Computer-Aided Learning for Managing Stress (CALMS)
22 de febrero de 2018 actualizado por: Kristen Woodberry, Beth Israel Deaconess Medical Center
A Pilot Study of Computerized Biofeedback Games With Young People Experiencing Psychotic-Spectrum Symptoms
The purpose of this study is to learn whether a new family therapy using computer games with biofeedback might help people at clinical high risk for psychosis and their family members learn to experience less stress and have fewer mental health challenges.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
CALMS revolves around the use of Emotional Manipulatives (EM) developed at Boston Children's Hospital (BCH). EM are single and multi-user biofeedback games designed to enhance executive control of emotion. The intervention and EM in CALMS were adapted from those used in Anger Control Training (ACT) with Regulate and Gain Emotional Control (RAGE-Control). In a randomized controlled trial at BCH, ACT and RAGE-Control relative to "sham" video-game play without biofeedback led to significantly greater reductions of aggression in adolescents and greater improvement in family functioning.
In this feasibility study, family dyads will participate in 12 sessions aimed at
- enhancing engagement through the use of video and other games,
- enhancing stress resilience through biofeedback, education, and individualized stress-reduction practice, and
- harnessing the power of the family to enhance contextual learning and the generality and duration of effects.
Clinical, self-report, and heart rate measures will be assessed at baseline, 4, 8, and 12 week assessments.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Currently Meet or Have Met Criteria of Prodromal Syndromes (COPS) according to the SIPS within the past 2 years
- Estimated IQ > 70
- Speak fluent English
- Have at least one parent or adult family member who also speaks fluent English and is willing to participate
Exclusion Criteria:
- Physical limitations precluding effective use of biofeedback videogames
- Co-morbid psychiatric disorders, including substance disorders, but only if they better explain COPS symptoms or make participation counter-indicated.
- Active suicidal ideation or attempts within the past 2 months unless being actively monitored and treated for this by a clinician
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CALMS
12 session family therapy using multi-user biofeedback games
|
Family Therapy; Multi-user Biofeedback Videogames
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Feasibility: Percent of referred who consent and meet study criteria
Periodo de tiempo: Up to six months
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Enrollment
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Up to six months
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Feasibility: Percent of 12 sessions completed
Periodo de tiempo: Up to six months
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Engagement: Percent of sessions completed by consented and eligible participants
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Up to six months
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Feasibility: Counts of premature termination of intervention
Periodo de tiempo: Up to six months
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Up to six months
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Feasibility: Self-report of Credibility/Satisfaction
Periodo de tiempo: 12 week assessment or last assessment completed
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Individual and family member self-report
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12 week assessment or last assessment completed
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Feasibility: Self-report of User Experience
Periodo de tiempo: 12 week assessment or last assessment completed
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Self-report of ability to learn/use technology to lower stress reactivity
|
12 week assessment or last assessment completed
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Perceived Stress relative to Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
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Self-report via Perceived Stress Scale
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Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
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Change relative to Baseline in Youth Perceptions of Relationship with Family Member
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with participating family member
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
|
Change relative to Baseline in Parent Perceptions of Relationship with Adolescent or Young Adult
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
Self-report of conflict, criticism, and warmth in relationship with youth
|
Weeks 4, 8, 12 Assessments
|
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Positive Symptom Score Change relative to Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 4,8, and 12 Assessments
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Total positive symptom score according to the Structured Interview of Psychosis-risk Syndromes (SIPS)
|
Weeks 4,8, and 12 Assessments
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Change in Social and Role Functioning relative to Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
Global Functioning: Social & Role Scales;
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Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
|
Change in Global Functioning relative to Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, and 12 Assessments
|
SIPS Global Assessment of Functioning
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Weeks 4, 8, and 12 Assessments
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Safety: Change in Hostility/Aggression relative to Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, and 12
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Self-report
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Weeks 4, 8, and 12
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Safety: Change in Video-game Addiction relative to Baseline
Periodo de tiempo: Weeks 4, 8, and 12
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Self-report
|
Weeks 4, 8, and 12
|
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Difference in reaction times for emotional and calm faces on an Emotional Go/NoGo Task
Periodo de tiempo: Baseline, Weeks 4,8, and 12
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Executive Control of Emotion
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Baseline, Weeks 4,8, and 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristen Woodberry, MSW, Ph.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P000377
- K23MH102358 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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