Il Registro delle Artriti e Spondiloartriti Psoriatiche Corrona (PsA-SpA)
Registro Corrona Artrite Psoriasica e Spondiloartrite (PsA-SpA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esiste una significativa esigenza insoddisfatta di sviluppare dati del registro clinico sulla presentazione, la storia naturale, la gestione e gli esiti della PsA-SpA. Non esiste un ampio registro clinico di pazienti affetti da PsA-SpA osservati negli ambulatori reumatologici generali. Si prevede che il registro di Corrona integrerà le informazioni raccolte in altri programmi e rappresenterà potenzialmente uno spettro reumatologico più generale di pazienti PsA-SpA rappresentativi della popolazione generale.
L'obiettivo primario del registro è quello di studiare in modo prospettico l'efficacia comparativa e la sicurezza comparativa delle terapie in una coorte nazionale di pazienti PsA-SpA curati da reumatologi. Gli obiettivi secondari includono l'analisi dell'epidemiologia e della storia naturale del gruppo di malattie, delle comorbidità e delle attuali pratiche terapeutiche.
Il disegno è un registro osservazionale prospettico, non interventistico per pazienti con PsA o SpA sotto la cura di un reumatologo autorizzato. I dati di follow-up longitudinale vengono raccolti da entrambi i pazienti e dai loro reumatologi curanti durante gli incontri clinici di routine utilizzando i questionari del registro Corrona. Questi questionari raccolgono dati su dati demografici dei pazienti, durata della malattia, anamnesi (inclusi tutti i trattamenti precedenti e attuali per PsA-SpA), abitudine al fumo, uso di alcol, gravità della malattia, dolore, attività e altre misure di efficacia clinica, risultati riportati dai pazienti, comorbidità , ricoveri e altri esiti di sicurezza mirati, inclusa la gravidanza.
Dopo la visita di iscrizione, i pazienti ei medici SpA completeranno i questionari di follow-up durante gli incontri clinici regolarmente programmati. L'obiettivo è raccogliere dati da pazienti e fornitori a intervalli di sei mesi, senza superare le 2 visite in un periodo di 12 mesi.
Gli eventi avversi possono essere volontari spontaneamente dal soggetto o essere scoperti a seguito di domande generali da parte del Principal Investigator. Durante tutte le visite correlate a Corrona con il Principal Investigator, i soggetti saranno interrogati in merito al verificarsi di eventi avversi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per essere idoneo all'iscrizione al Registro Corrona PsA-SpA, un paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione di seguito elencati.
Criterio di inclusione
Il paziente deve essere:
Uno dei seguenti:
- Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) e inizio (prescritto o inizio) di un farmaco idoneo† per il trattamento della PsA durante la visita di iscrizione.
- Soddisfare i criteri ASAS per la spondiloartrite assiale (AxSpA), inclusi radiografici o non radiografici, e iniziare (prescritto o iniziare) un biologico idoneo per il trattamento di AxSpA alla visita di iscrizione.
- Soddisfare i criteri di classificazione di New York modificati per la spondilite anchilosante (SA) e iniziare (prescrivere o iniziare) un biologico idoneo per il trattamento della SA alla visita di iscrizione
- Almeno 18 anni di età o più
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto
Criteri di esclusione
Il paziente non deve essere:
- Diagnosi di artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico o qualsiasi altra forma di artrite infiammatoria autoimmune.
Partecipare o pianificare di partecipare a una sperimentazione clinica con uno studio di ricerca interventistica di un farmaco sperimentale non commercializzato o commercializzato (ad es. sperimentazione clinica di farmaci di fase I-IV, studio post-marketing o studio di registro in cui viene fornito il farmaco). Da notare che non è esclusa la partecipazione concomitante a un altro studio di registro osservazionale. ∆
- Una volta terminata la partecipazione alla sperimentazione clinica, un paziente può iscriversi al registro se soddisfa i requisiti di idoneità al momento dell'arruolamento. Se il paziente ha partecipato al registro PsA-SpA ed è uscito per partecipare a una sperimentazione clinica, il paziente non può essere nuovamente iscritto al registro PsA-SpA dopo la conclusione della partecipazione alla sperimentazione clinica.
I pazienti che passano da un originator biologico a un biosimilare soddisfano il requisito di idoneità all'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Spondilite anchilosante
I punti che si presentano ai siti di iscrizione negli Stati Uniti sono invitati a iscriversi se idonei
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Artrite psoriasica
I punti che si presentano ai siti di iscrizione negli Stati Uniti sono invitati a iscriversi se idonei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I principali esiti clinici includono una valutazione dell'epidemiologia della spondiloartrite; per comprendere meglio la presentazione, la storia naturale, la gestione e i risultati.
Lasso di tempo: Almeno 10 anni dall'ultimo paziente arruolato
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Almeno 10 anni dall'ultimo paziente arruolato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeffrey Greenberg, MD, MPH, CorEvitas
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Corrona-PSA-400
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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