Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)

22. Februar 2018 aktualisiert von: Kristen Woodberry, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms

The purpose of this study is to learn whether a new family therapy using computer games with biofeedback might help people at clinical high risk for psychosis and their family members learn to experience less stress and have fewer mental health challenges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.

In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at

  1. enhancing engagement through the use of video and other games,
  2. enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
  3. harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.

Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
  • Estimated IQ > 70
  • Speak fluent English
  • Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
  • Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
  • Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
Verhalten: CALMS
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Zeitfenster: Up to six months
Enrollment
Up to six months
Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Zeitfenster: Up to six months
Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
Up to six months
Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Zeitfenster: Up to six months
Up to six months
Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Zeitfenster: 12 week assessment or last assessment completed
Individual and family member self-report
12 week assessment or last assessment completed
Feasibility: Self-report of User Experience
Zeitfenster: 12 week assessment or last assessment completed
Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
12 week assessment or last assessment completed

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Perceived Stress relative to Baseline
Zeitfenster: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Self-report via Perceived Stress Scale
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Zeitfenster: Weeks 4, 8, 12 Assessments
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
Weeks 4, 8, 12 Assessments
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Zeitfenster: Weeks 4, 8, 12 Assessments
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
Weeks 4, 8, 12 Assessments
Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Zeitfenster: Weeks 4,8, and 12 Assessments
Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
Weeks 4,8, and 12 Assessments
Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Zeitfenster: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Global Functioning: Social & Role Scales;
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Change in Global Functioning relative to Baseline
Zeitfenster: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
SIPS Global Assessment of Functioning
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Zeitfenster: Weeks 4, 8, and 12
Self-report
Weeks 4, 8, and 12
Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Zeitfenster: Weeks 4, 8, and 12
Self-report
Weeks 4, 8, and 12
Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Zeitfenster: Baseline, Weeks 4,8, and 12
Executive Control of Emotion
Baseline, Weeks 4,8, and 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012P000377
  • K23MH102358 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CALMS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Türkiye

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren