- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02573571
Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections (SPECIFY)
Scoring Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections for Fidaxomixin Therapy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Medical world is nowadays witnessing a sudden increase of the incidence of infections by Clostridium difficile (DCI). This is due in part to the prolongation of survival of patients with major comorbidities like solid tumor malignancies and lymphomas but also to the widespread intake of proton pump inhibitors and of wide-spectrum antimicrobials. It is highly probable that isolates of C.define causing this pandemic are genetically different than isolates of the same species predominating 20 years ago. This hypothesis is developed based on data of the epidemiology of CDI: in old times administration of clindamycin and ampicillin were the main drivers of CDI; recent studies report fluoroquinolones, 2nd and 3rd generation cephalosporins and even vancomycin (i.e. a drug of choice for CDI) to be linked with the development of CDI.
One major hurdle in management of CDI is relapse; the risk of relapse is reported as 15-20% after the first episode; however it is geometrically increased to even 60-80% after the second episode. As a consequence, management of CDI becomes a major health problem.
Fidaxomicin is a novel compound active against species of C.dificille. Results of two recent double-blind, randomized, large scale clinical studies have shown that oral treatment for 10 days with fidaxomicin 200mg bid was non-inferior to oral treatment with vancomycin 125mg q6h. However, the risk of relapse after treatment with vancomycin was close to 25% and with fidaxomicin close to 15%. This difference was statistically significant in both trials outscoring the superiority of fidaxomicin over vancomycin for the management of CDI. Moreover, meta-analysis has shown a significant reduction in mortality by fidaxomicin.
Despite proven superiority, prescription of fidaxomicin is limited to few cases mostly due to high cost. In many countries prescription is restricted to cases of relapsing CDI. Clinical feeling coming both from post-marketing experience as well as from published evidence supports the use of fidaxomicin for cases with risk of death and overt risk of relapse. However, molecular analysis of the C.difficile pathogen cannot be used as a tool for the prediction of relapse since in relapse cases pathogens carry less than 2 single nucleotide variants of the initial isolate. SPECIFY is aiming to develop a score using both clinical and genetic and biomarker data that can efficiently discriminate patients at risk of severe CDI and at risk of relapse of CDI. This score can become in future a tool to discriminate patients at need for treatment with fidaxomicin instead of traditional treatment with metronidazole/vancomycin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 10676
- 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos Athens General Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, "G.Gennimatas" General hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, Laikon General Hospital
-
Athens, Grecja, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria General Hospital
-
Athens, Grecja, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Grecja, 15126
- 2nd Department of Internal Medicine, Sismanogleion General Hospital
-
Magoula, Grecja, 10918
- 1st Department of Internal Medicine, Thriassio General Hospital
-
Magoula, Grecja, 10918
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital
-
Maroúsi, Grecja, 15123
- 2nd Department of Oncology, Mitera Hospital
-
Piraeus, Grecja
- Infections Unit Tzaneion General Hospital
-
Pátra, Grecja, 36504
- Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Grecja, 54248
- 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age equal to or more than 18 years
- Both genders
- Diarrhea defined as at least 3 episodes of unformed stools in the last 24 hours according to the Bristol stool chart
- Presence of C.difficile in stool. This is defined as any stool sample positive for the presence of glutamate dehydrogenase (GDH) and for the presence of toxin A and/or B.
Exclusion Criteria:
1. No exclusion criteria exist
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Clostridium difficile infection
Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea for development of biomarkers
|
Blood sampling
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Definition of prognostic biomarker
Ramy czasowe: 12 months
|
Patients with positive score and unfavorable outcome.
Unfavorable outcome is defined as at least one of the following: a) number of patients with severe infection at disease onset; b) number of patients who progress into severe infection; c) number of patients with disease recurrence; and d) number of patients who die
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Athanasios Skoutelis, MD, Evangelismos Athens General Hospital
- Krzesło do nauki: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
- Główny śledczy: George Chrysos, MD, PhD, Tzaneion Piraeus General Hospital
- Główny śledczy: Styliani Symbardi, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
- Główny śledczy: Zoi Alexiou, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
- Główny śledczy: Kostantinos Syrigos, MD, PhD, Sotiria General Hospital
- Główny śledczy: George Daikos, MD, PhD, Laikon Athens General Hospital
- Główny śledczy: Panagiotis Gargalianos, MD, PhD, G.Gennimatas Athens General Hospital
- Główny śledczy: Malvina Lada, MD, PhD, Sismanogleion General Hospital
- Główny śledczy: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Główny śledczy: Ilias Athanasiadis, MD, PhD, Mitera General Hospital
- Główny śledczy: Symeon Metallidis, MD, PhD, AHEPA Thessaloniki University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Development of biomarkers
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Montefiore Medical CenterRekrutacyjnyZaburzenia neurorozwojowe | Hipoglikemia noworodkówStany Zjednoczone
-
NYU Langone HealthZakończonySpołeczne uczenie się emocjonalne | Kompetencje społeczno-emocjonalneUganda
-
NYU Langone HealthAktywny, nie rekrutujący
-
University of BurgundyZakończony
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria