Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With OSA (OBESOMAC)

22 januari 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effects of Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

The purpose of this study is to assess the effects of physical exercise, associated or not with venous compression of the leg, on obstructive sleep apnea (OSA) severity and upper airway resistance in obese teenagers. Half of the participants will undergo physical exercise and compression socks program, and the other half of subjects will undergo physical exercise program without compression socks.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesity is an important factor of OSA development in children and teenagers, and physical activity is a relevant alternative to promote OSA decrease with ou without weight loss.

Physical activity, beyond the improvement of body composition and exercise cardiorespiratory capacity, restricts fluid retaining in the lower limb of the leg by the activation of musculovenous pump. Fluid retaining is involved in OSA severity because of nocturnal fluid shift from legs to rostral zone which promotes pharyngeal oedema development and upper airway collapsibility.

It has been previously shown that venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA subjects and appears as an efficient tool in OSA management.

To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Salins-les-Bains, Frankrijk, 39110
        • Centre de soins de suite et de réadaptation La Beline

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Obese adolescents (BMI > 97th percentile),
  • patients aged from 12 to 17 years old, (born between 07/01/2003 and 09/01/1197),
  • enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
  • without observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
  • without contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
  • with physical activity certificate issued by a cardiologist
  • covered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
  • having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.

Exclusion Criteria:

  • Non obese adolescents (BMI < 97th percentile)
  • patients aged under 12 or over 17 years old,
  • not enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
  • with observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
  • with contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
  • without physical activity certificate issued by a cardiologist
  • uncovered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
  • not having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventional group
Physical activity program coupled with compression socks wearing during 3 months.
Ander: Interventional group

Venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA participants and appears as an efficient tool in OSA management.

To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA.
Actieve vergelijker: control group
Physical activity program without compression socks during 3 months.
Ander: Control group
Standard obesity care with physical activity program

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from Obstructive sleep apnea severity at 3 months.
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Obstructive Sleep Apnea change will be assessed with polysomnography system at baseline and after three months
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Upper airway resistances
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
upper airway resistance will be assessed by acoustic method
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Fluid shift
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
fluid shift will be assessed by bioimpedance analysis
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences will be assessed with nonelastic tape
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences will be assessed by plethysmography
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Anthropometric parameters
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
weight, height, waist and hip circumferences (body weight scale, standing stadiometer and non-elastic tape)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Body composition
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
fat mass, fat free mass ( by bioimpedance analysis)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Pulmonary function during exercise
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Incremental maximal exercise in cycling ergometer with respiratory gas assessment (metamax)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Metabolic responses
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Glucose, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Total Cholesterol, Triglycerides (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Hormonal responses
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Insulin, leptin, adiponectin, catecholamines (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Inflammatory responses
Tijdsspanne: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
C-reactive protein (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P/2015/250

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren