Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is drainage nodig na totale heupvervanging?

28 september 2015 bijgewerkt door: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo

Is drainage nodig na totale heupvervanging? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om vroege resultaten van totale heupvervanging (THR) in 2 groepen patiënten te vergelijken: met en zonder gesloten zuigdrainage (CSD). Patiënten werden gedurende 3 maanden postoperatief gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de lokale ethische commissie werden patiënten die een totale heupvervanging (THR) ondergingen, opgenomen in deze studie. Patiënten met eerdere heupoperaties en stollingsstoornissen werden niet meegenomen. Alle patiënten ondergingen een niet-gecementeerde totale heupvervanging (THR) via de aanpak van Hardinge. Voordat de wond werd gesloten, opende een verpleegkundige een envelop met de randomisatie van de patiënt: groep 1 - met gesloten zuigdrainage (CSD) en groep 2 - zonder gesloten zuigdrainage (CSD). In groep 1 werd een subfasciale zuigdrain gebruikt, die 24 uur werd bewaard. De verzamelde gegevens waren onder meer: ​​middelhoge omtrek na 24 uur, bloedtransfusie, inflammatoire bloedmarkers C-reactief proteïne (CRP), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en leucogram, Harris Hip Score (HHS) na 3 maanden en complicaties. Patiënten werden gedurende 3 maanden postoperatief gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire heupartroplastiek
  • Laterale Hardinge-benadering
  • Niet-gecementeerde acetabulaire en femurcomponenten
  • Lengte van de huidincisie tussen 10 en 20 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulatiestoornissen
  • Eerdere operatie aan hetzelfde ledemaat
  • Leeftijd onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gesloten zuigdrainagesysteem
Groep 1: patiënten die een totale heupprothese ondergingen kregen gedurende 24 uur na de chirurgische ingreep een gesloten zuigdrainagesysteem
Apparaat: Gesloten zuigdrainagesysteem
patiënten die een totale heupprothese ondergaan, hebben gedurende 24 uur na de chirurgische ingreep een gesloten zuigdrainage gekregen
Geen tussenkomst: Geen gesloten zuigafvoersysteem
Groep 2: patiënten die een totale heupprothese ondergaan, hebben na de chirurgische ingreep geen gesloten zuigdrainagesysteem gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
totaal RBC-verlies (ml) = [Ongecompenseerd RBC-verlies (ml)] + [Gecompenseerd RBC-verlies (ml)] Niet-gecompenseerd RBC-verlies (ml) = [Initiële RBC (ml)] - [Uiteindelijke RBC (ml)] Gecompenseerd RBC-verlies ( ml) = [Som van RBC's ontvangen van de verschillende transfusiebronnen] Initiële RBC (ml) = [Geschat bloedvolume (ml)] x [Initiële Hct-waarde (%)] op dag -1 Uiteindelijke RBC (ml) = [Geschatte bloedvolume (ml)] x [Uiteindelijk Hct-gehalte (%)] op dag +3 Geschat bloedvolume (ml) = Vrouwen: [Lichaamsoppervlak (m2)] x 2430 Mannen: [Lichaamsoppervlak (m2)] x 2530 Lichaamsoppervlak (m2) = 0,0235 x [Lengte (cm)]0,42246 x [Gewicht (kg)]0,51456 Totaal bloedverlies bij Hct-niveau van 35% (ml) = [Totaal bloedverlies (ml)] / 0,35
Preoperatief en 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Midden dij omtrek (cm)
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief tot 3 maanden postoperatief
Metrische tape wordt halverwege tussen de bovenrand van de patella en de spina iliaca superior geplaatst
Preoperatief en 24 uur postoperatief tot 3 maanden postoperatief
C-reactief proteïne (CRP) (mg/L)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 weken postoperatief
3,6 en 12 weken postoperatief
Erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) (mm/u)
Tijdsspanne: 3,6 en 12 weken postoperatief
3,6 en 12 weken postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
gedurende 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Preoperatief en 24 uur postoperatief
Scores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn)
Preoperatief en 24 uur postoperatief
Harris Hip Score-vragenlijst
Tijdsspanne: Preoperatief en 3 maanden postoperatief
<70 Slecht 70 - 79 Redelijk 80-89 Goed 90 -100 Uitstekend
Preoperatief en 3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEP 1055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op Gesloten zuigdrainagesysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren