Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er dræning nødvendig efter total hofteudskiftning?

28. september 2015 opdateret af: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo

Er dræning nødvendig efter total hofteudskiftning? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse var at sammenligne tidlige resultater af total hofteudskiftning (THR) i 2 grupper af patienter: med og uden lukket sugedrænage (CSD). Patienterne blev fulgt i 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra den lokale etiske komité blev patienter, der gennemgår total hofteudskiftning (THR), inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med tidligere hofteoperationer og koagulationsforstyrrelser var ikke inkluderet. Alle patienter blev underkastet en ikke-cementeret total hofteudskiftning (THR) gennem en Hardinges tilgang. Inden sårlukningen åbnede en sygeplejerske en kuvert indeholdende patientrandomiseringen: gruppe 1 - med lukket sugedrænage (CSD) og gruppe 2 - uden lukket sugedrænage (CSD). I gruppe 1 blev der brugt et subfascialt sugedræn, som blev holdt i 24 timer. De indsamlede data inkluderede: mid-tight omkreds efter 24 timer, blodtransfusion, inflammatoriske blodmarkører C-Reactive Protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og leukogram, Harris Hip Score (HHS) efter 3 måneder og komplikationer. Patienterne blev fulgt i 3 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær hofteprotese
  • Lateral Hardinge Approach
  • Ikke-cementerede acetabulære og femorale komponenter
  • Længde af hudsnit mellem 10 og 20 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulative lidelser
  • Tidligere operation i samme lem
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lukket sugeafløbssystem
Gruppe 1: patienter, der gennemgår total hofteudskiftning, fik et lukket sugedrænagesystem i 24 timer efter den kirurgiske procedure
Enhed: Lukket sugeafløbssystem
patienter, der gennemgår total hofteprotese, har fået lukket sugedrænage i 24 timer efter det kirurgiske indgreb
Ingen indgriben: Intet lukket sugeafløbssystem
Gruppe 2: patienter, der gennemgår total hofteudskiftning, har ikke fået et lukket sugedrænagesystem efter det kirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Præoperativ og 24 timer postoperativ
totalt RBC-tab (mL) = [Ukompenseret RBC-tab (mL)] + [Kompenseret RBC-tab (mL)] Ukompenseret RBC-tab (mL) = [Initial RBC (mL)] - [Endelig RBC (mL)] Kompenseret RBC-tab (mL) mL) = [Summen af ​​RBC'er modtaget fra de forskellige transfusionskilder] Initial RBC (mL) = [Estimeret blodvolumen (mL)] x [Initial Hct-niveau (%)] på dag -1 Endelig RBC (mL) = [Estimeret blodvolumen (mL)] x [Endelig Hct-niveau (%)] på dag +3 Estimeret blodvolumen (mL) = Kvinder: [Kropsoverfladeareal (m2)] x 2430 Mænd: [Kropsoverfladeareal (m2)] x 2530 Kropsoverfladeareal (m2) = 0,0235 x [Højde (cm)]0,42246 x [Vægt (kg)]0,51456 Totalt blodtab ved Hct-niveau på 35 % (mL) = [Totalt blodtab (mL)] / 0,35
Præoperativ og 24 timer postoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midt på lårets omkreds (cm)
Tidsramme: Præoperativ og 24 timer postoperativ til 3 måneder postoperativ
Metrisk tape placeres midt mellem den øvre kant af knæskallen og den øvre hoftehvirvelsøjle
Præoperativ og 24 timer postoperativ til 3 måneder postoperativ
C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: 3,6 og 12 uger efter operationen
3,6 og 12 uger efter operationen
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (mm/h)
Tidsramme: 3,6 og 12 uger efter operationen
3,6 og 12 uger efter operationen
Komplikationer
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
i 3 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Præoperativ og 24 timer postoperativ
Score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte)
Præoperativ og 24 timer postoperativ
Harris Hip Score spørgeskema
Tidsramme: Præoperativ og 3 måneder postoperativ
<70 Dårlig 70 - 79 Rimelig 80-89 God 90 -100 Fremragende
Præoperativ og 3 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2015

Først opslået (Skøn)

29. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEP 1055

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med Lukket sugeafløbssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner