A drenagem é necessária após a substituição total do quadril?
28 de setembro de 2015 atualizado por: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo
A drenagem é necessária após a substituição total do quadril? Um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi comparar os resultados iniciais da Substituição Total do Quadril (THR) em 2 grupos de pacientes: com e sem drenagem de sucção fechada (CSD).
Os pacientes foram acompanhados por 3 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comitê de ética local, os pacientes submetidos à substituição total do quadril (THR) foram incluídos neste estudo.
Pacientes com cirurgias prévias no quadril e distúrbios de coagulação não foram incluídos.
Todos os pacientes foram submetidos a artroplastia total do quadril (THR) não cimentada por via de Hardinge.
Antes do fechamento da ferida, um enfermeiro abriu um envelope contendo a randomização do paciente: grupo 1 - com drenagem de sucção fechada (DSC) e grupo 2 - sem drenagem de sucção fechada (DSC).
No grupo 1 foi utilizado dreno de sucção subfascial, mantido por 24 horas.
Os dados coletados incluíram: circunferência média da coxa após 24 horas, transfusão de sangue, marcadores inflamatórios Proteína C Reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (ESR) e leucograma, Harris Hip Score (HHS) após 3 meses e complicações.
Os pacientes foram acompanhados por 3 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artroplastia Primária do Quadril
- Abordagem Lateral de Hardinge
- Componentes acetabulares e femorais não cimentados
- Comprimento da pele Incisão entre 10 e 20 cm
Critério de exclusão:
- Distúrbios Coagulativos
- Cirurgia anterior no mesmo membro
- Idade abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema de Drenagem de Sucção Fechada
Grupo 1: pacientes submetidos à artroplastia total do quadril receberam Sistema Fechado de Drenagem por Sucção por 24 horas após o procedimento cirúrgico
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pacientes submetidos à artroplastia total do quadril receberam drenagem de sucção fechada por 24 horas após o procedimento cirúrgico
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Sem intervenção: Sem sistema de drenagem de sucção fechado
Grupo 2: pacientes submetidos à artroplastia total do quadril não receberam Sistema Fechado de Drenagem por Sucção após o procedimento cirúrgico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração dos glóbulos vermelhos (RBC) basais
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 24 horas
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perda total de hemácias (mL) = [perda de hemácias não compensada (mL)] + [perda de hemácias compensada (mL)] perda de hemácias não compensada (mL) = [rBC inicial (mL)] - [hemácia final (mL)] perda de hemácias compensada ( mL) = [Soma de hemácias recebidas de várias fontes de transfusão] RBC inicial (mL) = [Volume de sangue estimado (mL)] x [Nível inicial de Hct (%)] no dia -1 RBC final (mL) = [Estimated volume de sangue (mL)] x [Nível de Hct final (%)] no Dia +3 Volume de sangue estimado (mL) = Mulheres: [Área de superfície corporal (m2)] x 2430 Homens: [Área de superfície corporal (m2)] x 2530 Área de superfície corporal (m2) = 0,0235 x [Altura (cm)]0,42246
x [Peso (kg)]0,51456
Perda total de sangue no nível de Hct de 35% (mL) = [Perda total de sangue (mL)] / 0,35
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Pré-operatório e pós-operatório de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Circunferência da coxa (cm)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 24 horas a 3 meses de pós-operatório
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A fita métrica é colocada a meio caminho entre a borda superior da patela e a espinha ilíaca anterior superior
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Pré-operatório e pós-operatório de 24 horas a 3 meses de pós-operatório
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Proteína C-Reativa (PCR) (mg/L)
Prazo: 3,6 e 12 semanas de pós-operatório
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3,6 e 12 semanas de pós-operatório
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Taxa de hemossedimentação (ESR) (mm/h)
Prazo: 3,6 e 12 semanas de pós-operatório
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3,6 e 12 semanas de pós-operatório
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Complicações
Prazo: durante 3 meses de seguimento
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durante 3 meses de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 24 horas
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As pontuações variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
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Pré-operatório e pós-operatório de 24 horas
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Questionário Harris Hip Score
Prazo: Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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<70 Ruim 70 - 79 Razoável 80-89 Bom 90 -100 Excelente
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Pré-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Strahovnik A, Fokter SK, Kotnik M. Comparison of drainage techniques on prolonged serous drainage after total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2010 Feb;25(2):244-8. doi: 10.1016/j.arth.2008.08.014. Epub 2008 Dec 4.
- Zhou XD, Li J, Xiong Y, Jiang LF, Li WJ, Wu LD. Do we really need closed-suction drainage in total hip arthroplasty? A meta-analysis. Int Orthop. 2013 Nov;37(11):2109-18. doi: 10.1007/s00264-013-2053-8. Epub 2013 Aug 28.
- Gonzalez Della Valle A, Slullitel G, Vestri R, Comba F, Buttaro M, Piccaluga F. No need for routine closed suction drainage in elective arthroplasty of the hip: a prospective randomized trial in 104 operations. Acta Orthop Scand. 2004 Feb;75(1):30-3. doi: 10.1080/00016470410001708050.
- Chen ZY, Gao Y, Chen W, Li X, Zhang YZ. Is wound drainage necessary in hip arthroplasty? A meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2014 Aug;24(6):939-46. doi: 10.1007/s00590-013-1284-0. Epub 2013 Aug 6.
- Ovadia D, Luger E, Bickels J, Menachem A, Dekel S. Efficacy of closed wound drainage after total joint arthroplasty. A prospective randomized study. J Arthroplasty. 1997 Apr;12(3):317-21. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90029-2.
- Willett KM, Simmons CD, Bentley G. The effect of suction drains after total hip replacement. J Bone Joint Surg Br. 1988 Aug;70(4):607-10. doi: 10.1302/0301-620X.70B4.3403607.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP 1055
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