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Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With OSA (OBESOMAC)

2018년 1월 22일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effects of Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

The purpose of this study is to assess the effects of physical exercise, associated or not with venous compression of the leg, on obstructive sleep apnea (OSA) severity and upper airway resistance in obese teenagers. Half of the participants will undergo physical exercise and compression socks program, and the other half of subjects will undergo physical exercise program without compression socks.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Obesity is an important factor of OSA development in children and teenagers, and physical activity is a relevant alternative to promote OSA decrease with ou without weight loss.

Physical activity, beyond the improvement of body composition and exercise cardiorespiratory capacity, restricts fluid retaining in the lower limb of the leg by the activation of musculovenous pump. Fluid retaining is involved in OSA severity because of nocturnal fluid shift from legs to rostral zone which promotes pharyngeal oedema development and upper airway collapsibility.

It has been previously shown that venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA subjects and appears as an efficient tool in OSA management.

To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Salins-les-Bains, 프랑스, 39110
        • Centre de soins de suite et de réadaptation La Beline

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Obese adolescents (BMI > 97th percentile),
  • patients aged from 12 to 17 years old, (born between 07/01/2003 and 09/01/1197),
  • enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
  • without observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
  • without contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
  • with physical activity certificate issued by a cardiologist
  • covered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
  • having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.

Exclusion Criteria:

  • Non obese adolescents (BMI < 97th percentile)
  • patients aged under 12 or over 17 years old,
  • not enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
  • with observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
  • with contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
  • without physical activity certificate issued by a cardiologist
  • uncovered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
  • not having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Interventional group
Physical activity program coupled with compression socks wearing during 3 months.
다른: Interventional group

Venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA participants and appears as an efficient tool in OSA management.

To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA.
활성 비교기: control group
Physical activity program without compression socks during 3 months.
다른: Control group
Standard obesity care with physical activity program

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from Obstructive sleep apnea severity at 3 months.
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Obstructive Sleep Apnea change will be assessed with polysomnography system at baseline and after three months
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Upper airway resistances
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
upper airway resistance will be assessed by acoustic method
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Fluid shift
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
fluid shift will be assessed by bioimpedance analysis
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences will be assessed with nonelastic tape
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences will be assessed by plethysmography
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Anthropometric parameters
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
weight, height, waist and hip circumferences (body weight scale, standing stadiometer and non-elastic tape)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Body composition
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
fat mass, fat free mass ( by bioimpedance analysis)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Pulmonary function during exercise
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Incremental maximal exercise in cycling ergometer with respiratory gas assessment (metamax)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Metabolic responses
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Glucose, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Total Cholesterol, Triglycerides (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Hormonal responses
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Insulin, leptin, adiponectin, catecholamines (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Inflammatory responses
기간: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
C-reactive protein (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 27일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/2015/250

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아니요

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