El registro de artritis psoriásica y espondiloartritis corona (PsA-SpA)
Corona Registro de Artritis Psoriásica y Espondiloartritis (PsA-SpA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una importante necesidad insatisfecha de desarrollar datos de registros clínicos sobre la presentación, la historia natural, el manejo y los resultados de PsA-SpA. No existe un gran registro clínico de pacientes con APs-EspA atendidos en consultas generales de reumatología. Se anticipa que el registro de Corrona complementará la información reunida en otros programas y potencialmente representará un espectro de reumatología más general de pacientes con PsA-SpA representativos de la población general.
El objetivo principal del registro es estudiar prospectivamente la efectividad comparativa y la seguridad comparativa de las terapias en una cohorte nacional de pacientes con PsA-SpA atendidos por reumatólogos. Los objetivos secundarios incluyen analizar la epidemiología y la historia natural del grupo de enfermedades, las comorbilidades y las prácticas de tratamiento actuales.
El diseño es un registro observacional prospectivo, no intervencionista, para pacientes con PsA o SpA bajo el cuidado de un reumatólogo autorizado. Los datos de seguimiento longitudinal se recopilan tanto de los pacientes como de los reumatólogos que los tratan durante los encuentros clínicos de rutina utilizando cuestionarios de registro de Corrona. Estos cuestionarios recopilan datos sobre la demografía del paciente, la duración de la enfermedad, el historial médico (incluidos todos los tratamientos anteriores y actuales para la PsA-SpA), el tabaquismo, el consumo de alcohol, la gravedad de la enfermedad, el dolor, la actividad y otras medidas de eficacia clínica, los resultados informados por el paciente, las comorbilidades. , hospitalizaciones y otros resultados de seguridad específicos, incluido el embarazo.
Después de la visita de inscripción, los pacientes y médicos con SpA completarán cuestionarios de seguimiento durante los encuentros clínicos programados regularmente. El objetivo es recopilar datos de pacientes y proveedores en intervalos de seis meses, sin exceder las 2 visitas en un período de 12 meses.
Los eventos adversos pueden ser presentados espontáneamente por el sujeto o ser descubiertos como resultado de un interrogatorio general por parte del Investigador Principal. Durante todas las visitas relacionadas con Corona con el investigador principal, se interrogará a los sujetos sobre la ocurrencia de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para ser elegible para la inscripción en el Registro de Corona PsA-SpA, un paciente debe cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión que se enumeran a continuación.
Criterios de inclusión
El paciente debe ser:
Uno de los siguientes:
- Diagnosticado con artritis psoriásica (PsA) e iniciando (recetado o comenzando) un medicamento elegible† para el tratamiento de PsA en la visita de inscripción.
- Cumplir con los criterios de ASAS para la espondiloartritis axial (AxSpA), incluidos los radiográficos o no radiográficos, e iniciar (recetado o inicial) un producto biológico elegible para el tratamiento de AxSpA en la visita de inscripción.
- Cumplir con los criterios de clasificación modificados de Nueva York para la espondilitis anquilosante (AS) e iniciar (recetado o comenzando) un biológico elegible para el tratamiento de AS en la visita de inscripción
- Al menos 18 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento por escrito
Criterio de exclusión
El paciente no debe ser:
- Diagnosticado con artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o cualquier otra forma de artritis inflamatoria autoinmune.
Participar o planear participar en un ensayo clínico con un estudio de investigación intervencionista de un fármaco en investigación no comercializado o comercializado (p. ensayo clínico de fármacos de fase I-IV, estudio posterior a la comercialización o estudio de registro donde se proporciona el fármaco). Cabe destacar que no se excluye la participación simultánea en otro estudio de registro observacional. ∆
- Una vez que finaliza la participación en el ensayo clínico, se permite que un paciente se inscriba en el registro si cumple con los requisitos de elegibilidad en el momento de la inscripción. Si el paciente participó en el registro de PsA-SpA y se le dio de baja para unirse a un ensayo clínico, no se puede volver a inscribir al paciente en el registro de PsA-SpA después de que finalice la participación en el ensayo clínico.
Los pacientes que cambian de un biológico original a un biosimilar cumplen con el requisito de elegibilidad de inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Espondiloartritis anquilosante
Se invita a los pacientes que se presenten a los sitios de inscripción en los EE. UU. a inscribirse si son elegibles
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Artritis psoriásica
Se invita a los pacientes que se presenten a los sitios de inscripción en los EE. UU. a inscribirse si son elegibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los principales resultados clínicos incluyen una evaluación de la epidemiología de la espondiloartritis; para comprender mejor la presentación, la historia natural, el manejo y los resultados.
Periodo de tiempo: Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito
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Un mínimo de 10 años desde el último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jeffrey Greenberg, MD, MPH, CorEvitas
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mease PJ, Accortt NA, Rebello S, Etzel CJ, Harrison RW, Aras GA, Gharaibeh MMF, Greenberg JD, Collier DH. Persistence of tumor necrosis factor inhibitor or conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug monotherapy or combination therapy in psoriatic arthritis in a real-world setting. Rheumatol Int. 2019 Sep;39(9):1547-1558. doi: 10.1007/s00296-019-04345-1. Epub 2019 Jul 18.
- Mease PJ, Blachley T, Malatestinic WN, Harrold LR, Dube B, Lisse JR, Bolce RJ, Hunter TM. Effectiveness of bDMARDs in ankylosing spondylitis patients by biologic use: experience from the CorEvitas PsA/SpA Registry. Curr Med Res Opin. 2024 Feb;40(2):315-323. doi: 10.1080/03007995.2023.2291160. Epub 2024 Jan 24.
- Mease PJ, Ogdie A, Tesser J, Shiff NJ, Lin I, Chakravarty SD, Kelleman M, Dodge R, McLean RR, Broadwell A, Kavanaugh A, Merola JF. Six-Month Persistence and Multi-domain Effectiveness of Guselkumab in Adults with Psoriatic Arthritis: Real-World Data from the CorEvitas Psoriatic Arthritis/Spondyloarthritis Registry. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1479-1501. doi: 10.1007/s40744-023-00582-w. Epub 2023 Aug 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondilitis
- Soriasis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Espondiloartritis
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- Corrona-PSA-400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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