- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02573571
Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections (SPECIFY)
Scoring Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections for Fidaxomixin Therapy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Medical world is nowadays witnessing a sudden increase of the incidence of infections by Clostridium difficile (DCI). This is due in part to the prolongation of survival of patients with major comorbidities like solid tumor malignancies and lymphomas but also to the widespread intake of proton pump inhibitors and of wide-spectrum antimicrobials. It is highly probable that isolates of C.define causing this pandemic are genetically different than isolates of the same species predominating 20 years ago. This hypothesis is developed based on data of the epidemiology of CDI: in old times administration of clindamycin and ampicillin were the main drivers of CDI; recent studies report fluoroquinolones, 2nd and 3rd generation cephalosporins and even vancomycin (i.e. a drug of choice for CDI) to be linked with the development of CDI.
One major hurdle in management of CDI is relapse; the risk of relapse is reported as 15-20% after the first episode; however it is geometrically increased to even 60-80% after the second episode. As a consequence, management of CDI becomes a major health problem.
Fidaxomicin is a novel compound active against species of C.dificille. Results of two recent double-blind, randomized, large scale clinical studies have shown that oral treatment for 10 days with fidaxomicin 200mg bid was non-inferior to oral treatment with vancomycin 125mg q6h. However, the risk of relapse after treatment with vancomycin was close to 25% and with fidaxomicin close to 15%. This difference was statistically significant in both trials outscoring the superiority of fidaxomicin over vancomycin for the management of CDI. Moreover, meta-analysis has shown a significant reduction in mortality by fidaxomicin.
Despite proven superiority, prescription of fidaxomicin is limited to few cases mostly due to high cost. In many countries prescription is restricted to cases of relapsing CDI. Clinical feeling coming both from post-marketing experience as well as from published evidence supports the use of fidaxomicin for cases with risk of death and overt risk of relapse. However, molecular analysis of the C.difficile pathogen cannot be used as a tool for the prediction of relapse since in relapse cases pathogens carry less than 2 single nucleotide variants of the initial isolate. SPECIFY is aiming to develop a score using both clinical and genetic and biomarker data that can efficiently discriminate patients at risk of severe CDI and at risk of relapse of CDI. This score can become in future a tool to discriminate patients at need for treatment with fidaxomicin instead of traditional treatment with metronidazole/vancomycin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 10676
- 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos Athens General Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, "G.Gennimatas" General hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, Laikon General Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria General Hospital
-
Athens, Řecko, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Řecko, 15126
- 2nd Department of Internal Medicine, Sismanogleion General Hospital
-
Magoula, Řecko, 10918
- 1st Department of Internal Medicine, Thriassio General Hospital
-
Magoula, Řecko, 10918
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital
-
Maroúsi, Řecko, 15123
- 2nd Department of Oncology, Mitera Hospital
-
Piraeus, Řecko
- Infections Unit Tzaneion General Hospital
-
Pátra, Řecko, 36504
- Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54248
- 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Age equal to or more than 18 years
- Both genders
- Diarrhea defined as at least 3 episodes of unformed stools in the last 24 hours according to the Bristol stool chart
- Presence of C.difficile in stool. This is defined as any stool sample positive for the presence of glutamate dehydrogenase (GDH) and for the presence of toxin A and/or B.
Exclusion Criteria:
1. No exclusion criteria exist
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Clostridium difficile infection
Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea for development of biomarkers
|
Blood sampling
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Definition of prognostic biomarker
Časové okno: 12 months
|
Patients with positive score and unfavorable outcome.
Unfavorable outcome is defined as at least one of the following: a) number of patients with severe infection at disease onset; b) number of patients who progress into severe infection; c) number of patients with disease recurrence; and d) number of patients who die
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athanasios Skoutelis, MD, Evangelismos Athens General Hospital
- Studijní židle: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: George Chrysos, MD, PhD, Tzaneion Piraeus General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Styliani Symbardi, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zoi Alexiou, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kostantinos Syrigos, MD, PhD, Sotiria General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: George Daikos, MD, PhD, Laikon Athens General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Panagiotis Gargalianos, MD, PhD, G.Gennimatas Athens General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Malvina Lada, MD, PhD, Sismanogleion General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Vrchní vyšetřovatel: Ilias Athanasiadis, MD, PhD, Mitera General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Symeon Metallidis, MD, PhD, AHEPA Thessaloniki University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Development of biomarkers
-
Montefiore Medical CenterNáborNeurologické vývojové poruchy | Novorozenecká hypoglykémieSpojené státy
-
NYU Langone HealthDokončenoSociálně emocionální učení | Sociálně emoční kompetenceUganda
-
Partners in HealthGrand Challenges CanadaDokončeno
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaZápis na pozvánkuSnížení rizika kardiovaskulárních onemocněníSpojené státy
-
University of BurgundyDokončeno
-
Nouran Abdulla Mater,MDNeznámý
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy