Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je po celkové výměně kyčle nutná drenáž?

28. září 2015 aktualizováno: Jose Ricardo Negreiros Vicente, University of Sao Paulo

Je po celkové výměně kyčle nutná drenáž? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie bylo porovnat časné výsledky totální náhrady kyčle (THR) u 2 skupin pacientů: s uzavřenou sací drenáží (CSD) a bez ní. Pacienti byli sledováni 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení místní etickou komisí byli do této studie zařazeni pacienti podstupující totální náhradu kyčle (THR). Nebyli zahrnuti pacienti s předchozími operacemi kyčle a poruchami koagulace. Všichni pacienti byli podrobeni necementované totální náhradě kyčle (THR) prostřednictvím Hardingeova přístupu. Před uzavřením rány sestra otevřela obálku obsahující randomizaci pacienta: skupina 1 - s uzavřenou sací drenáží (CSD) a skupina 2 - bez uzavřené sací drenáže (CSD). Ve skupině 1 byl použit subfasciální sací drén, který byl udržován po dobu 24 hodin. Shromážděná data zahrnovala: střední obvod stehna po 24 hodinách, krevní transfuzi, zánětlivé krevní markery C-reaktivní protein (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a leukogram, Harris Hip Score (HHS) po 3 měsících a komplikace. Pacienti byli sledováni 3 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
        • Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární endoprotéza kyčle
  • Laterální Hardingův přístup
  • Necementované acetabulární a femorální komponenty
  • Délka kožního řezu mezi 10 a 20 cm

Kritéria vyloučení:

  • Koagulační poruchy
  • Předchozí operace na stejné končetině
  • Věk pod 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Uzavřený sací odvodňovací systém
Skupina 1: pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu dostávali uzavřený sací drenážní systém po dobu 24 hodin po chirurgickém zákroku
Přístroj: Uzavřený sací odvodňovací systém
pacientům podstupujícím totální náhradu kyčelního kloubu byla po chirurgickém zákroku po dobu 24 hodin aplikována uzavřená sací drenáž
Žádný zásah: Žádný uzavřený sací odvodňovací systém
Skupina 2: pacienti podstupující totální náhradu kyčelního kloubu nedostali po chirurgickém zákroku uzavřený sací drenážní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozích červených krvinek (RBC)
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
celková ztráta červených krvinek (ml) = [nekompenzovaná ztráta červených krvinek (ml)] + [kompenzovaná ztráta červených krvinek (ml)] nekompenzovaná ztráta červených krvinek (mL) = [počáteční ztráta červených krvinek (ml)] - [konečná ztráta červených krvinek (ml)] kompenzovaná ztráta červených krvinek ( ml) = [Součet červených krvinek přijatých z různých zdrojů transfuze] Počáteční RBC (ml) = [Odhadovaný objem krve (ml)] x [Počáteční hladina Hct (%)] v den -1 Konečné RBC (ml) = [Odhad objem krve (ml)] x [Konečná hladina Hct (%)] v den +3 Odhadovaný objem krve (ml) = Ženy: [Povrch těla (m2)] x 2430 Muži: [Povrch těla (m2)] x 2530 Povrch těla (m2) = 0,0235 x [Výška (cm)]0,42246 x [Hmotnost (kg)]0,51456 Celková ztráta krve při hladině Hct 35 % (ml) = [celková ztráta krve (ml)] / 0,35
Před operací a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod středního stehna (cm)
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci až 3 měsíce po operaci
Metrická páska je umístěna uprostřed mezi horním okrajem čéšky a horní přední kyčelní páteře
Před operací a 24 hodin po operaci až 3 měsíce po operaci
C-reaktivní protein (CRP) (mg/l)
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů po operaci
3, 6 a 12 týdnů po operaci
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) (mm/h)
Časové okno: 3, 6 a 12 týdnů po operaci
3, 6 a 12 týdnů po operaci
Komplikace
Časové okno: během 3měsíčního sledování
během 3měsíčního sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Před operací a 24 hodin po operaci
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Před operací a 24 hodin po operaci
Harris Hip Score dotazník
Časové okno: Před operací a 3 měsíce po operaci
<70 Špatná 70–79 Slušná 80–89 Dobrá 90–100 Vynikající
Před operací a 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Ricardo Negreiros Vicente, MD PhD, Hip Surgery Group Instituto Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo IOT-HCFMUSP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEP 1055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit