Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)
22 febbraio 2018 aggiornato da: Kristen Woodberry, Beth Israel Deaconess Medical Center
A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms
The purpose of this study is to learn whether a new family therapy using computer games with biofeedback might help people at clinical high risk for psychosis and their family members learn to experience less stress and have fewer mental health challenges.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.
In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at
- enhancing engagement through the use of video and other games,
- enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
- harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.
Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
- Estimated IQ > 70
- Speak fluent English
- Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate
Exclusion Criteria:
- Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
- Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
- Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
|
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Lasso di tempo: Up to six months
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Enrollment
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Up to six months
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Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Lasso di tempo: Up to six months
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Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
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Up to six months
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Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Lasso di tempo: Up to six months
|
Up to six months
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Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Lasso di tempo: 12 week assessment or last assessment completed
|
Individual and family member self-report
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12 week assessment or last assessment completed
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Feasibility: Self-report of User Experience
Lasso di tempo: 12 week assessment or last assessment completed
|
Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
|
12 week assessment or last assessment completed
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Perceived Stress relative to Baseline
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
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Self-report via Perceived Stress Scale
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Lasso di tempo: Weeks 4,8, and 12 Assessments
|
Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
|
Weeks 4,8, and 12 Assessments
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Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Global Functioning: Social & Role Scales;
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change in Global Functioning relative to Baseline
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
SIPS Global Assessment of Functioning
|
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
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Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, and 12
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Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
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Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Lasso di tempo: Weeks 4, 8, and 12
|
Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
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Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Lasso di tempo: Baseline, Weeks 4,8, and 12
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Executive Control of Emotion
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Baseline, Weeks 4,8, and 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
24 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012P000377
- K23MH102358 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .