Registro de Artrite Psoriática e Espondiloartrite de Corrona (PsA-SpA)
Registro de Artrite Psoriática e Espondiloartrite Corrona (PsA-SpA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há uma necessidade significativa não atendida de desenvolver dados de registro clínico sobre a apresentação, história natural, manejo e resultados de APs-SpA. Não há um grande registro clínico de pacientes com PsA-SpA atendidos em consultórios de reumatologia geral. Prevê-se que o registro de Corrona complemente as informações coletadas em outros programas e potencialmente represente um espectro reumatológico mais geral de pacientes APs-SpA representativos da população em geral.
O objetivo principal do registro é estudar prospectivamente a eficácia comparativa e a segurança comparativa das terapias em uma coorte nacional de pacientes com PsA-SpA atendidos por reumatologistas. Os objetivos secundários incluem a análise da epidemiologia e história natural do grupo de doenças, comorbidades e práticas atuais de tratamento.
O desenho é um registro prospectivo, não intervencional e observacional para pacientes com PsA ou SpA sob os cuidados de um reumatologista licenciado. Os dados longitudinais de acompanhamento são coletados dos pacientes e de seus reumatologistas durante encontros clínicos de rotina usando questionários de registro Corrona. Esses questionários coletam dados sobre dados demográficos do paciente, duração da doença, histórico médico (incluindo todos os tratamentos anteriores e atuais para PSA-SpA), tabagismo, uso de álcool, gravidade da doença, dor, atividade e outras medidas de eficácia clínica, resultados relatados pelo paciente, comorbidades , hospitalizações e outros resultados de segurança direcionados, incluindo gravidez.
Após a visita de inscrição, os pacientes e médicos da SpA preencherão questionários de acompanhamento durante os encontros clínicos agendados regularmente. O objetivo é coletar dados de pacientes e provedores em intervalos de seis meses, não excedendo 2 visitas em qualquer período de 12 meses.
Os eventos adversos podem ser espontâneos pelo sujeito ou descobertos como resultado de um questionamento geral do investigador principal. Durante todas as visitas relacionadas a Corona com o Investigador Principal, os participantes serão questionados sobre a ocorrência de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para ser elegível para inscrição no Registro Corrona PsA-SpA, o paciente deve satisfazer todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.
Critério de inclusão
O paciente deve ser:
Um dos seguintes:
- Diagnosticado com artrite psoriática (PsA) e iniciando (prescrito ou iniciando) um medicamento elegível† para o tratamento de PsA na consulta de inscrição.
- Atender aos critérios da ASAS para espondiloartrite axial (AxSpA), incluindo radiográfico ou não radiográfico, e iniciar (prescrito ou iniciar) um biológico elegível para o tratamento de AxSpA na consulta de inscrição.
- Atender aos critérios de classificação modificados de Nova York para espondilite anquilosante (EA) e iniciar (prescrito ou iniciar) um biológico elegível para o tratamento de AS na consulta de inscrição
- Pelo menos 18 anos de idade ou mais
- Capaz e disposto a fornecer consentimento por escrito
Critério de exclusão
O paciente não deve ser:
- Diagnosticado com artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico ou qualquer outra forma de artrite inflamatória autoimune.
Participar ou planejar participar de um ensaio clínico com um estudo de pesquisa intervencionista de um medicamento experimental não comercializado ou comercializado (por exemplo, ensaio clínico de droga fase I-IV, estudo pós-comercialização ou estudo de registro onde a droga está sendo fornecida). É importante observar que a participação simultânea em outro estudo de registro observacional não está excluída. ∆
- Após o término da participação no estudo clínico, um paciente pode se inscrever no registro se satisfizer os requisitos de elegibilidade no momento da inscrição. Se o paciente participou do registro PsA-SpA e saiu para ingressar em um estudo clínico, o paciente não pode ser reinscrito no registro PsA-SpA após o término da participação no estudo clínico.
Os pacientes que mudam de um biológico originador para um biossimilar atendem ao requisito de elegibilidade para inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Espondilite anquilosante
Pts que se apresentam a sites de inscrição nos EUA são convidados a se inscrever, se qualificados
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Artrite psoriática
Pts que se apresentam a sites de inscrição nos EUA são convidados a se inscrever, se qualificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Os principais resultados clínicos incluem uma avaliação da epidemiologia da espondiloartrite; para entender melhor a apresentação, história natural, manejo e resultados.
Prazo: Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito
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Um mínimo de 10 anos desde o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Greenberg, MD, MPH, CorEvitas
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mease PJ, Accortt NA, Rebello S, Etzel CJ, Harrison RW, Aras GA, Gharaibeh MMF, Greenberg JD, Collier DH. Persistence of tumor necrosis factor inhibitor or conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug monotherapy or combination therapy in psoriatic arthritis in a real-world setting. Rheumatol Int. 2019 Sep;39(9):1547-1558. doi: 10.1007/s00296-019-04345-1. Epub 2019 Jul 18.
- Mease PJ, Blachley T, Malatestinic WN, Harrold LR, Dube B, Lisse JR, Bolce RJ, Hunter TM. Effectiveness of bDMARDs in ankylosing spondylitis patients by biologic use: experience from the CorEvitas PsA/SpA Registry. Curr Med Res Opin. 2024 Feb;40(2):315-323. doi: 10.1080/03007995.2023.2291160. Epub 2024 Jan 24.
- Mease PJ, Ogdie A, Tesser J, Shiff NJ, Lin I, Chakravarty SD, Kelleman M, Dodge R, McLean RR, Broadwell A, Kavanaugh A, Merola JF. Six-Month Persistence and Multi-domain Effectiveness of Guselkumab in Adults with Psoriatic Arthritis: Real-World Data from the CorEvitas Psoriatic Arthritis/Spondyloarthritis Registry. Rheumatol Ther. 2023 Dec;10(6):1479-1501. doi: 10.1007/s40744-023-00582-w. Epub 2023 Aug 19.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Corrona-PSA-400
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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