Corrona 银屑病关节炎和脊柱关节炎 (PsA-SpA) 登记处
科罗纳银屑病关节炎和脊柱关节炎 (PsA-SpA) 登记处
研究概览
详细说明
开发有关 PsA-SpA 的表现、自然病程、管理和结果的临床注册数据的需求尚未得到满足。 在普通风湿病学实践中没有看到 PsA-SpA 患者的大型临床登记。 预计 Corona 的注册将补充在其他项目中收集的信息，并可能代表代表一般人群的 PsA-SpA 患者的更一般的风湿病学谱。
登记的主要目的是前瞻性地研究由风湿病学家照顾的全国 PsA-SpA 患者队列中治疗的比较有效性和比较安全性。 次要目标包括分析疾病组的流行病学和自然史、合并症和当前的治疗方法。
该设计是一项前瞻性、非干预性、观察性登记，针对 PsA 或 SpA 患者，由获得许可的风湿病学家照料。 使用 Corrona 登记问卷在常规临床会诊期间从患者及其治疗风湿病学家那里收集纵向随访数据。 这些问卷收集的数据包括患者人口统计学、病程、病史（包括所有先前和当前的 PsA-SpA 治疗）、吸烟状况、饮酒、疾病严重程度、疼痛、活动和其他临床有效性指标、患者报告的结果、合并症、住院和其他有针对性的安全结果，包括怀孕。
入组访问后，SpA 患者和医生将在定期安排的临床会面中完成后续问卷调查。 目标是以六个月为间隔从患者和提供者那里收集数据，在任何 12 个月内不超过 2 次就诊。
不良事件可能是受试者自发自愿发生的，或者是通过首席研究员的一般询问而发现的。 在与首席研究员的所有 Corona 相关访问期间，将询问受试者有关不良事件发生的问题。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
要有资格加入 Corrona PsA-SpA Registry，患者必须满足所有纳入标准，并且不满足下面列出的任何排除标准。
纳入标准
患者必须是：
以下之一：
- 被诊断患有银屑病关节炎 (PsA) 并在入组访视时开始（开处方或开始使用）符合条件的药物 † 用于治疗 PsA。
- 满足中轴型脊柱关节炎 (AxSpA) 的 ASAS 标准，包括放射照相或非放射照相，并在入组就诊时开始（开处方或开始）符合条件的生物制剂治疗 AxSpA。
- 满足修改后的强直性脊柱炎 (AS) 纽约分类标准，并在入组就诊时开始（开处方或开始）一种符合条件的生物制品来治疗 AS
- 至少年满 18 岁
- 能够并愿意提供书面同意
排除标准
患者不得：
- 被诊断患有类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮或任何其他形式的自身免疫性炎症性关节炎。
参与或计划参与对未上市或已上市研究药物（例如 I-IV 期临床药物试验、上市后研究或提供药物的注册研究）。 值得注意的是，不排除同时参与另一项观察性注册研究。 ∆
- 一旦临床试验参与结束，如果患者在注册时满足资格要求，则允许他们注册。 如果患者参加了 PsA-SpA 登记并退出参加临床试验，则患者不能在临床试验参与结束后重新登记入 PsA-SpA 登记。
从原研生物制剂转为生物仿制药的患者满足入组资格要求。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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强直性脊柱炎
如果符合条件，将邀请出现在美国各地注册网站的 Pts 注册
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银屑病关节炎
如果符合条件，将邀请出现在美国各地注册网站的 Pts 注册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要临床结果包括评估脊柱关节炎的流行病学；更好地理解介绍、自然历史、管理和结果。
大体时间：从最后一位患者入组起至少 10 年
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从最后一位患者入组起至少 10 年
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Jeffrey Greenberg, MD, MPH、CorEvitas
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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