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Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections (SPECIFY)

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Evangelos J. Giamarellos-Bourboulis, M.D., University of Athens

Scoring Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections for Fidaxomixin Therapy

To develop a score that can predict early from diagnosis of Clostridium difficile infection (CDI) the risk for relapse and of unfavorable outcome. This score can be used in the future to identify patients will benefit from fidaxomicin treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medical world is nowadays witnessing a sudden increase of the incidence of infections by Clostridium difficile (DCI). This is due in part to the prolongation of survival of patients with major comorbidities like solid tumor malignancies and lymphomas but also to the widespread intake of proton pump inhibitors and of wide-spectrum antimicrobials. It is highly probable that isolates of C.define causing this pandemic are genetically different than isolates of the same species predominating 20 years ago. This hypothesis is developed based on data of the epidemiology of CDI: in old times administration of clindamycin and ampicillin were the main drivers of CDI; recent studies report fluoroquinolones, 2nd and 3rd generation cephalosporins and even vancomycin (i.e. a drug of choice for CDI) to be linked with the development of CDI.

One major hurdle in management of CDI is relapse; the risk of relapse is reported as 15-20% after the first episode; however it is geometrically increased to even 60-80% after the second episode. As a consequence, management of CDI becomes a major health problem.

Fidaxomicin is a novel compound active against species of C.dificille. Results of two recent double-blind, randomized, large scale clinical studies have shown that oral treatment for 10 days with fidaxomicin 200mg bid was non-inferior to oral treatment with vancomycin 125mg q6h. However, the risk of relapse after treatment with vancomycin was close to 25% and with fidaxomicin close to 15%. This difference was statistically significant in both trials outscoring the superiority of fidaxomicin over vancomycin for the management of CDI. Moreover, meta-analysis has shown a significant reduction in mortality by fidaxomicin.

Despite proven superiority, prescription of fidaxomicin is limited to few cases mostly due to high cost. In many countries prescription is restricted to cases of relapsing CDI. Clinical feeling coming both from post-marketing experience as well as from published evidence supports the use of fidaxomicin for cases with risk of death and overt risk of relapse. However, molecular analysis of the C.difficile pathogen cannot be used as a tool for the prediction of relapse since in relapse cases pathogens carry less than 2 single nucleotide variants of the initial isolate. SPECIFY is aiming to develop a score using both clinical and genetic and biomarker data that can efficiently discriminate patients at risk of severe CDI and at risk of relapse of CDI. This score can become in future a tool to discriminate patients at need for treatment with fidaxomicin instead of traditional treatment with metronidazole/vancomycin.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos Athens General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, "G.Gennimatas" General hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 1st Department of Internal Medicine, Laikon General Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria General Hospital
      • Athens, Griechenland, 12462
        • 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
      • Athens, Griechenland, 15126
        • 2nd Department of Internal Medicine, Sismanogleion General Hospital
      • Magoula, Griechenland, 10918
        • 1st Department of Internal Medicine, Thriassio General Hospital
      • Magoula, Griechenland, 10918
        • 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital
      • Maroúsi, Griechenland, 15123
        • 2nd Department of Oncology, Mitera Hospital
      • Piraeus, Griechenland
        • Infections Unit Tzaneion General Hospital
      • Pátra, Griechenland, 36504
        • Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54248
        • 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age equal to or more than 18 years
  2. Both genders
  3. Diarrhea defined as at least 3 episodes of unformed stools in the last 24 hours according to the Bristol stool chart
  4. Presence of C.difficile in stool. This is defined as any stool sample positive for the presence of glutamate dehydrogenase (GDH) and for the presence of toxin A and/or B.

Exclusion Criteria:

1. No exclusion criteria exist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Clostridium difficile infection
Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea for development of biomarkers
Sonstiges: Development of biomarkers
Blood sampling
Andere Namen:
  • Single nucleotide polymorphisms
  • Serum cytokines

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definition of prognostic biomarker
Zeitfenster: 12 months
Patients with positive score and unfavorable outcome. Unfavorable outcome is defined as at least one of the following: a) number of patients with severe infection at disease onset; b) number of patients who progress into severe infection; c) number of patients with disease recurrence; and d) number of patients who die
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Athens

Mitarbeiter

Hellenic Sepsis Study Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Athanasios Skoutelis, MD, Evangelismos Athens General Hospital
  • Studienstuhl: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
  • Hauptermittler: George Chrysos, MD, PhD, Tzaneion Piraeus General Hospital
  • Hauptermittler: Styliani Symbardi, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Hauptermittler: Zoi Alexiou, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
  • Hauptermittler: Kostantinos Syrigos, MD, PhD, Sotiria General Hospital
  • Hauptermittler: George Daikos, MD, PhD, Laikon Athens General Hospital
  • Hauptermittler: Panagiotis Gargalianos, MD, PhD, G.Gennimatas Athens General Hospital
  • Hauptermittler: Malvina Lada, MD, PhD, Sismanogleion General Hospital
  • Hauptermittler: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
  • Hauptermittler: Ilias Athanasiadis, MD, PhD, Mitera General Hospital
  • Hauptermittler: Symeon Metallidis, MD, PhD, AHEPA Thessaloniki University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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