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Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections (SPECIFY)

3 ottobre 2017 aggiornato da: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Scoring Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections for Fidaxomixin Therapy

To develop a score that can predict early from diagnosis of Clostridium difficile infection (CDI) the risk for relapse and of unfavorable outcome. This score can be used in the future to identify patients will benefit from fidaxomicin treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Medical world is nowadays witnessing a sudden increase of the incidence of infections by Clostridium difficile (DCI). This is due in part to the prolongation of survival of patients with major comorbidities like solid tumor malignancies and lymphomas but also to the widespread intake of proton pump inhibitors and of wide-spectrum antimicrobials. It is highly probable that isolates of C.define causing this pandemic are genetically different than isolates of the same species predominating 20 years ago. This hypothesis is developed based on data of the epidemiology of CDI: in old times administration of clindamycin and ampicillin were the main drivers of CDI; recent studies report fluoroquinolones, 2nd and 3rd generation cephalosporins and even vancomycin (i.e. a drug of choice for CDI) to be linked with the development of CDI.

One major hurdle in management of CDI is relapse; the risk of relapse is reported as 15-20% after the first episode; however it is geometrically increased to even 60-80% after the second episode. As a consequence, management of CDI becomes a major health problem.

Fidaxomicin is a novel compound active against species of C.dificille. Results of two recent double-blind, randomized, large scale clinical studies have shown that oral treatment for 10 days with fidaxomicin 200mg bid was non-inferior to oral treatment with vancomycin 125mg q6h. However, the risk of relapse after treatment with vancomycin was close to 25% and with fidaxomicin close to 15%. This difference was statistically significant in both trials outscoring the superiority of fidaxomicin over vancomycin for the management of CDI. Moreover, meta-analysis has shown a significant reduction in mortality by fidaxomicin.

Despite proven superiority, prescription of fidaxomicin is limited to few cases mostly due to high cost. In many countries prescription is restricted to cases of relapsing CDI. Clinical feeling coming both from post-marketing experience as well as from published evidence supports the use of fidaxomicin for cases with risk of death and overt risk of relapse. However, molecular analysis of the C.difficile pathogen cannot be used as a tool for the prediction of relapse since in relapse cases pathogens carry less than 2 single nucleotide variants of the initial isolate. SPECIFY is aiming to develop a score using both clinical and genetic and biomarker data that can efficiently discriminate patients at risk of severe CDI and at risk of relapse of CDI. This score can become in future a tool to discriminate patients at need for treatment with fidaxomicin instead of traditional treatment with metronidazole/vancomycin.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos Athens General Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, "G.Gennimatas" General hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, Laikon General Hospital
      • Athens, Grecia, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria General Hospital
      • Athens, Grecia, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Grecia, 15126
        • 2nd Department of Internal Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Magoula, Grecia, 10918
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriassio General Hospital
      • Magoula, Grecia, 10918
        • 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital
      • Maroúsi, Grecia, 15123
        • 2nd Department of Oncology, Mitera Hospital
      • Piraeus, Grecia
        • Infections Unit Tzaneion General Hospital
      • Pátra, Grecia, 36504
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 54248
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age equal to or more than 18 years
  2. Both genders
  3. Diarrhea defined as at least 3 episodes of unformed stools in the last 24 hours according to the Bristol stool chart
  4. Presence of C.difficile in stool. This is defined as any stool sample positive for the presence of glutamate dehydrogenase (GDH) and for the presence of toxin A and/or B.

Exclusion Criteria:

1. No exclusion criteria exist

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clostridium difficile infection
Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea for development of biomarkers
Altro: Development of biomarkers
Blood sampling
Altri nomi:
  • Single nucleotide polymorphisms
  • Serum cytokines

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definition of prognostic biomarker
Lasso di tempo: 12 months
Patients with positive score and unfavorable outcome. Unfavorable outcome is defined as at least one of the following: a) number of patients with severe infection at disease onset; b) number of patients who progress into severe infection; c) number of patients with disease recurrence; and d) number of patients who die
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Collaboratori

Hellenic Sepsis Study Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Athanasios Skoutelis, MD, Evangelismos Athens General Hospital
  • Cattedra di studio: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Investigatore principale: George Chrysos, MD, PhD, Tzaneion Piraeus General Hospital
  • Investigatore principale: Styliani Symbardi, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Investigatore principale: Zoi Alexiou, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Investigatore principale: Kostantinos Syrigos, MD, PhD, Sotiria General Hospital
  • Investigatore principale: George Daikos, MD, PhD, Laikon Athens General Hospital
  • Investigatore principale: Panagiotis Gargalianos, MD, PhD, G.Gennimatas Athens General Hospital
  • Investigatore principale: Malvina Lada, MD, PhD, Sismanogleion General Hospital
  • Investigatore principale: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Investigatore principale: Ilias Athanasiadis, MD, PhD, Mitera General Hospital
  • Investigatore principale: Symeon Metallidis, MD, PhD, AHEPA Thessaloniki University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

12 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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