- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02590393
Die Rolle von Nikotin und Nicht-Nikotin-Alkaloiden beim Gebrauch und der Abhängigkeit von E-Zigaretten (Ecig1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Studie wird eine einzelne Gruppe von dreißig Rauchern rekrutiert, um erste Daten für die Nachfolge randomisierter kontrollierter Studien bereitzustellen.
Die Abhängigkeit und der gleichzeitige Konsum von E-Zigaretten und Zigaretten werden anhand einer Reihe von Selbstberichten sowie biochemischen und Verhaltensindizes bewertet. Dies ist keine Studie zur Tabakentwöhnung und es besteht nicht die Absicht, E-Zigaretten als Behandlung zur Raucherentwöhnung einzusetzen. Raucher werden gebeten, während der Studie E-Zigaretten anstelle ihrer regulären Zigaretten zu verwenden. E-Zigaretten werden nicht dazu verwendet, den Drang, den Entzug oder die Nikotinabhängigkeit zu reduzieren. und E-Zigaretten werden nicht als medizinisches Gerät oder Therapie beschrieben oder verwendet.
Spezifisches Ziel 1: Beurteilung des Ausmaßes der Umstellung von brennbaren Zigaretten auf E-Zigaretten, die neben NNTAs auch Nikotin liefern.
Der Wechsel wird anhand von Selbstberichtstagebüchern und anhand der Verringerung des in der Luft ausgeatmeten Kohlenmonoxids, einem Index für den Konsum brennbarer Zigaretten, beurteilt.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Akzeptanz von E-Zigaretten, die neben NNTAs auch Nikotin liefern.
Von den Teilnehmern werden Bewertungen der Benutzerzufriedenheit und anderer subjektiver Effekte sowohl für ihre übliche Zigarettenmarke als auch für die zu verwendende E-Zigarette erhoben.
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung des Ausmaßes der Abhängigkeit, die während des Gebrauchs von E-Zigaretten, die Nikotin mit NNTAs liefern, aufrechterhalten wird, sowie des Zusammenhangs zwischen Abhängigkeit und selbst gemeldetem Gebrauch von Zigaretten und E-Zigaretten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine schwerwiegenden Erkrankungen bekannt sind;
- Sind 21-65 Jahre alt;
- Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
- mindestens ein Jahr lang geraucht haben;
- Haben Sie einen CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm;
- Können Englisch lesen und verstehen.
Potenzielle Probanden müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden. Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden:
- Teilnahme an anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategien außerhalb dieses Protokolls;
- Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak und Kautabak;
- Verwendung anderer als der während der Studie bereitgestellten E-Zigaretten;
- Verwendung experimenteller (Prüf-)Arzneimittel oder Geräte;
- Konsum illegaler Drogen.
Ausschlusskriterien:
- Suche aktiv nach einer Behandlung für Nikotinabhängigkeit;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (Selbstbericht);
- Koronare Herzkrankheit mit Symptomen (z. B. Brustschmerzen);
- Herzinfarkt im letzten Jahr;
- Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus mit Symptomen);
- Brustschmerzen im letzten Monat (es sei denn, die Vorgeschichte weist auf eine nicht kardiale Ursache hin);
- Symptomatische Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz;
- Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung, die Medikamente oder Dialyse erfordert, Parazentese;
- Blutende Magengeschwüre in den letzten 30 Tagen;
- Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt;
- Schwere Hirnstörung (einschließlich Schlaganfall mit Residualdefizit, Hirntumor und Anfallsleiden);
- Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
- Kürzliche, ungeklärte Ohnmachtsanfälle;
- Diabetes mit Insulingebrauch;
- Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
- Andere schwerwiegende Erkrankungen (wie vom Studienarzt festgelegt);
- Diagnose einer Denkstörung; wie bipolare Störung oder Schizophrenie;
- Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate;
- Schwangere oder stillende Mütter;
- Konsum (innerhalb der letzten 7 Tage) illegaler Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf THC, Kokain, Amphetamin, Opiate, Methamphetamine, PCP, Benzodiazepine oder Barbiturate ausfällt), es sei denn, es wurde kürzlich der Konsum verschreibungspflichtiger Opiate oder Benzodiazepine angenommen Behandlung akuter Symptome (z. B. Zahnextraktion, kürzliche Operation oder Schlaf);
- Konsum experimenteller (Prüf-)Arzneimittel innerhalb der letzten 7 Tage;
- Die Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva und Antipsychotika, kann zulässig sein, wenn der Zustand stabil ist (nach Ermessen des Studienarztes).
- Einnahme von Opiaten, Benzodiazepinen und Muskelrelaxantien (sofern sie nicht zum Schlafen oder bei akuten Symptomen wie Zahnextraktion oder einer kürzlich erfolgten Operation eingenommen werden) innerhalb der letzten 7 Tage (Ermessen des Studienarztes);
- Verwendung von Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinpflaster, Nikotinersatztherapie, Clonidin oder anderen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 30 Tage;
- Konsum von Zigarren, Pfeifen, Shisha, löslichem Nikotin, Schnupftabak, Kautabak oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 7 Tage;
- Diagnose von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Selbstbericht über den Konsum von mehr als 6 Getränken bei einer Gelegenheit an mehr als einem Tag pro Woche;
- Erhebliche Nebenwirkungen von Nikotinpflastern in der Vergangenheit;
- Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Studie zur Raucherbehandlung in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nikotin + NNTAs
Die Teilnehmer werden gebeten, acht Wochen lang vom Zigarettenkonsum auf den Gebrauch von E-Zigaretten umzusteigen.
E-Zigaretten-Patronen enthalten Tabakextrakt mit Nikotin + NNTAs in einem Vehikel aus Propylenglykol und pflanzlichem Glycerin, wobei der Tabak- oder Mentholgeschmack auf die Vorlieben jedes Teilnehmers abgestimmt ist.
Die Nikotin- und NNTA-Erträge werden im Bereich typischer handelsüblicher Zigaretten liegen.
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Die Teilnehmer werden gebeten, acht Wochen lang vom Zigarettenkonsum auf den Gebrauch von E-Zigaretten umzusteigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Kohlenmonoxids (CO) in der ausgeatmeten Luft zur Beurteilung des kürzlichen Rauchens
Zeitfenster: Wochen 1-8
|
Selbstberichtete Veränderungen des Zigarettenkonsums vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte, werden auf der Grundlage der Kohlenmonoxidwerte der ausgeatmeten Luft berechnet.
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Wochen 1-8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Volumen der pro Tag verwendeten E-Zigaretten-Lösung zur Beurteilung des E-Zigaretten-Konsums.
Zeitfenster: Wochen 1-8
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Für jede Woche wird das durchschnittliche pro Tag verbrauchte Lösungsvolumen (durch Messung des Inhalts und der Anzahl der zurückgegebenen Schoten) berechnet.
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Wochen 1-8
|
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Veränderung des Zigarettenkonsums, bewertet durch Selbstberichte in täglichen Molkereien
Zeitfenster: Wochen 1-8
|
Selbstberichtete Veränderungen des Zigarettenkonsums vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte, werden auf der Grundlage des in täglichen Tagebüchern aufgezeichneten Zigarettenkonsums berechnet.
|
Wochen 1-8
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E-Zigaretten-Konsum, bewertet anhand von Selbstberichten in täglichen Molkereien
Zeitfenster: Wochen 1-8
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Die selbst gemeldete Nutzung von E-Zigaretten-Pads, basierend auf täglichen Tagebüchern, wird für jede Woche summiert.
|
Wochen 1-8
|
|
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Wochen 1-8.
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Die Veränderung des Ausmaßes der Nikotinabhängigkeit wird durch die Durchführung des Fragebogens zum Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit beurteilt, der zu Studienbeginn und in Woche 8 verabreicht wird.
|
Wochen 1-8.
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Zufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: Wochen 1-8.
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Die Zufriedenheit mit der experimentellen E-Zigaretten-Formulierung wird anhand des modifizierten Zigarettenbewertungsfragebogens bewertet, dessen Wortlaut an E-Zigaretten angepasst ist.
|
Wochen 1-8.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jed Rose, Ph.D., Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00059780
- 1R01DA038554-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur E-Zigaretten
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Dr. Nazanin AlaviRekrutierung
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University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsforschung | Einstellung des Gesundheitspersonals | Vertrauen | Einstellung zu Computern | Forscher-Fach-BeziehungenVereinigte Staaten
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McMaster UniversityAbgeschlossenDepression | AngstKanada
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Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...AbgeschlossenPostpartale GewichtsretentionVereinigte Staaten
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenSchwere Aortenstenose | Symptomatische degenerative AortenstenoseSpanien, Italien, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Schweiz, Tschechien, Australien, Belgien, Polen