Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Kristen Woodberry, Beth Israel Deaconess Medical Center
A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms
The purpose of this study is to learn whether a new family therapy using computer games with biofeedback might help people at clinical high risk for psychosis and their family members learn to experience less stress and have fewer mental health challenges.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.
In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at
- enhancing engagement through the use of video and other games,
- enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
- harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.
Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
- Estimated IQ > 70
- Speak fluent English
- Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate
Exclusion Criteria:
- Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
- Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
- Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
|
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Prazo: Up to six months
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Enrollment
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Up to six months
|
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Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Prazo: Up to six months
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Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
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Up to six months
|
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Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Prazo: Up to six months
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Up to six months
|
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Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Prazo: 12 week assessment or last assessment completed
|
Individual and family member self-report
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12 week assessment or last assessment completed
|
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Feasibility: Self-report of User Experience
Prazo: 12 week assessment or last assessment completed
|
Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
|
12 week assessment or last assessment completed
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress relative to Baseline
Prazo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Self-report via Perceived Stress Scale
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Prazo: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Prazo: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Prazo: Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
|
Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
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Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Prazo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Global Functioning: Social & Role Scales;
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change in Global Functioning relative to Baseline
Prazo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
SIPS Global Assessment of Functioning
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Prazo: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
|
Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Prazo: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
|
Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Prazo: Baseline, Weeks 4,8, and 12
|
Executive Control of Emotion
|
Baseline, Weeks 4,8, and 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P000377
- K23MH102358 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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