Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das Corrona-Register für Psoriasis-Arthritis und Spondyloarthritis (PsA-SpA).

4. Mai 2023 aktualisiert von: CorEvitas

Corrona-Register für Psoriasis-Arthritis und Spondyloarthritis (PsA-SpA).

Dieses prospektive, nicht-interventionelle Forschungsregister soll die vergleichende Wirksamkeit und vergleichende Sicherheit zugelassener Behandlungen für PsA-SpA in einer Kohorte von Patienten untersuchen, die von Rheumatologen in ganz Nordamerika betreut werden. Sekundäre Ziele umfassen die Analyse der Epidemiologie und des natürlichen Verlaufs der Krankheit, ihrer Komorbiditäten und der aktuellen Behandlungspraktiken.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an klinischen Registerdaten zu Präsentation, Naturgeschichte, Management und Ergebnissen von PsA-SpA. Es gibt kein großes klinisches Register von PsA-SpA-Patienten, die in allgemeinen rheumatologischen Praxen gesehen werden. Es wird erwartet, dass das Register von Corrona die in anderen Programmen gesammelten Informationen ergänzen und möglicherweise ein allgemeineres rheumatologisches Spektrum von PsA-SpA-Patienten repräsentieren wird, das für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ ist.

Primäres Ziel des Registers ist die prospektive Untersuchung der vergleichenden Wirksamkeit und vergleichenden Sicherheit von Therapien in einer nationalen Kohorte von rheumatologisch betreuten PsA-SpA-Patienten. Zu den sekundären Zielen gehören die Analyse der Epidemiologie und des natürlichen Verlaufs der Krankheitsgruppe, Komorbiditäten und aktuelle Behandlungspraktiken.

Das Design ist ein prospektives, nicht-interventionelles Beobachtungsregister für Patienten mit PsA oder SpA unter der Betreuung eines zugelassenen Rheumatologen. Langzeit-Nachsorgedaten werden sowohl von Patienten als auch von ihren behandelnden Rheumatologen während routinemäßiger klinischer Begegnungen unter Verwendung von Fragebögen des Corrona-Registers erhoben. Diese Fragebögen erfassen Daten zu Patientendemographie, Krankheitsdauer, Krankengeschichte (einschließlich aller früheren und aktuellen Behandlungen für PsA-SpA), Raucherstatus, Alkoholkonsum, Schweregrad der Erkrankung, Schmerzen, Aktivität und andere klinische Wirksamkeitsmessungen, von Patienten gemeldete Ergebnisse, Komorbiditäten , Krankenhausaufenthalte und andere gezielte Sicherheitsergebnisse, einschließlich Schwangerschaft.

Nach dem Registrierungsbesuch füllen SpA-Patienten und Ärzte im Rahmen regelmäßig geplanter klinischer Treffen Nachsorge-Fragebögen aus. Ziel ist es, Daten von Patienten und Anbietern in Abständen von sechs Monaten zu sammeln, wobei 2 Besuche in einem Zeitraum von 12 Monaten nicht überschritten werden sollen.

Unerwünschte Ereignisse können freiwillig vom Probanden gemeldet oder als Ergebnis einer allgemeinen Befragung durch den Hauptprüfarzt entdeckt werden. Während aller Corrona-bezogenen Besuche beim Hauptprüfarzt werden die Probanden zum Auftreten unerwünschter Ereignisse befragt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden während regelmäßig geplanter Arztbesuche in das Psoriasis-Arthritis- und Spondyloarthritis-Register aufgenommen. Ausgewählte Rheumatologen werden eingeladen, sich als Prüfer am Register zu beteiligen.

Beschreibung

Um in das Corrona PsA-SpA-Register aufgenommen zu werden, muss ein Patient alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllen.

Einschlusskriterien

Der Patient muss:

  1. Einer der folgenden:

    1. Diagnostiziert mit Psoriasis-Arthritis (PsA) und Einleiten (verschrieben oder beginnend) eines geeigneten Medikaments† zur Behandlung von PsA beim Registrierungsbesuch.
    2. Erfüllen Sie die ASAS-Kriterien für axiale Spondyloarthritis (AxSpA), einschließlich röntgenologisch oder nicht röntgenologisch, und Initiieren (verschrieben oder beginnend) eines geeigneten Biologikums für die Behandlung von AxSpA beim Registrierungsbesuch.
    3. Erfüllen Sie die modifizierten New Yorker Klassifizierungskriterien für ankylosierende Spondylitis (AS) und Initiieren (verschrieben oder beginnend) eines geeigneten Biologikums für die Behandlung von AS beim Registrierungsbesuch
  2. Mindestens 18 Jahre oder älter
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien

Der Patient darf nicht sein:

  1. Diagnostiziert mit rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen Form von entzündlicher Autoimmunarthritis.

  2. Teilnahme an oder Planung der Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer interventionellen Forschungsstudie eines nicht vermarkteten oder vermarkteten Prüfpräparats (z. klinische Phase I-IV-Arzneimittelstudie, Post-Marketing-Studie oder Registerstudie, in der das Medikament bereitgestellt wird). Zu beachten ist, dass die gleichzeitige Teilnahme an einer anderen beobachtenden Registerstudie nicht ausgeschlossen ist. ∆

    • Nach Beendigung der Teilnahme an einer klinischen Studie kann ein Patient in das Register aufgenommen werden, wenn er die Zulassungsvoraussetzungen zum Zeitpunkt der Aufnahme erfüllt. Wenn der Patient am PsA-SpA-Register teilgenommen hat und von der Teilnahme an einer klinischen Studie ausgeschlossen wurde, kann der Patient nach Beendigung der Teilnahme an der klinischen Studie nicht erneut in das PsA-SpA-Register aufgenommen werden.

Patienten, die von einem biologischen Originatorpräparat zu einem Biosimilar wechseln, erfüllen die Voraussetzungen für die Aufnahmefähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spondylitis ankylosans
Pts, die sich auf Registrierungsseiten in den USA präsentieren, werden eingeladen, sich anzumelden, wenn sie berechtigt sind
Psoriasis-Arthritis
Pts, die sich auf Registrierungsseiten in den USA präsentieren, werden eingeladen, sich anzumelden, wenn sie berechtigt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die wichtigsten klinischen Ergebnisse umfassen eine Bewertung der Epidemiologie von Spondyloarthritis; um die Präsentation, den natürlichen Verlauf, das Management und die Ergebnisse besser zu verstehen.
Zeitfenster: Mindestens 10 Jahre seit der letzten Aufnahme des Patienten
Mindestens 10 Jahre seit der letzten Aufnahme des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CorEvitas

Ermittler

  • Studienleiter: Jeffrey Greenberg, MD, MPH, CorEvitas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2100

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2100

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Corrona-PSA-400

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren