attento fino alla risoluzione dell'evento e ripetere la raccolta del siero. I contatti vanno quindi da 3 a 6 mesi, con la stragrande maggioranza che ha un follow-up a intervalli di 6 mesi.