Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Kristen Woodberry, Beth Israel Deaconess Medical Center
A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms
The purpose of this study is to learn whether a new family therapy using computer games with biofeedback might help people at clinical high risk for psychosis and their family members learn to experience less stress and have fewer mental health challenges.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.
In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at
- enhancing engagement through the use of video and other games,
- enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
- harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.
Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
- Estimated IQ > 70
- Speak fluent English
- Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate
Exclusion Criteria:
- Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
- Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
- Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
|
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Aikaikkuna: Up to six months
|
Enrollment
|
Up to six months
|
|
Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Aikaikkuna: Up to six months
|
Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
|
Up to six months
|
|
Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Aikaikkuna: Up to six months
|
Up to six months
|
|
|
Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Aikaikkuna: 12 week assessment or last assessment completed
|
Individual and family member self-report
|
12 week assessment or last assessment completed
|
|
Feasibility: Self-report of User Experience
Aikaikkuna: 12 week assessment or last assessment completed
|
Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
|
12 week assessment or last assessment completed
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress relative to Baseline
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Self-report via Perceived Stress Scale
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Aikaikkuna: Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
|
Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
|
Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Global Functioning: Social & Role Scales;
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change in Global Functioning relative to Baseline
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
SIPS Global Assessment of Functioning
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
|
Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Aikaikkuna: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
|
Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Aikaikkuna: Baseline, Weeks 4,8, and 12
|
Executive Control of Emotion
|
Baseline, Weeks 4,8, and 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P000377
- K23MH102358 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .