Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Kristen Woodberry, Beth Israel Deaconess Medical Center

A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms

The purpose of this study is to learn whether a new family therapy using computer games with biofeedback might help people at clinical high risk for psychosis and their family members learn to experience less stress and have fewer mental health challenges.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.

In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at

  1. enhancing engagement through the use of video and other games,
  2. enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
  3. harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.

Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
  • Estimated IQ > 70
  • Speak fluent English
  • Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate

Exclusion Criteria:

  • Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
  • Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
  • Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
Gedragsmatig: CALMS
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Tijdsspanne: Up to six months
Enrollment
Up to six months
Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Tijdsspanne: Up to six months
Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
Up to six months
Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Tijdsspanne: Up to six months
Up to six months
Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Tijdsspanne: 12 week assessment or last assessment completed
Individual and family member self-report
12 week assessment or last assessment completed
Feasibility: Self-report of User Experience
Tijdsspanne: 12 week assessment or last assessment completed
Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
12 week assessment or last assessment completed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Perceived Stress relative to Baseline
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Self-report via Perceived Stress Scale
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, 12 Assessments
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
Weeks 4, 8, 12 Assessments
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, 12 Assessments
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
Weeks 4, 8, 12 Assessments
Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Tijdsspanne: Weeks 4,8, and 12 Assessments
Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
Weeks 4,8, and 12 Assessments
Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Global Functioning: Social & Role Scales;
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Change in Global Functioning relative to Baseline
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
SIPS Global Assessment of Functioning
Weeks 4, 8, and 12 Assessments
Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, and 12
Self-report
Weeks 4, 8, and 12
Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Tijdsspanne: Weeks 4, 8, and 12
Self-report
Weeks 4, 8, and 12
Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Tijdsspanne: Baseline, Weeks 4,8, and 12
Executive Control of Emotion
Baseline, Weeks 4,8, and 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P000377
  • K23MH102358 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren