- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02531243
Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)
A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.
In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at
- enhancing engagement through the use of video and other games,
- enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
- harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.
Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
- Estimated IQ > 70
- Speak fluent English
- Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate
Exclusion Criteria:
- Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
- Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
- Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
|
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Ramy czasowe: Up to six months
|
Enrollment
|
Up to six months
|
Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Ramy czasowe: Up to six months
|
Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
|
Up to six months
|
Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Ramy czasowe: Up to six months
|
Up to six months
|
|
Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Ramy czasowe: 12 week assessment or last assessment completed
|
Individual and family member self-report
|
12 week assessment or last assessment completed
|
Feasibility: Self-report of User Experience
Ramy czasowe: 12 week assessment or last assessment completed
|
Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
|
12 week assessment or last assessment completed
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Perceived Stress relative to Baseline
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Self-report via Perceived Stress Scale
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Ramy czasowe: Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
|
Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Global Functioning: Social & Role Scales;
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Change in Global Functioning relative to Baseline
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
SIPS Global Assessment of Functioning
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Ramy czasowe: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Ramy czasowe: Baseline, Weeks 4,8, and 12
|
Executive Control of Emotion
|
Baseline, Weeks 4,8, and 12
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P000377
- K23MH102358 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .