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Il drenaggio è necessario dopo la sostituzione totale dell'anca?

28 settembre 2015 aggiornato da: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo

Il drenaggio è necessario dopo la sostituzione totale dell'anca? Uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio era confrontare i primi risultati della sostituzione totale dell'anca (THR) in 2 gruppi di pazienti: con e senza drenaggio di aspirazione chiuso (CSD). I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico locale, i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca (THR) sono stati inclusi in questo studio. I pazienti con precedenti interventi chirurgici all'anca e disturbi della coagulazione non sono stati inclusi. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a protesi totale d'anca (THR) non cementata mediante approccio di Hardinge. Prima della chiusura della ferita, un infermiere ha aperto una busta contenente la randomizzazione del paziente: gruppo 1 - con drenaggio di aspirazione chiuso (CSD) e gruppo 2 - senza drenaggio di aspirazione chiuso (CSD). Nel gruppo 1 è stato utilizzato un drenaggio di aspirazione subfasciale, mantenuto per 24 ore. I dati raccolti includevano: circonferenza medio-coscia dopo 24 ore, trasfusioni di sangue, marcatori ematici infiammatori proteina C-reattiva (PCR), velocità di eritrosedimentazione (ESR) e leucogramma, Harris Hip Score (HHS) dopo 3 mesi e complicanze. I pazienti sono stati seguiti per 3 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
        • Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi primaria dell'anca
  • Approccio laterale di Hardinge
  • Componenti acetabolari e femorali non cementati
  • Lunghezza dell'incisione cutanea tra 10 e 20 cm

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione
  • Precedente Chirurgia nello stesso arto
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema di drenaggio ad aspirazione chiusa
Gruppo 1: i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca hanno ricevuto un sistema di drenaggio ad aspirazione chiusa per 24 ore dopo la procedura chirurgica
Dispositivo: Sistema di drenaggio ad aspirazione chiusa
i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca hanno ricevuto un drenaggio di aspirazione chiuso per 24 ore dopo la procedura chirurgica
Nessun intervento: Nessun sistema di drenaggio ad aspirazione chiuso
Gruppo 2: i pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca non hanno ricevuto un sistema di drenaggio a aspirazione chiusa dopo la procedura chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai globuli rossi (RBC) al basale
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore postoperatorio
Perdita totale di eritrociti (mL) = [Perdita di eritrociti non compensata (mL)] + [Perdita di eritrociti compensata (mL)] Perdita di eritrociti non compensata (mL) = [Emazie iniziali (mL)] - [Perdita di eritrociti finale (mL)] Perdita di eritrociti compensata ( mL) = [Somma di globuli rossi ricevuti dalle varie fonti di trasfusione] RBC iniziale (mL) = [Volume ematico stimato (mL)] x [Livello iniziale di ematocrito (%)] al giorno -1 RBC finale (mL) = [Livello stimato di ematocrito (%)] al giorno -1 volume ematico (mL)] x [Livello finale di ematocrito (%)] al giorno +3 Volume ematico stimato (mL) = Donne: [Superficie corporea (m2)] x 2430 Uomini: [Superficie corporea (m2)] x 2530 Superficie corporea (m2) = 0,0235 x [Altezza (cm)]0,42246 x [Peso (kg)]0,51456 Perdita ematica totale a livello di Hct del 35% (mL) = [Perdita ematica totale (mL)] / 0,35
Preoperatorio e 24 ore postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza metà coscia (cm)
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 24 ore dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Il nastro metrico viene posizionato a metà strada tra il bordo superiore della rotula e la spina iliaca anteriore superiore
Pre-operatorio e 24 ore dopo l'intervento fino a 3 mesi dopo l'intervento
Proteina C-reattiva (CRP) (mg/L)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 settimane postoperatorie
3,6 e 12 settimane postoperatorie
Velocità di eritrosedimentazione (VES) (mm/h)
Lasso di tempo: 3,6 e 12 settimane postoperatorie
3,6 e 12 settimane postoperatorie
Complicazioni
Lasso di tempo: durante il follow-up di 3 mesi
durante il follow-up di 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio e 24 ore postoperatorio
I punteggi vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Preoperatorio e 24 ore postoperatorio
Questionario sul punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: Pre-operatorio e 3 mesi dopo l'intervento
<70 Scarso 70 - 79 Discreto 80-89 Buono 90 -100 Ottimo
Pre-operatorio e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP 1055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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