Onko viemäröinti tarpeen täydellisen lonkan vaihdon jälkeen?
maanantai 28. syyskuuta 2015 päivittänyt: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo
Onko viemäröinti tarpeen täydellisen lonkan vaihdon jälkeen? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata lonkkaproteesin (THR) varhaisia tuloksia kahdessa potilasryhmässä: suljetulla imudrenaatiolla (CSD) ja ilman sitä.
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen potilaat, joille tehtiin Total Hip Replacement (THR), otettiin mukaan tähän tutkimukseen.
Potilaita, joilla oli aiempia lonkkaleikkauksia ja hyytymishäiriöitä, ei otettu mukaan.
Kaikille potilaille tehtiin sementoimaton lonkkaleikkaus (THR) Hardingen menetelmällä.
Ennen haavan sulkemista sairaanhoitaja avasi kirjekuoren, joka sisälsi potilaan satunnaistuksen: ryhmä 1 - suljetulla imudrenaatiolla (CSD) ja ryhmä 2 - ilman suljettua imudrenaatiota (CSD).
Ryhmässä 1 käytettiin subfassiaalista imuviemäriä, jota pidettiin 24 tuntia.
Kerätyt tiedot sisälsivät: keskitiheyden ympärysmitta 24 tunnin jälkeen, verensiirto, tulehdukselliset veren merkkiaineet C-reaktiivinen proteiini (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) ja leukogrammi, Harrisin lonkkapistemäärä (HHS) 3 kuukauden jälkeen ja komplikaatiot.
Potilaita seurattiin 3 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
- Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen lonkkanivelleikkaus
- Lateraalinen Hardingen lähestymistapa
- Sementoimattomat asetabulaariset ja femoraaliset komponentit
- Ihon viillon pituus 10-20 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Koagulatiiviset häiriöt
- Edellinen leikkaus samassa raajassa
- Ikäraja alle 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suljettu imupoistojärjestelmä
Ryhmä 1: potilaat, joille tehtiin täydellinen lonkkaproteesi, saivat suljetun imutyhjennysjärjestelmän 24 tunnin ajan kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkaproteesi, ovat saaneet suljetun imuvedenpoiston 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Ei suljettua imutyhjennysjärjestelmää
Ryhmä 2: potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkaleikkaus, eivät ole saaneet suljettua imutyhjennysjärjestelmää kirurgisen toimenpiteen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason punasoluista (RBC)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
punasolujen kokonaishäviö (ml) = [Kompensoimaton punasoluhäviö (ml)] + [Kompensoitu punasoluhäviö (ml)] Kompensoimaton punasolujen häviö (mL) = [Alkuperäinen punasolujen häviö (mL)] - [Lopullinen punasolujen menetys (mL)] Kompensoitu punasoluhäviö ( ml) = [eri verensiirtolähteistä saatujen punasolujen summa] Alkupunasolut (ml) = [Arvioitu veritilavuus (ml)] x [Alkuperäinen Hct-taso (%)] päivänä -1 Lopullinen RBC (ml) = [Arvioitu veren tilavuus (ml)] x [lopullinen Hct-taso (%)] päivänä +3 Arvioitu veritilavuus (ml) = Naiset: [Kehon pinta-ala (m2)] x 2430 Miehet: [Kehon pinta-ala (m2)] x 2530 Kehon pinta-ala (m2) = 0,0235 x [korkeus (cm)] 0,42246
x [Paino (kg)] 0,51456
Kokonaisverenmenetys Hct-tasolla 35 % (ml) = [kokonaisverenmenetys (ml)] / 0,35
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskireiden ympärysmitta (cm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Metrinen teippi asetetaan polvilumpion yläreunan ja suoliluun eturangan yläosan väliin
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen - 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP) (mg/l)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) (mm/h)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3, 6 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu)
|
Ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Harris Hip Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
<70 Huono 70-79 Melko 80-89 Hyvä 90-100 Erinomainen
|
Ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Strahovnik A, Fokter SK, Kotnik M. Comparison of drainage techniques on prolonged serous drainage after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Feb;25(2):244-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.08.014. Epub 2008 Dec 4.
- Zhou XD, Li J, Xiong Y, Jiang LF, Li WJ, Wu LD. Do we really need closed-suction drainage in total hip arthroplasty? A meta-analysis. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2109-18. doi: 10.1007/s00264-013-2053-8. Epub 2013 Aug 28.
- Gonzalez Della Valle A, Slullitel G, Vestri R, Comba F, Buttaro M, Piccaluga F. No need for routine closed suction drainage in elective arthroplasty of the hip: a prospective randomized trial in 104 operations. Acta Orthop Scand. 2004 Feb;75(1):30-3. doi: 10.1080/00016470410001708050.
- Chen ZY, Gao Y, Chen W, Li X, Zhang YZ. Is wound drainage necessary in hip arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Aug;24(6):939-46. doi: 10.1007/s00590-013-1284-0. Epub 2013 Aug 6.
- Ovadia D, Luger E, Bickels J, Menachem A, Dekel S. Efficacy of closed wound drainage after total joint arthroplasty. A prospective randomized study. J Arthroplasty. 1997 Apr;12(3):317-21. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90029-2.
- Willett KM, Simmons CD, Bentley G. The effect of suction drains after total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):607-10. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403607.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 29. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP 1055
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .