- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02588469
Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With OSA (OBESOMAC)
Effects of Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With Obstructive Sleep Apnea Syndrome
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obesity is an important factor of OSA development in children and teenagers, and physical activity is a relevant alternative to promote OSA decrease with ou without weight loss.
Physical activity, beyond the improvement of body composition and exercise cardiorespiratory capacity, restricts fluid retaining in the lower limb of the leg by the activation of musculovenous pump. Fluid retaining is involved in OSA severity because of nocturnal fluid shift from legs to rostral zone which promotes pharyngeal oedema development and upper airway collapsibility.
It has been previously shown that venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA subjects and appears as an efficient tool in OSA management.
To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salins-les-Bains, Ranska, 39110
- Centre de soins de suite et de réadaptation La Beline
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Obese adolescents (BMI > 97th percentile),
- patients aged from 12 to 17 years old, (born between 07/01/2003 and 09/01/1197),
- enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
- without observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
- without contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
- with physical activity certificate issued by a cardiologist
- covered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
- having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.
Exclusion Criteria:
- Non obese adolescents (BMI < 97th percentile)
- patients aged under 12 or over 17 years old,
- not enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
- with observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
- with contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
- without physical activity certificate issued by a cardiologist
- uncovered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
- not having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventional group
Physical activity program coupled with compression socks wearing during 3 months.
|
Venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA participants and appears as an efficient tool in OSA management. To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA. |
Active Comparator: control group
Physical activity program without compression socks during 3 months.
|
Standard obesity care with physical activity program
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change from Obstructive sleep apnea severity at 3 months.
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Obstructive Sleep Apnea change will be assessed with polysomnography system at baseline and after three months
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Upper airway resistances
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
upper airway resistance will be assessed by acoustic method
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Fluid shift
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
fluid shift will be assessed by bioimpedance analysis
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Calf and neck circumferences
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Calf and neck circumferences will be assessed with nonelastic tape
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Calf and neck circumferences
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Calf and neck circumferences will be assessed by plethysmography
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Anthropometric parameters
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
weight, height, waist and hip circumferences (body weight scale, standing stadiometer and non-elastic tape)
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Body composition
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
fat mass, fat free mass ( by bioimpedance analysis)
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Pulmonary function during exercise
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Incremental maximal exercise in cycling ergometer with respiratory gas assessment (metamax)
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Metabolic responses
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Glucose, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Total Cholesterol, Triglycerides (ELISA and RIA technics)
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Hormonal responses
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Insulin, leptin, adiponectin, catecholamines (ELISA and RIA technics)
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Inflammatory responses
Aikaikkuna: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
C-reactive protein (ELISA and RIA technics)
|
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roche J, Corgosinho FC, Damaso AR, Isacco L, Miguet M, Fillon A, Guyon A, Moreira GA, Pradella-Hallinan M, Tufik S, Tulio de Mello M, Gillet V, Pereira B, Duclos M, Boirie Y, Masurier J, Franco P, Thivel D, Mougin F. Sleep-disordered breathing in adolescents with obesity: When does it start to affect cardiometabolic health? Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2020 Apr 12;30(4):683-693. doi: 10.1016/j.numecd.2019.12.003. Epub 2019 Dec 16.
- Roche J, Gillet V, Perret F, Mougin F. Obstructive Sleep Apnea and Sleep Architecture in Adolescents With Severe Obesity: Effects of a 9-Month Lifestyle Modification Program Based on Regular Exercise and a Balanced Diet. J Clin Sleep Med. 2018 Jun 15;14(6):967-976. doi: 10.5664/jcsm.7162.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2015/250
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon
Kliiniset tutkimukset Interventional group
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ei vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis