Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр псориатического артрита и спондилоартрита Corrona (PsA-SpA)

4 мая 2023 г. обновлено: CorEvitas

Корронный регистр псориатического артрита и спондилоартрита (PsA-SpA)

Этот проспективный неинтервенционный исследовательский реестр предназначен для изучения сравнительной эффективности и сравнительной безопасности одобренных методов лечения ПсА-СпА у когорты пациентов, находящихся под наблюдением ревматологов в Северной Америке. Вторичные цели включают анализ эпидемиологии и естественного течения заболевания, его сопутствующих заболеваний и современных методов лечения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Существует значительная неудовлетворенная потребность в разработке данных клинического реестра по представлению, естественному течению, лечению и исходам ПсА-СпА. В общей ревматологической практике нет большого клинического регистра пациентов с ПсА-СпА. Ожидается, что реестр Corrona дополнит информацию, собранную в других программах, и потенциально будет представлять более общий ревматологический спектр пациентов с ПсА-СпА, репрезентативных для населения в целом.

Основной целью регистра является проспективное изучение сравнительной эффективности и сравнительной безопасности терапии в национальной когорте пациентов с ПсА-СпА, находящихся под наблюдением ревматологов. Вторичные цели включают анализ эпидемиологии и естественного течения группы заболеваний, сопутствующих заболеваний и современных методов лечения.

Дизайн представляет собой проспективный неинтервенционный наблюдательный регистр пациентов с ПсА или СпА под наблюдением лицензированного ревматолога. Продольные данные наблюдения собираются как у пациентов, так и у лечащих их ревматологов во время обычных клинических встреч с использованием опросников реестра Corrona. Эти опросники собирают данные о демографических характеристиках пациентов, продолжительности заболевания, истории болезни (включая все предыдущие и текущие методы лечения ПсА-СпА), статусе курения, употреблении алкоголя, тяжести заболевания, боли, активности и других показателях клинической эффективности, сообщаемых пациентами исходах, сопутствующих заболеваниях. , госпитализации и другие целевые показатели безопасности, включая беременность.

После визита для регистрации пациенты и врачи SpA будут заполнять анкеты для последующего наблюдения во время регулярных запланированных клинических встреч. Цель состоит в том, чтобы собирать данные от пациентов и поставщиков медицинских услуг с интервалом в шесть месяцев, но не более двух посещений в течение любого 12-месячного периода.

Нежелательные явления могут возникать у субъекта спонтанно или обнаруживаться в результате общего опроса, проводимого Главным исследователем. Во время всех посещений главного исследователя, связанных с коронавирусом, субъектов будут опрашивать о возникновении нежелательных явлений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты регистрируются в регистре псориатического артрита и спондилоартрита во время регулярных плановых посещений офиса. Отобранные ревматологи приглашаются для участия в качестве исследователей в реестре.

Описание

Чтобы иметь право на включение в реестр Corrona PsA-SpA, пациент должен соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

Критерии включения

Пациент должен быть:

Одно из следующего:
1. Диагноз псориатического артрита (ПсА) и инициирование (назначение или начало) приема подходящего лекарства † для лечения псориатического артрита на визите для включения в исследование.
2. Соответствовать критериям ASAS для аксиального спондилоартрита (AxSpA), в том числе рентгенологическим или нерентгенографическим, и инициировать (назначать или начинать) прием биологических препаратов, подходящих для лечения AxSpA, во время визита при включении в исследование.
3. Соответствие модифицированным критериям Нью-Йоркской классификации анкилозирующего спондилита (АС) и инициирование (назначение или начало) подходящего биологического препарата для лечения АС во время визита при включении в исследование
Не моложе 18 лет и старше
Способны и готовы предоставить письменное согласие

Критерий исключения

Пациент не должен быть:

Диагностирован ревматоидный артрит, системная красная волчанка или любая другая форма аутоиммунного воспалительного артрита.
Участие или планирование участия в клиническом исследовании с интервенционным исследованием непродаваемого или продаваемого исследуемого препарата (например, клинические испытания I-IV фаз, постмаркетинговые исследования или регистрационные исследования, в которых предоставляется лекарство). Следует отметить, что одновременное участие в другом обсервационном регистровом исследовании не исключается. ∆
- После завершения участия в клиническом испытании пациенту разрешается зарегистрироваться в регистре, если он соответствует требованиям приемлемости на момент регистрации. Если пациент участвовал в реестре ПсА-СпА и был исключен для участия в клиническом исследовании, пациент не может быть повторно включен в реестр ПсА-СпА после завершения участия в клиническом исследовании.

Пациенты, переходящие с оригинального биологического препарата на биоаналог, удовлетворяют требованиям приемлемости для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Анкилозирующий спондилоартрит Очки, представленные на регистрирующих сайтах в США, приглашаются зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям.
Псориатический артрит Очки, представленные на регистрирующих сайтах в США, приглашаются зарегистрироваться, если они соответствуют требованиям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Основные клинические исходы включают оценку эпидемиологии спондилоартрита; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты. Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента	Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента

Мера результата

Временное ограничение

Основные клинические исходы включают оценку эпидемиологии спондилоартрита; чтобы лучше понять презентацию, естественную историю, управление и результаты.

Временное ограничение: Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента

Минимум 10 лет с момента регистрации последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CorEvitas

Следователи

Директор по исследованиям: Jeffrey Greenberg, MD, MPH, CorEvitas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Mease PJ, Accortt NA, Rebello S, Etzel CJ, Harrison RW, Aras GA, Gharaibeh MMF, Greenberg JD, Collier DH. Persistence of tumor necrosis factor inhibitor or conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug monotherapy or combination therapy in psoriatic arthritis in a real-world setting. Rheumatol Int. 2019 Sep;39(9):1547-1558. doi: 10.1007/s00296-019-04345-1. Epub 2019 Jul 18.

Полезные ссылки

CorEvitas home page

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2100 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2100 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Corrona-PSA-400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .