人工股関節全置換術後に排液は必要ですか?
2015年9月28日 更新者：Jose Ricardo Negreiros Vicente、University of Sao Paulo
人工股関節全置換術後に排液は必要ですか?ランダム化対照試験
この研究の目的は、閉鎖吸引ドレナージ (CSD) を行った群と行わなかった群の 2 つの患者群における全股関節置換術 (THR) の初期結果を比較することでした。
患者は術後 3 か月間追跡調査されました。
調査の概要
詳細な説明
地元の倫理委員会の承認後、人工股関節全置換術（THR）を受けている患者がこの研究に含まれました。
過去に股関節手術を受けた患者や凝固障害のある患者は含まれていません。
すべての患者は、Hardinge アプローチによる非セメント固定式人工股関節置換術 (THR) を受けました。
創傷閉鎖の前に、看護師は患者のランダム化を含む封筒を開けました：グループ 1 - 閉鎖吸引ドレナージ (CSD) あり、グループ 2 - 閉鎖吸引ドレナージ (CSD) なし。
グループ 1 では筋膜下吸引ドレーンを使用し、24 時間維持しました。
収集されたデータには、24 時間後の大腿部中径周囲、輸血、炎症性血液マーカー C 反応性タンパク質 (CRP)、赤血球沈降速度 (ESR) および白血球像、3 か月後のハリス ヒップ スコア (HHS)、および合併症が含まれます。
患者は術後 3 か月間追跡調査されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
- Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回人工股関節形成術
- ラテラル・ハーディンジ・アプローチ
- 非セメント固定寛骨臼および大腿骨コンポーネント
- 皮膚切開の長さは10～20cm
除外基準:
- 凝固障害
- 同じ手足の以前の手術
- 年齢は18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：密閉型吸引排水システム
グループ 1: 人工股関節全置換術を受ける患者は、外科手術後 24 時間閉鎖型吸引ドレナージ システムを受けました。
|
人工股関節全置換術を受ける患者は、手術後24時間閉鎖吸引ドレナージを受けている
|
|
介入なし：密閉型吸引排水システムなし
グループ 2: 人工股関節全置換術を受けている患者は、外科手術後に閉鎖型吸引ドレナージ システムを受けていない
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインの赤血球 (RBC) からの変化
時間枠：術前および術後 24 時間
|
総赤血球損失 (mL) = [未代償赤血球損失 (mL)] + [代償赤血球損失 (mL)] 未代償赤血球損失 (mL) = [初期 RBC (mL)] - [最終 RBC (mL)] 代償赤血球損失 ( mL) = [さまざまな輸血源から受け取った赤血球の合計] 初期赤血球 (mL) = [推定血液量 (mL)] x [初期 Hct レベル (%)] (-1 日目) 最終赤血球 (mL) = [推定血液量 (mL)] +3日目の血液量(mL)] × [最終Hct値(%)] 推定血液量(mL) = 女性：[体表面積(m2)] × 2430 男性：[体表面積(m2)] × 2530体表面積(m2)=0.0235×[身長(cm)]0.42246
×[重量(kg)]0.51456
Hct レベル 35% での総失血量 (mL) = [総失血量 (mL)] / 0.35
|
術前および術後 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
太もも中央部周囲 (cm)
時間枠：術前および術後 24 時間から術後 3 か月まで
|
メートルテープは膝蓋骨の上縁と上前腸骨棘の間の中間に配置されます。
|
術前および術後 24 時間から術後 3 か月まで
|
|
C反応性タンパク質（CRP）（mg/L）
時間枠：術後3、6、12週間
|
術後3、6、12週間
|
|
|
赤血球沈降速度 (ESR) (mm/h)
時間枠：術後3、6、12週間
|
術後3、6、12週間
|
|
|
合併症
時間枠：3ヶ月間のフォローアップ中
|
3ヶ月間のフォローアップ中
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視覚的アナログ痛みスケール
時間枠：術前および術後 24 時間
|
スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。
|
術前および術後 24 時間
|
|
ハリスヒップスコアアンケート
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
<70 悪い 70 - 79 普通 80-89 良い 90 -100 非常に良い
|
術前と術後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD、Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Strahovnik A, Fokter SK, Kotnik M. Comparison of drainage techniques on prolonged serous drainage after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Feb;25(2):244-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.08.014. Epub 2008 Dec 4.
- Zhou XD, Li J, Xiong Y, Jiang LF, Li WJ, Wu LD. Do we really need closed-suction drainage in total hip arthroplasty? A meta-analysis. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2109-18. doi: 10.1007/s00264-013-2053-8. Epub 2013 Aug 28.
- Gonzalez Della Valle A, Slullitel G, Vestri R, Comba F, Buttaro M, Piccaluga F. No need for routine closed suction drainage in elective arthroplasty of the hip: a prospective randomized trial in 104 operations. Acta Orthop Scand. 2004 Feb;75(1):30-3. doi: 10.1080/00016470410001708050.
- Chen ZY, Gao Y, Chen W, Li X, Zhang YZ. Is wound drainage necessary in hip arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Aug;24(6):939-46. doi: 10.1007/s00590-013-1284-0. Epub 2013 Aug 6.
- Ovadia D, Luger E, Bickels J, Menachem A, Dekel S. Efficacy of closed wound drainage after total joint arthroplasty. A prospective randomized study. J Arthroplasty. 1997 Apr;12(3):317-21. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90029-2.
- Willett KM, Simmons CD, Bentley G. The effect of suction drains after total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):607-10. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403607.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月28日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。