Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections (SPECIFY)

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Scoring Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections for Fidaxomixin Therapy

To develop a score that can predict early from diagnosis of Clostridium difficile infection (CDI) the risk for relapse and of unfavorable outcome. This score can be used in the future to identify patients will benefit from fidaxomicin treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medical world is nowadays witnessing a sudden increase of the incidence of infections by Clostridium difficile (DCI). This is due in part to the prolongation of survival of patients with major comorbidities like solid tumor malignancies and lymphomas but also to the widespread intake of proton pump inhibitors and of wide-spectrum antimicrobials. It is highly probable that isolates of C.define causing this pandemic are genetically different than isolates of the same species predominating 20 years ago. This hypothesis is developed based on data of the epidemiology of CDI: in old times administration of clindamycin and ampicillin were the main drivers of CDI; recent studies report fluoroquinolones, 2nd and 3rd generation cephalosporins and even vancomycin (i.e. a drug of choice for CDI) to be linked with the development of CDI.

One major hurdle in management of CDI is relapse; the risk of relapse is reported as 15-20% after the first episode; however it is geometrically increased to even 60-80% after the second episode. As a consequence, management of CDI becomes a major health problem.

Fidaxomicin is a novel compound active against species of C.dificille. Results of two recent double-blind, randomized, large scale clinical studies have shown that oral treatment for 10 days with fidaxomicin 200mg bid was non-inferior to oral treatment with vancomycin 125mg q6h. However, the risk of relapse after treatment with vancomycin was close to 25% and with fidaxomicin close to 15%. This difference was statistically significant in both trials outscoring the superiority of fidaxomicin over vancomycin for the management of CDI. Moreover, meta-analysis has shown a significant reduction in mortality by fidaxomicin.

Despite proven superiority, prescription of fidaxomicin is limited to few cases mostly due to high cost. In many countries prescription is restricted to cases of relapsing CDI. Clinical feeling coming both from post-marketing experience as well as from published evidence supports the use of fidaxomicin for cases with risk of death and overt risk of relapse. However, molecular analysis of the C.difficile pathogen cannot be used as a tool for the prediction of relapse since in relapse cases pathogens carry less than 2 single nucleotide variants of the initial isolate. SPECIFY is aiming to develop a score using both clinical and genetic and biomarker data that can efficiently discriminate patients at risk of severe CDI and at risk of relapse of CDI. This score can become in future a tool to discriminate patients at need for treatment with fidaxomicin instead of traditional treatment with metronidazole/vancomycin.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos Athens General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, "G.Gennimatas" General hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, Laikon General Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria General Hospital
      • Athens, Griekenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Griekenland, 15126
        • 2nd Department of Internal Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Magoula, Griekenland, 10918
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriassio General Hospital
      • Magoula, Griekenland, 10918
        • 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital
      • Maroúsi, Griekenland, 15123
        • 2nd Department of Oncology, Mitera Hospital
      • Piraeus, Griekenland
        • Infections Unit Tzaneion General Hospital
      • Pátra, Griekenland, 36504
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Griekenland, 54248
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age equal to or more than 18 years
  2. Both genders
  3. Diarrhea defined as at least 3 episodes of unformed stools in the last 24 hours according to the Bristol stool chart
  4. Presence of C.difficile in stool. This is defined as any stool sample positive for the presence of glutamate dehydrogenase (GDH) and for the presence of toxin A and/or B.

Exclusion Criteria:

1. No exclusion criteria exist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Clostridium difficile infection
Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea for development of biomarkers
Ander: Development of biomarkers
Blood sampling
Andere namen:
  • Single nucleotide polymorphisms
  • Serum cytokines

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definition of prognostic biomarker
Tijdsspanne: 12 months
Patients with positive score and unfavorable outcome. Unfavorable outcome is defined as at least one of the following: a) number of patients with severe infection at disease onset; b) number of patients who progress into severe infection; c) number of patients with disease recurrence; and d) number of patients who die
12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Athens

Medewerkers

Hellenic Sepsis Study Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athanasios Skoutelis, MD, Evangelismos Athens General Hospital
  • Studie stoel: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Hoofdonderzoeker: George Chrysos, MD, PhD, Tzaneion Piraeus General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Styliani Symbardi, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zoi Alexiou, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kostantinos Syrigos, MD, PhD, Sotiria General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: George Daikos, MD, PhD, Laikon Athens General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Panagiotis Gargalianos, MD, PhD, G.Gennimatas Athens General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Malvina Lada, MD, PhD, Sismanogleion General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hoofdonderzoeker: Ilias Athanasiadis, MD, PhD, Mitera General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Symeon Metallidis, MD, PhD, AHEPA Thessaloniki University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren