Corrona-nivelpsoriaasin ja spondyloartriitin (PsA-SpA) -rekisteri
Corrona-nivelpsoriaasin ja spondyloartriitin (PsA-SpA) rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On olemassa merkittävä tyydyttämätön tarve kehittää kliinisen rekisterin tietoja PsA-SpA:n esittelystä, luonnosta, hoidosta ja tuloksista. Yleisissä reumatologioissa ei ole laajaa kliinistä rekisteriä PsA-SpA-potilaista. Corronan rekisterin odotetaan täydentävän muissa ohjelmissa kerättyä tietoa ja mahdollisesti edustavan yleisempää PsA-SpA-potilaiden reumatologista kirjoa, joka edustaa koko väestöä.
Rekisterin ensisijaisena tavoitteena on tutkia prospektiivisesti terapioiden tehokkuutta ja turvallisuutta valtakunnallisessa PsA-SpA-potilaiden kohortissa, jotka ovat reumatologien hoidossa. Toissijaisia tavoitteita ovat sairausryhmän epidemiologian ja luonnonhistorian, rinnakkaissairauksien ja nykyisten hoitokäytäntöjen analysointi.
Suunnittelu on prospektiivinen, ei-interventio, havainnointirekisteri PsA- tai SpA-potilaille laillistetun reumatologin hoidossa. Pitkittäisseurantatiedot kerätään sekä potilailta että heitä hoitavilta reumatologeilta rutiinitapaamisten yhteydessä Corrona-rekisterikyselylomakkeilla. Nämä kyselylomakkeet keräävät tietoja potilaiden demografisista tiedoista, sairauden kestosta, sairaushistoriasta (mukaan lukien kaikki aiemmat ja nykyiset PsA-SpA:n hoidot), tupakoinnin tilasta, alkoholin käytöstä, taudin vakavuudesta, kivusta, aktiivisuudesta ja muista kliinisen tehokkuuden mittareista, potilaiden raportoimista tuloksista, liitännäissairauksista. , sairaalahoitoja ja muita kohdennettuja turvallisuustuloksia, mukaan lukien raskaus.
Ilmoittautumiskäynnin jälkeen SpA-potilaat ja lääkärit täyttävät seurantakyselyt säännöllisten kliinisten tapaamisten aikana. Tavoitteena on kerätä tietoja potilailta ja palveluntarjoajilta kuuden kuukauden välein, enintään 2 käyntiä minkään 12 kuukauden aikana.
Tutkittava voi ilmoittaa haitallisia tapahtumia spontaanisti tai ne voidaan havaita päätutkijan suorittaman yleisen kyselyn tuloksena. Kaikkien Corronaan liittyvien käyntien aikana päätutkijan luona koehenkilöitä kuulustellaan haittatapahtumien esiintymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Jotta potilas voidaan ilmoittautua Corrona PsA-SpA -rekisteriin, hänen on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
Sisällyttämiskriteerit
Potilaan tulee olla:
Yksi seuraavista:
- Sinulla on diagnosoitu nivelpsoriaattinen tulehdus (PsA) ja aloitettu (määrätty tai aloitettu) sopiva lääkitys PsA:n hoitoon ilmoittautumiskäynnillä.
- Täytä ASAS-kriteerit aksiaalisen spondylartriitin (AxSpA) osalta, mukaan lukien radiografinen tai ei-radiografinen, ja aloita (määrätty tai aloita) sopiva biologinen lääke AxSpA:n hoitoon ilmoittautumiskäynnillä.
- Täytä muutetut New Yorkin selkärankareuman (AS) luokituksen kriteerit ja aloita (määrätty tai aloita) sopiva biologinen lääke AS:n hoitoon ilmoittautumiskäynnillä
- Vähintään 18-vuotias tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
Potilas ei saa olla:
- Diagnosoitu nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus tai mikä tahansa muu autoimmuunitulehduksellinen niveltulehdus.
Osallistuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on interventiotutkimus, joka koskee ei-markkinoitua tai markkinoitua tutkimuslääkettä (esim. vaiheen I–IV kliininen lääketutkimus, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus tai rekisteritutkimus, jossa lääkettä tarjotaan). On huomattava, että samanaikainen osallistuminen toiseen havaintorekisteritutkimukseen ei ole poissuljettu. ∆
- Kun kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on päättynyt, potilas voi ilmoittautua rekisteriin, jos hän täyttää kelpoisuusvaatimukset ilmoittautumishetkellä. Jos potilas osallistui PsA-SpA-rekisteriin ja hänet poistettiin liittyäkseen kliiniseen tutkimukseen, potilasta ei voida kirjata uudelleen PsA-SpA-rekisteriin sen jälkeen, kun kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on päättynyt.
Potilaat, jotka vaihtavat alkuperäisestä biologisesta lääkkeestä biosimilaariin, täyttävät ilmoittautumiskelpoisuusvaatimuksen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Selkärankareuma
Yhdysvaltalaisilla ilmoittautumissivustoilla esiintyviä henkilöitä pyydetään ilmoittautumaan, jos he ovat oikeutettuja
|
|
Psoriaattinen niveltulehdus
Yhdysvaltalaisilla ilmoittautumissivustoilla esiintyviä henkilöitä pyydetään ilmoittautumaan, jos he ovat oikeutettuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tärkeimpiä kliinisiä tuloksia ovat spondyloartriitin epidemiologian arviointi; ymmärtää paremmin esitystä, luonnonhistoriaa, hoitoa ja tuloksia.
Aikaikkuna: Vähintään 10 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Vähintään 10 vuotta viimeisestä rekisteröinnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jeffrey Greenberg, MD, MPH, CorEvitas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mease PJ, Accortt NA, Rebello S, Etzel CJ, Harrison RW, Aras GA, Gharaibeh MMF, Greenberg JD, Collier DH. Persistence of tumor necrosis factor inhibitor or conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug monotherapy or combination therapy in psoriatic arthritis in a real-world setting. Rheumatol Int. 2019 Sep;39(9):1547-1558. doi: 10.1007/s00296-019-04345-1. Epub 2019 Jul 18.
- Mease PJ, Blachley T, Malatestinic WN, Harrold LR, Dube B, Lisse JR, Bolce RJ, Hunter TM. Effectiveness of bDMARDs in ankylosing spondylitis patients by biologic use: experience from the CorEvitas PsA/SpA Registry. Curr Med Res Opin. 2024 Feb;40(2):315-323. doi: 10.1080/03007995.2023.2291160. Epub 2024 Jan 24.
- Mease PJ, Ogdie A, Tesser J, Shiff NJ, Lin I, Chakravarty SD, Kelleman M, Dodge R, McLean RR, Broadwell A, Kavanaugh A, Merola JF. Six-Month Persistence and Multi-domain Effectiveness of Guselkumab in Adults with Psoriatic Arthritis: Real-World Data from the CorEvitas Psoriatic Arthritis/Spondyloarthritis Registry. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1479-1501. doi: 10.1007/s40744-023-00582-w. Epub 2023 Aug 19.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Corrona-PSA-400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .