Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corrona psoriasisarthritis og spondyloarthritis (PsA-SpA) registret

4. maj 2023 opdateret af: CorEvitas

Corrona psoriasisarthritis og spondyloarthritis (PsA-SpA) register

Dette prospektive, ikke-interventionelle forskningsregister er designet til at studere den komparative effektivitet og komparative sikkerhed af godkendte behandlinger for PsA-SpA i en kohorte af patienter, der behandles af reumatologer i hele Nordamerika. Sekundære mål inkluderer at analysere sygdommens epidemiologi og naturhistorie, dens følgesygdomme og nuværende behandlingspraksis.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er et betydeligt udækket behov for at udvikle kliniske registerdata om præsentation, naturhistorie, håndtering og resultater af PsA-SpA. Der er ikke noget stort klinisk register over PsA-SpA-patienter set i generel reumatologisk praksis. Det forventes, at Corronas register vil supplere information indsamlet i andre programmer og potentielt repræsentere et mere generelt reumatologisk spektrum af PsA-SpA-patienter, der er repræsentative for den generelle befolkning.

Det primære formål med registret er prospektivt at studere den komparative effektivitet og komparative sikkerhed af terapier i en national kohorte af PsA-SpA-patienter, der behandles af reumatologer. Sekundære mål inkluderer at analysere sygdomsgruppens epidemiologi og naturhistorie, komorbiditeter og nuværende behandlingspraksis.

Designet er et prospektivt, ikke-interventionelt, observationsregister for patienter med PsA eller SpA under pleje af en autoriseret reumatolog. Longitudinelle opfølgningsdata indsamles fra både patienter og deres behandlende reumatologer under rutinemæssige kliniske møder ved hjælp af Corrona-registerspørgeskemaer. Disse spørgeskemaer indsamler data om patientdemografi, sygdomsvarighed, sygehistorie (herunder alle tidligere og nuværende behandlinger for PsA-SpA), rygestatus, alkoholforbrug, sygdoms sværhedsgrad, smerte, aktivitet og andre kliniske effektivitetsmål, patientrapporterede resultater, komorbiditeter , hospitalsindlæggelser og andre målrettede sikkerhedsresultater, herunder graviditet.

Efter tilmeldingsbesøget vil SpA-patienter og -læger udfylde opfølgende spørgeskemaer under regelmæssige planlagte kliniske møder. Målet er at indsamle data fra patienter og udbydere med seks måneders intervaller, ikke at overstige 2 besøg i en 12 måneders periode.

Uønskede hændelser kan være frivillige spontant af forsøgspersonen eller blive opdaget som et resultat af generel udspørgen af ​​den primære efterforsker. Under alle Corrona-relaterede besøg hos den primære efterforsker vil forsøgspersoner blive udspurgt om forekomsten af ​​uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indskrives i Psoriasisgigt- og Spondyloarthritis-registret under regelmæssige planlagte kontorbesøg. Udvalgte reumatologer inviteres til at deltage som efterforskere i Registret.

Beskrivelse

For at være berettiget til optagelse i Corrona PsA-SpA Registry skal en patient opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, der er anført nedenfor.

Inklusionskriterier

Patienten skal være:

  1. En af følgende:

    1. Diagnosticeret med psoriasisgigt (PsA) og påbegyndelse (ordineret eller påbegyndt) en kvalificeret medicin† til behandling af PsA ved tilmeldingsbesøget.
    2. Opfyld ASAS-kriterierne for aksial spondyloarthritis (AxSpA), inklusive radiografisk eller ikke-radiografisk, og påbegynde (ordineret eller påbegyndelse af) et kvalificeret biologisk lægemiddel til behandling af AxSpA ved tilmeldingsbesøget.
    3. Opfyld de modificerede New York-klassificeringskriterier for ankyloserende spondylitis (AS) og påbegyndelse af (ordineret eller påbegyndelse) af et kvalificeret biologisk lægemiddel til behandling af AS ved tilmeldingsbesøget
  2. Mindst 18 år eller ældre
  3. Kan og er villig til at give skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier

Patienten må ikke være:

  1. Diagnosticeret med rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus eller enhver anden form for autoimmun inflammatorisk arthritis.

  2. At deltage i eller planlægge at deltage i et klinisk forsøg med en interventionel forskningsundersøgelse af et ikke-markedsført eller markedsført forsøgslægemiddel (f. fase I-IV klinisk lægemiddelforsøg, postmarketingundersøgelse eller registerundersøgelse, hvor lægemidlet leveres). Det skal bemærkes, at samtidig deltagelse i et andet observationsregisterstudie ikke er udelukket. ∆

    • Når deltagelse i kliniske forsøg er afsluttet, har en patient tilladelse til at tilmelde sig registret, hvis de opfylder berettigelseskravene på tilmeldingstidspunktet. Hvis patienten deltog i PsA-SpA-registret og blev afsluttet for at deltage i et klinisk forsøg, kan patienten ikke genindskrives i PsA-SpA-registret, efter at deltagelsen i kliniske forsøg er afsluttet.

Patienter, der skifter fra et originalt biologisk lægemiddel til et biosimilar, opfylder tilmeldingsberettigelseskravet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ankyloserende spondylitis
Pts, der præsenterer for tilmeldingswebsteder i hele USA, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er kvalificerede
Psoriasisgigt
Pts, der præsenterer for tilmeldingswebsteder i hele USA, inviteres til at tilmelde sig, hvis de er kvalificerede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De vigtigste kliniske resultater omfatter en vurdering af spondyloarthritis epidemiologi; for bedre at forstå præsentationen, naturhistorien, ledelsen og resultaterne.
Tidsramme: Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt
Mindst 10 år fra sidste patient tilmeldt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CorEvitas

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Greenberg, MD, MPH, CorEvitas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2100

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2100

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Corrona-PSA-400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner