- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02573571
Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections (SPECIFY)
Scoring Personalized Needs in Clostridium Difficile Infections for Fidaxomixin Therapy
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Medical world is nowadays witnessing a sudden increase of the incidence of infections by Clostridium difficile (DCI). This is due in part to the prolongation of survival of patients with major comorbidities like solid tumor malignancies and lymphomas but also to the widespread intake of proton pump inhibitors and of wide-spectrum antimicrobials. It is highly probable that isolates of C.define causing this pandemic are genetically different than isolates of the same species predominating 20 years ago. This hypothesis is developed based on data of the epidemiology of CDI: in old times administration of clindamycin and ampicillin were the main drivers of CDI; recent studies report fluoroquinolones, 2nd and 3rd generation cephalosporins and even vancomycin (i.e. a drug of choice for CDI) to be linked with the development of CDI.
One major hurdle in management of CDI is relapse; the risk of relapse is reported as 15-20% after the first episode; however it is geometrically increased to even 60-80% after the second episode. As a consequence, management of CDI becomes a major health problem.
Fidaxomicin is a novel compound active against species of C.dificille. Results of two recent double-blind, randomized, large scale clinical studies have shown that oral treatment for 10 days with fidaxomicin 200mg bid was non-inferior to oral treatment with vancomycin 125mg q6h. However, the risk of relapse after treatment with vancomycin was close to 25% and with fidaxomicin close to 15%. This difference was statistically significant in both trials outscoring the superiority of fidaxomicin over vancomycin for the management of CDI. Moreover, meta-analysis has shown a significant reduction in mortality by fidaxomicin.
Despite proven superiority, prescription of fidaxomicin is limited to few cases mostly due to high cost. In many countries prescription is restricted to cases of relapsing CDI. Clinical feeling coming both from post-marketing experience as well as from published evidence supports the use of fidaxomicin for cases with risk of death and overt risk of relapse. However, molecular analysis of the C.difficile pathogen cannot be used as a tool for the prediction of relapse since in relapse cases pathogens carry less than 2 single nucleotide variants of the initial isolate. SPECIFY is aiming to develop a score using both clinical and genetic and biomarker data that can efficiently discriminate patients at risk of severe CDI and at risk of relapse of CDI. This score can become in future a tool to discriminate patients at need for treatment with fidaxomicin instead of traditional treatment with metronidazole/vancomycin.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- 5th Department of Internal Medicine, Evangelismos Athens General Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, "G.Gennimatas" General hospital
-
Athens, Греция, 11527
- 1st Department of Internal Medicine, Laikon General Hospital
-
Athens, Греция, 11527
- 3rd Department of Internal Medicine, Sotiria General Hospital
-
Athens, Греция, 12462
- 4th Department of Internal Medicine, Attikon University Hospital
-
Athens, Греция, 15126
- 2nd Department of Internal Medicine, Sismanogleion General Hospital
-
Magoula, Греция, 10918
- 1st Department of Internal Medicine, Thriassio General Hospital
-
Magoula, Греция, 10918
- 2nd Department of Internal Medicine, Thriasio General Hospital
-
Maroúsi, Греция, 15123
- 2nd Department of Oncology, Mitera Hospital
-
Piraeus, Греция
- Infections Unit Tzaneion General Hospital
-
Pátra, Греция, 36504
- Department of Internal Medicine, Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54248
- 1st Department of Internal Medicine, AHEPA University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age equal to or more than 18 years
- Both genders
- Diarrhea defined as at least 3 episodes of unformed stools in the last 24 hours according to the Bristol stool chart
- Presence of C.difficile in stool. This is defined as any stool sample positive for the presence of glutamate dehydrogenase (GDH) and for the presence of toxin A and/or B.
Exclusion Criteria:
1. No exclusion criteria exist
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Clostridium difficile infection
Patients with Clostridium difficile-associated diarrhea for development of biomarkers
|
Blood sampling
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Definition of prognostic biomarker
Временное ограничение: 12 months
|
Patients with positive score and unfavorable outcome.
Unfavorable outcome is defined as at least one of the following: a) number of patients with severe infection at disease onset; b) number of patients who progress into severe infection; c) number of patients with disease recurrence; and d) number of patients who die
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Athanasios Skoutelis, MD, Evangelismos Athens General Hospital
- Учебный стул: Evangelos J Giamarellos-Bourboulis, MD, PhD, Attikon Hospital
- Главный следователь: George Chrysos, MD, PhD, Tzaneion Piraeus General Hospital
- Главный следователь: Styliani Symbardi, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
- Главный следователь: Zoi Alexiou, MD, PhD, Thriassio Elefsis General Hospital
- Главный следователь: Kostantinos Syrigos, MD, PhD, Sotiria General Hospital
- Главный следователь: George Daikos, MD, PhD, Laikon Athens General Hospital
- Главный следователь: Panagiotis Gargalianos, MD, PhD, G.Gennimatas Athens General Hospital
- Главный следователь: Malvina Lada, MD, PhD, Sismanogleion General Hospital
- Главный следователь: Charalambos Gogos, MD, PhD, University Hospital of Patras
- Главный следователь: Ilias Athanasiadis, MD, PhD, Mitera General Hospital
- Главный следователь: Symeon Metallidis, MD, PhD, AHEPA Thessaloniki University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Development of biomarkers
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
University of BurgundyЗавершенный
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты