Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy drenaż jest konieczny po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?

28 września 2015 zaktualizowane przez: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo

Czy drenaż jest konieczny po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego? Randomizowana kontrolowana próba

Celem pracy było porównanie wczesnych wyników całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THR) w 2 grupach pacjentów: z i bez zamkniętego drenażu ssącego (CSD). Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Zamknięty system drenażu ssącego

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez lokalną komisję etyczną, do badania włączono pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR). Nie uwzględniono pacjentów z wcześniejszymi operacjami stawu biodrowego i zaburzeniami krzepnięcia. Wszyscy pacjenci zostali poddani bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (THR) metodą Hardinge'a. Przed zamknięciem rany pielęgniarka otworzyła kopertę zawierającą randomizację pacjenta: grupa 1 – z zamkniętym drenażem ssącym (CSD) i grupa 2 – bez zamkniętego drenażu ssącego (CSD). W grupie 1 zastosowano podpowięziowy dren ssący i utrzymywano go przez 24 godziny. Zebrane dane obejmowały: obwód w połowie uda po 24 godzinach, transfuzję krwi, markery stanu zapalnego we krwi, białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) i leukogram, punktację Harrisa Hip Score (HHS) po 3 miesiącach oraz powikłania. Pacjentów obserwowano przez 3 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- SP
  - Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
    - Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
Boczne podejście Hardinge'a
Niecementowe elementy panewkowe i udowe
Długość nacięcia skóry od 10 do 20 cm

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia krzepnięcia
Poprzednia operacja w tej samej kończynie
Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zamknięty system drenażu ssącego Grupa 1: pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego otrzymali Zamknięty System Odsysania przez 24 godziny po zabiegu chirurgicznym	Urządzenie: Zamknięty system drenażu ssącego pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego otrzymywali zamknięty drenaż ssący przez 24 godziny po zabiegu chirurgicznym
Brak interwencji: Brak zamkniętego systemu drenażowego ssącego Grupa 2: pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu biodrowego nie otrzymali po zabiegu chirurgicznym Zamkniętego Systemu Odsysania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych krwinek czerwonych (RBC) Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne	całkowita utrata erytrocytów (ml) = [nieskompensowana utrata erytrocytów (ml)] + [skompensowana utrata erytrocytów (ml)] ml) = [Suma krwinek czerwonych otrzymanych z różnych źródeł transfuzji] Początkowe RBC (ml) = [Szacunkowa objętość krwi (ml)] x [Początkowy poziom Hct (%)] w dniu -1 Końcowe RBC (ml) = [Szacunkowa objętość krwi (ml)] x [końcowy poziom Hct (%)] w dniu +3 Szacunkowa objętość krwi (ml) = kobiety: [powierzchnia ciała (m2)] x 2430 mężczyźni: [powierzchnia ciała (m2)] x 2530 Powierzchnia ciała (m2) = 0,0235 x [Wysokość (cm)]0,42246 x [Waga (kg)]0,51456 Całkowita utrata krwi przy poziomie Hct 35% (ml) = [Całkowita utrata krwi (ml)] / 0,35	Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Obwód w połowie uda (cm) Ramy czasowe: Przed operacją i 24 godziny po operacji do 3 miesięcy po operacji	Taśmę metryczną umieszcza się w połowie odległości między górnym brzegiem rzepki a kolcem biodrowym przednim górnym	Przed operacją i 24 godziny po operacji do 3 miesięcy po operacji
Białko C-reaktywne (CRP) (mg/l) Ramy czasowe: 3,6 i 12 tygodni po operacji		3,6 i 12 tygodni po operacji
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) (mm/h) Ramy czasowe: 3,6 i 12 tygodni po operacji		3,6 i 12 tygodni po operacji
Komplikacje Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji		w ciągu 3 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne	Wyniki wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)	Przedoperacyjne i 24 godziny pooperacyjne
Kwestionariusz Harris Hip Score Ramy czasowe: Przed operacją i 3 miesiące po operacji	<70 Słabe 70 - 79 Średnie 80-89 Dobre 90 -100 Doskonałe	Przed operacją i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

Główny śledczy: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CEP 1055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

University of British Columbia

Rekrutacyjny

Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)

Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki

Kanada

Czy drenaż jest konieczny po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego?