Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With OSA (OBESOMAC)

22 января 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Effects of Exercise and Venous Compression on Upper Airway Resistance in Obese Teenagers With Obstructive Sleep Apnea Syndrome

The purpose of this study is to assess the effects of physical exercise, associated or not with venous compression of the leg, on obstructive sleep apnea (OSA) severity and upper airway resistance in obese teenagers. Half of the participants will undergo physical exercise and compression socks program, and the other half of subjects will undergo physical exercise program without compression socks.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Obesity is an important factor of OSA development in children and teenagers, and physical activity is a relevant alternative to promote OSA decrease with ou without weight loss.

Physical activity, beyond the improvement of body composition and exercise cardiorespiratory capacity, restricts fluid retaining in the lower limb of the leg by the activation of musculovenous pump. Fluid retaining is involved in OSA severity because of nocturnal fluid shift from legs to rostral zone which promotes pharyngeal oedema development and upper airway collapsibility.

It has been previously shown that venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA subjects and appears as an efficient tool in OSA management.

To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Salins-les-Bains, Франция, 39110
        • Centre de soins de suite et de réadaptation La Beline

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Obese adolescents (BMI > 97th percentile),
  • patients aged from 12 to 17 years old, (born between 07/01/2003 and 09/01/1197),
  • enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
  • without observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
  • without contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
  • with physical activity certificate issued by a cardiologist
  • covered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
  • having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.

Exclusion Criteria:

  • Non obese adolescents (BMI < 97th percentile)
  • patients aged under 12 or over 17 years old,
  • not enrolled in a pediatric obesity center with diet and physical activity programs and psychological management,
  • with observed tonsils hypertrophy (Mallampati and Friedman scores),
  • with contraindication for bioimpedance analysis, acoustic method and stain gauge plethysmography,
  • without physical activity certificate issued by a cardiologist
  • uncovered by the national insurance scheme of his/her legal representative,
  • not having signed, as well as his(her) legal representative, the informed consent of participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Interventional group
Physical activity program coupled with compression socks wearing during 3 months.
Другой: Interventional group

Venous compression leads to beneficial fluid regulation in OSA participants and appears as an efficient tool in OSA management.

To the investigators knowledge no study assess the impact of the cumulative effect of physical and venous compression program on upper airway resistances in obese teenager with OSA.
Активный компаратор: control group
Physical activity program without compression socks during 3 months.
Другой: Control group
Standard obesity care with physical activity program

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from Obstructive sleep apnea severity at 3 months.
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Obstructive Sleep Apnea change will be assessed with polysomnography system at baseline and after three months
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Upper airway resistances
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
upper airway resistance will be assessed by acoustic method
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Fluid shift
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
fluid shift will be assessed by bioimpedance analysis
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences will be assessed with nonelastic tape
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Calf and neck circumferences will be assessed by plethysmography
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Anthropometric parameters
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
weight, height, waist and hip circumferences (body weight scale, standing stadiometer and non-elastic tape)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Body composition
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
fat mass, fat free mass ( by bioimpedance analysis)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Pulmonary function during exercise
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Incremental maximal exercise in cycling ergometer with respiratory gas assessment (metamax)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Metabolic responses
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Glucose, LDL-Cholesterol, HDL-Cholesterol, Total Cholesterol, Triglycerides (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Hormonal responses
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Insulin, leptin, adiponectin, catecholamines (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
Inflammatory responses
Временное ограничение: This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)
C-reactive protein (ELISA and RIA technics)
This study includes 2 assessments : baseline (T0) and 3 months (T3)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2015/250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Interventional group

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться