Nikotiinin ja ei-nikotiinialkaloidien rooli sähkösavukkeiden käytössä ja riippuvuudessa (Ecig1)
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Sähkösavukkeiden (e-savuke) tekniikoiden tulo on yksi merkittävimmistä kehityksestä viime vuosikymmeninä ja tarjoaa uudenlaisen ja lupaavan strategian tupakointiin liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi merkittävästi.
Vakavia huolenaiheita on kuitenkin herätetty mahdollisuudesta, että sähkösavukkeet ovat riippuvaisia nikotiinista ja että ne voivat johtaa terveydelle erittäin haitallisten perinteisten savukkeiden käytön jatkamiseen.
Tupakkariippuvuuteen liittyy kriittisesti riippuvuus nikotiinista, mutta on todennäköistä, että myös muut tupakan ainesosat vaikuttavat riippuvuuteen.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että nikotiinittomilla tupakka-alkaloideilla tai NNTA:illa (mukaan lukien anabasiini, anatabiini, nornikotiini ja myosmiini) voi olla merkitystä tupakkariippuvuudessa.
Näiden alkaloidien on osoitettu lisäävän nikotiinin vahvistavia vaikutuksia eläinmalleissa ja vaikuttavan tupakoitsijoiden himoon.
Sähkösavukkeet sisältävät vaihtelevia määriä nikotiinia ja NNTA-yhdisteitä, mutta e-savukkeen nikotiinin tai NNTA-sisällön roolista savukkeiden ja e-savukkeiden samanaikaiseen käyttöön, kun tupakoitsijat yrittävät siirtyä tavanomaisista palavista savukkeista, ei ole juurikaan saatavilla tietoa. e-savukkeisiin.
Lisäksi ei tiedetä, voiko nikotiinin ja NNTA:iden esiintyminen sähkösavukkeissa ylläpitää riippuvuutta, mikä vaikeuttaa näistä tuotteista luopumista.
Ehdotetussa hankkeessa arvioidaan vaihtokäyttäytymisen hyväksyttävyyttä, laajuutta ja riippuvuuden astetta, kun tupakoitsijoille tarjotaan nikotiinia ja NNTA:ita sisältäviä sähkösavukkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi 30 tupakoijan ryhmä rekrytoidaan tutkimukseen antamaan alustavia tietoja satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten seurantaa varten.
E-savukkeiden ja savukkeiden riippuvuutta ja samanaikaista käyttöä arvioidaan joukolla itseraportteja, biokemiallisia ja käyttäytymisindeksejä. Tämä ei ole tupakoinnin vieroitustutkimus, eikä e-savukkeita ole tarkoitus käyttää tupakoinnin vieroitushoitona. Tupakoijia pyydetään käyttämään e-savukkeita tavallisten savukkeidensa sijaan tutkimuksen aikana. Sähkösavukkeita ei käytetä halujen, vieroitusoireiden tai nikotiiniriippuvuuden vähentämiseen; ja e-savukkeita ei kuvata tai käytetä lääkinnällisenä laitteena tai terapiana.
Erityistavoite 1: Arvioida, missä määrin on siirrytty palavista savukkeista sähkösavukkeisiin, jotka tuottavat nikotiinia yhdessä NNTA:n kanssa.
Vaihtumista arvioidaan omaehtoisten päiväkirjojen ja vanhentuneen ilman hiilimonoksidin, palavien savukkeiden käytön indeksin, vähentämisellä.
Erityistavoite 2: Arvioida nikotiinia yhdessä NNTA:n kanssa sisältävien sähkösavukkeiden hyväksyttävyyttä.
Osallistujilta kerätään arvioita käyttäjätyytyväisyydestä ja muista subjektiivisista vaikutuksista sekä heidän tavanomaiselle savukemerkilleen että käytettävälle sähkösavukkeelle.
Erityistavoite 3: Määrittää riippuvuuden laajuus, joka säilyy NNTA:n kanssa nikotiinia antavien sähkösavukkeiden käytön aikana, sekä riippuvuuden ja savukkeiden ja sähkösavukkeiden oman ilmoittaman käytön välinen suhde.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla ei ole tunnettuja vakavia sairauksia;
- ovat 21-65-vuotiaita;
- Polta keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä;
- olet tupakoinut vähintään yhden vuoden kumulatiivisesti;
- Vanhentuneen ilman CO-lukeman on oltava vähintään 10 ppm;
- Osaat lukea ja ymmärtää englantia.
Mahdollisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen. Potentiaalisten koehenkilöiden on suostuttava välttämään seuraavaa osallistuessaan tähän tutkimukseen:
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun nikotiiniin liittyvään muutosstrategiaan tämän protokollan ulkopuolella;
- Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden, mukaan lukien piipputupakka, sikarit, nuuska ja purutupakka, käyttö;
- Muiden kuin tutkimuksen aikana tarjottujen sähkösavukkeiden käyttö;
- kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden tai -laitteiden käyttö;
- Laittomien huumeiden käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Etsii aktiivisesti hoitoa nikotiiniriippuvuuteen;
- Hallitsematon korkea verenpaine (omailmoitus);
- Sepelvaltimotauti oireineen (esim. rintakipu);
- Sydänkohtaus kuluneen vuoden aikana;
- Sydämen rytmihäiriö (epäsäännöllinen sydämen rytmi oireineen);
- Rintakipu viimeisen kuukauden aikana (ellei historia viittaa muuhun kuin sydämeen);
- Oireellinen sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoiminta;
- Pitkälle edennyt maksa- tai munuaissairaus, joka vaatii lääkitystä tai dialyysiä, paracenteesia;
- Verenvuoto mahahaava viimeisen 30 päivän aikana;
- keuhkosairaus, joka vaatii happea;
- Suuri aivosairaus (mukaan lukien aivohalvaus, johon liittyy jäännösvaje, aivokasvain ja kohtaushäiriö);
- Migreenipäänsäryt, joita esiintyy useammin kuin kerran viikossa;
- Äskettäiset, selittämättömät pyörtymisjaksot;
- Diabetes insuliinin käytön yhteydessä;
- Nykyinen syöpä tai syövän hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä);
- Muu merkittävä lääketieteellinen tila (tutkimuksen lääkärin määrittämänä);
- Ajatushäiriön diagnoosi; kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia;
- Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät äidit;
- Laittomien huumeiden käyttö (viimeisten 7 päivän aikana) (tai jos virtsan huumeseulonta on positiivinen THC:n, kokaiinin, amfetamiinin, opiaattien, metamfetamiinien, PCP:n, bentsodiatsepiinien tai barbituraattien suhteen), ellei äskettäin ole käytetty reseptiopioaatteja tai bentsodiatsepiineja akuuttien oireiden hallinta (esim. hampaan poisto, äskettäinen leikkaus tai uni);
- kokeellisten (tutkimus)lääkkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana;
- Psykiatristen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien masennuslääkkeet ja psykoosilääkkeet, voidaan sallia, jos tila on vakaa (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan).
- Opiaattien, bentsodiatsepiinien ja lihasrelaksanttien käyttö (ellei niitä oteta unen tai akuuttien oireiden, kuten hampaanpoiston tai äskettäisen leikkauksen) vuoksi viimeisten 7 päivän aikana (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan);
- Wellbutriinin, bupropionin, Zybanin, Chantixin, varenikliinin, nikotiinilaastarin, nikotiinikorvaushoidon, klonidiinin tai minkä tahansa muun tupakoinnin lopettamisen apuvälineen käyttö viimeisen 30 päivän aikana;
- sikarien, piippujen, vesipiippujen, liukenevan nikotiinin, nuuskan, purutupakan tai sähkösavukkeiden käyttö viimeisen 7 päivän aikana;
- Alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi tai oma ilmoitus yli 6 juoman nauttimisesta kerran useammin kuin yhtenä päivänä viikossa;
- Merkittävä haitallinen reaktio nikotiinilaastariin aiemmin;
- Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen (viimeisten 30 päivän aikana) toiseen tupakoinnin hoitotutkimukseen keskuksessamme tai toisessa tutkimuslaitoksessa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiini + NNTA:t
Osallistujia pyydetään vaihtamaan savukkeiden käytöstä sähkösavukkeiden käyttöön kahdeksan viikon ajaksi.
E-savukkeen patruunat sisältävät tupakkauutetta, jossa on nikotiinia + NNTA:ita propyleeniglykolin ja kasviglyseriinin vehikkelissä, jossa tupakka- tai mentolimaku on sovitettu kunkin osallistujan mieltymysten mukaan.
Nikotiinin ja NNTA:n määrät ovat tyypillisten kaupallisten savukkeiden luokkaa.
|
Osallistujia pyydetään vaihtamaan savukkeiden käytöstä sähkösavukkeiden käyttöön kahdeksan viikon ajaksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhentuneen ilman hiilimonoksidin (CO) muutos viimeaikaisen tupakoinnin arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Itse ilmoittamat muutokset savukkeiden käytössä lähtötasosta viikkoon 8, ilmaistuna prosentteina perusarvoista, lasketaan vanhentuneen ilman häkälukemien perusteella.
|
Viikot 1-8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-savukkeen käytön arvioinnissa käytetty e-savukeliuoksen keskimääräinen määrä päivässä.
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Keskimääräinen vuorokaudessa käytetyn liuoksen tilavuus (mittaamalla palautettujen palojen sisältö ja lukumäärä) lasketaan jokaiselle viikolle.
|
Viikot 1-8
|
|
Muutos savukkeiden käytössä, arvioituna päivittäisten meijerien omatoimisesti
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Itse ilmoittamat muutokset savukkeiden käytössä lähtötasosta viikkoon 8, ilmaistuna prosentteina perusarvoista, lasketaan päivittäisiin päiväkirjoihin kirjattujen savukkeiden kulutuksen perusteella.
|
Viikot 1-8
|
|
Sähkötupakan käyttö, arvioituna päivittäisissä meijereissä omatoimisesti
Aikaikkuna: Viikot 1-8
|
Päivittäisiin päiväkirjoihin perustuen itse ilmoittama e-savukepussien käyttö lasketaan yhteen viikoittain.
|
Viikot 1-8
|
|
Muutos nikotiiniriippuvuudessa
Aikaikkuna: Viikot 1-8.
|
Nikotiiniriippuvuuden tason muutosta arvioidaan Fagerstrom Test for Nicotine Dependence -kyselylomakkeella, joka annetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Viikot 1-8.
|
|
Tyytyväisyysarviot
Aikaikkuna: Viikot 1-8.
|
Kokeellisen e-savukkeen koostumuksen tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä modifioitua savukkeiden arviointikyselyä, jonka sanamuoto on mukautettu e-savukkeisiin.
|
Viikot 1-8.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jed Rose, Ph.D., Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00059780
- 1R01DA038554-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .