Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections (SPECIFY)

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Scoring Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections for Fidaxomixin Therapy

To develop a score that can predict early from diagnosis of Clostridium difficile infection (CDI) the risk for relapse and of unfavorable outcome. This score can be used in the future to identify patients will benefit from fidaxomicin treatment.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Medical world is nowadays witnessing a sudden increase of the incidence of infections by Clostridium difficile (DCI). This is due in part to the prolongation of survival of patients with major comorbidities like solid tumor malignancies and lymphomas but also to the widespread intake of proton pump inhibitors and of wide-spectrum antimicrobials. It is highly probable that isolates of C.define causing this pandemic are genetically different than isolates of the same species predominating 20 years ago. This hypothesis is developed based on data of the epidemiology of CDI: in old times administration of clindamycin and ampicillin were the main drivers of CDI; recent studies report fluoroquinolones, 2nd and 3rd generation cephalosporins and even vancomycin (i.e. a drug of choice for CDI) to be linked with the development of CDI.

One major hurdle in management of CDI is relapse; the risk of relapse is reported as 15-20% after the first episode; however it is geometrically increased to even 60-80% after the second episode. As a consequence, management of CDI becomes a major health problem.

Fidaxomicin is a novel compound active against species of C.dificille. Results of two recent double-blind, randomized, large scale clinical studies have shown that oral treatment for 10 days with fidaxomicin 200mg bid was non-inferior to oral treatment with vancomycin 125mg q6h. However, the risk of relapse after treatment with vancomycin was close to 25% and with fidaxomicin close to 15%. This difference was statistically significant in both trials outscoring the superiority of fidaxomicin over vancomycin for the management of CDI. Moreover, meta-analysis has shown a significant reduction in mortality by fidaxomicin.

Despite proven superiority, prescription of fidaxomicin is limited to few cases mostly due to high cost. In many countries prescription is restricted to cases of relapsing CDI. Clinical feeling coming both from post-marketing experience as well as from published evidence supports the use of fidaxomicin for cases with risk of death and overt risk of relapse. However, molecular analysis of the C.difficile pathogen cannot be used as a tool for the prediction of relapse since in relapse cases pathogens carry less than 2 single nucleotide variants of the initial isolate. SPECIFY is aiming to develop a score using both clinical and genetic and biomarker data that can efficiently discriminate patients at risk of severe CDI and at risk of relapse of CDI. This score can become in future a tool to discriminate patients at need for treatment with fidaxomicin instead of traditional treatment with metronidazole/vancomycin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 10676
        • 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos Athens General Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, "G.Gennimatas" General hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, Laikon General Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria General Hospital
      • Athens, Kreikka, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Kreikka, 15126
        • 2nd Department of Internal Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Magoula, Kreikka, 10918
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriassio General Hospital
      • Magoula, Kreikka, 10918
        • 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital
      • Maroúsi, Kreikka, 15123
        • 2nd Department of Oncology, Mitera Hospital
      • Piraeus, Kreikka
        • Infections Unit Tzaneion General Hospital
      • Pátra, Kreikka, 36504
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Kreikka, 54248
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age equal to or more than 18 years
  2. Both genders
  3. Diarrhea defined as at least 3 episodes of unformed stools in the last 24 hours according to the Bristol stool chart
  4. Presence of C.difficile in stool. This is defined as any stool sample positive for the presence of glutamate dehydrogenase (GDH) and for the presence of toxin A and/or B.

Exclusion Criteria:

1. No exclusion criteria exist

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Clostridium difficile infection
Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea for development of biomarkers
Muut: Development of biomarkers
Blood sampling
Muut nimet:
  • Single nucleotide polymorphisms
  • Serum cytokines

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Definition of prognostic biomarker
Aikaikkuna: 12 months
Patients with positive score and unfavorable outcome. Unfavorable outcome is defined as at least one of the following: a) number of patients with severe infection at disease onset; b) number of patients who progress into severe infection; c) number of patients with disease recurrence; and d) number of patients who die
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Yhteistyökumppanit

Hellenic Sepsis Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Athanasios Skoutelis, MD, Evangelismos Athens General Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Päätutkija: George Chrysos, MD, PhD, Tzaneion Piraeus General Hospital
  • Päätutkija: Styliani Symbardi, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Päätutkija: Zoi Alexiou, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Päätutkija: Kostantinos Syrigos, MD, PhD, Sotiria General Hospital
  • Päätutkija: George Daikos, MD, PhD, Laikon Athens General Hospital
  • Päätutkija: Panagiotis Gargalianos, MD, PhD, G.Gennimatas Athens General Hospital
  • Päätutkija: Malvina Lada, MD, PhD, Sismanogleion General Hospital
  • Päätutkija: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Päätutkija: Ilias Athanasiadis, MD, PhD, Mitera General Hospital
  • Päätutkija: Symeon Metallidis, MD, PhD, AHEPA Thessaloniki University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa