Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)
22 февраля 2018 г. обновлено: Kristen Woodberry, Beth Israel Deaconess Medical Center
A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms
The purpose of this study is to learn whether a new family therapy using computer games with biofeedback might help people at clinical high risk for psychosis and their family members learn to experience less stress and have fewer mental health challenges.
Обзор исследования
Подробное описание
CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.
In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at
- enhancing engagement through the use of video and other games,
- enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
- harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.
Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
- Estimated IQ > 70
- Speak fluent English
- Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate
Exclusion Criteria:
- Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
- Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
- Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
|
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Временное ограничение: Up to six months
|
Enrollment
|
Up to six months
|
|
Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Временное ограничение: Up to six months
|
Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
|
Up to six months
|
|
Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Временное ограничение: Up to six months
|
Up to six months
|
|
|
Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Временное ограничение: 12 week assessment or last assessment completed
|
Individual and family member self-report
|
12 week assessment or last assessment completed
|
|
Feasibility: Self-report of User Experience
Временное ограничение: 12 week assessment or last assessment completed
|
Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
|
12 week assessment or last assessment completed
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress relative to Baseline
Временное ограничение: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Self-report via Perceived Stress Scale
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Временное ограничение: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Временное ограничение: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Временное ограничение: Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
|
Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
|
Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Временное ограничение: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Global Functioning: Social & Role Scales;
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change in Global Functioning relative to Baseline
Временное ограничение: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
SIPS Global Assessment of Functioning
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Временное ограничение: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
|
Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Временное ограничение: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
|
Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Временное ограничение: Baseline, Weeks 4,8, and 12
|
Executive Control of Emotion
|
Baseline, Weeks 4,8, and 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012P000377
- K23MH102358 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .