¿Es necesario el drenaje después del reemplazo total de cadera?
28 de septiembre de 2015 actualizado por: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo
¿Es necesario el drenaje después del reemplazo total de cadera? Un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio fue comparar los primeros resultados del reemplazo total de cadera (THR) en 2 grupos de pacientes: con y sin drenaje de succión cerrado (CSD).
Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación del comité de ética local, se incluyeron en este estudio pacientes sometidos a reemplazo total de cadera (THR).
No se incluyeron pacientes con cirugías previas de cadera y trastornos de la coagulación.
Todos los pacientes fueron sometidos a un Reemplazo Total de Cadera (THR) no cementado a través de un abordaje de Hardinge.
Antes del cierre de la herida, una enfermera abrió un sobre que contenía la aleatorización del paciente: grupo 1 - con drenaje de succión cerrado (CSD) y grupo 2 - sin drenaje de succión cerrado (CSD).
En el grupo 1 se utilizó drenaje aspirativo subfascial y se mantuvo durante 24 horas.
Los datos recopilados incluyeron: circunferencia media de la pierna después de 24 horas, transfusión de sangre, marcadores sanguíneos inflamatorios Proteína C reactiva (PCR), tasa de sedimentación globular (VSG) y leucograma, puntaje de cadera de Harris (HHS) después de 3 meses y complicaciones.
Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia primaria de cadera
- Abordaje lateral de Hardinge
- Componentes acetabulares y femorales no cementados
- Longitud de la incisión en la piel entre 10 y 20 cm
Criterio de exclusión:
- Trastornos de la coagulación
- Cirugía previa en la misma extremidad
- Edad menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de drenaje de succión cerrado
Grupo 1: pacientes sometidos a reemplazo total de cadera recibieron un Sistema de Drenaje por Succión Cerrado durante 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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los pacientes que se someten a un reemplazo total de cadera han recibido un drenaje de succión cerrado durante 24 horas después del procedimiento quirúrgico
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Sin intervención: Sin sistema de drenaje de succión cerrado
Grupo 2: pacientes sometidos a reemplazo total de cadera que no han recibido un Sistema de Drenaje por Succión Cerrado después del procedimiento quirúrgico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea base de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 24 Horas
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pérdida total de glóbulos rojos (ml) = [pérdida de glóbulos rojos no compensada (ml)] + [pérdida de glóbulos rojos compensada (ml)] pérdida de glóbulos rojos no compensada (ml) = [glóbulos rojos inicial (ml)] - [glóbulos rojos final (ml)] pérdida de glóbulos rojos compensada ( mL) = [Suma de glóbulos rojos recibidos de las diversas fuentes de transfusión] RBC inicial (mL) = [Volumen de sangre estimado (mL)] x [Nivel de Hct inicial (%)] en el día -1 RBC final (mL) = [Volumen de sangre estimado (ml)] volumen de sangre (mL)] x [Nivel de Hct final (%)] en el día +3 Volumen de sangre estimado (mL) = Mujeres: [Área de superficie corporal (m2)] x 2430 Hombres: [Área de superficie corporal (m2)] x 2530 Superficie corporal (m2) = 0,0235 x [Altura (cm)]0,42246
x [Peso (kg)]0.51456
Pérdida total de sangre al nivel de Hct del 35 % (mL) = [Pérdida total de sangre (mL)] / 0,35
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Preoperatorio y Postoperatorio 24 Horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia de la mitad del muslo (cm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 24 Horas Postoperatorio a 3 Meses Postoperatorio
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La cinta métrica se coloca a medio camino entre el borde superior de la rótula y la espina ilíaca anterior superior
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Preoperatorio y 24 Horas Postoperatorio a 3 Meses Postoperatorio
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Proteína C reactiva (PCR) (mg/L)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 Semanas Postoperatorio
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3,6 y 12 Semanas Postoperatorio
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Velocidad de sedimentación globular (VSG) (mm/h)
Periodo de tiempo: 3,6 y 12 Semanas Postoperatorio
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3,6 y 12 Semanas Postoperatorio
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Complicaciones
Periodo de tiempo: durante 3 meses de seguimiento
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durante 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio y Postoperatorio 24 Horas
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Las puntuaciones van de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
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Preoperatorio y Postoperatorio 24 Horas
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Cuestionario de puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 3 Meses Postoperatorio
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<70 Pobre 70 - 79 Regular 80-89 Bueno 90 -100 Excelente
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Preoperatorio y 3 Meses Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Strahovnik A, Fokter SK, Kotnik M. Comparison of drainage techniques on prolonged serous drainage after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Feb;25(2):244-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.08.014. Epub 2008 Dec 4.
- Zhou XD, Li J, Xiong Y, Jiang LF, Li WJ, Wu LD. Do we really need closed-suction drainage in total hip arthroplasty? A meta-analysis. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2109-18. doi: 10.1007/s00264-013-2053-8. Epub 2013 Aug 28.
- Gonzalez Della Valle A, Slullitel G, Vestri R, Comba F, Buttaro M, Piccaluga F. No need for routine closed suction drainage in elective arthroplasty of the hip: a prospective randomized trial in 104 operations. Acta Orthop Scand. 2004 Feb;75(1):30-3. doi: 10.1080/00016470410001708050.
- Chen ZY, Gao Y, Chen W, Li X, Zhang YZ. Is wound drainage necessary in hip arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Aug;24(6):939-46. doi: 10.1007/s00590-013-1284-0. Epub 2013 Aug 6.
- Ovadia D, Luger E, Bickels J, Menachem A, Dekel S. Efficacy of closed wound drainage after total joint arthroplasty. A prospective randomized study. J Arthroplasty. 1997 Apr;12(3):317-21. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90029-2.
- Willett KM, Simmons CD, Bentley G. The effect of suction drains after total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):607-10. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403607.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEP 1055
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