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Die Rolle von Nikotin und Nicht-Nikotin-Alkaloiden beim Gebrauch und der Abhängigkeit von E-Zigaretten (Ecig1)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University
Das Aufkommen der Technologien für elektronische Zigaretten (E-Zigaretten) stellt eine der bedeutendsten Entwicklungen der letzten Jahrzehnte dar und bietet eine neuartige und vielversprechende Strategie zur erheblichen Reduzierung der mit dem Rauchen verbundenen Morbidität und Mortalität. Es wurden jedoch ernsthafte Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit geäußert, dass E-Zigaretten zu einer anhaltenden Nikotinabhängigkeit führen und dass sie zum fortgesetzten Konsum herkömmlicher Zigaretten führen könnten, die bekanntermaßen äußerst gesundheitsschädlich sind. Bei der Zigarettensucht geht es in erster Linie um eine Nikotinabhängigkeit, es ist jedoch wahrscheinlich, dass auch andere Tabakbestandteile zur Abhängigkeit beitragen. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Nicht-Nikotin-Tabakalkaloide oder NNTAs (einschließlich Anabasin, Anatabin, Nornikotin und Myosmin) eine Rolle bei der Tabakabhängigkeit spielen könnten. Es wurde gezeigt, dass diese Alkaloide in Tiermodellen die verstärkende Wirkung von Nikotin verstärken und das Verlangen bei menschlichen Rauchern beeinflussen. E-Zigaretten enthalten unterschiedliche Mengen an Nikotin und NNTAs, es liegen jedoch praktisch keine Informationen über die Rolle des Nikotin- oder NNTA-Gehalts in E-Zigaretten bei der Beeinflussung des gleichzeitigen Konsums von Zigaretten und E-Zigaretten vor, wenn Raucher versuchen, von herkömmlichen brennbaren Zigaretten umzusteigen zu E-Zigaretten. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob das Vorhandensein von Nikotin und NNTAs in E-Zigaretten die Abhängigkeit aufrechterhalten kann, was es schwierig macht, auf diese Produkte zu verzichten. Das vorgeschlagene Projekt wird die Akzeptanz, das Ausmaß des Wechselverhaltens und den Grad der anhaltenden Abhängigkeit bewerten, wenn Rauchern E-Zigaretten mit Nikotin und NNTAs zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Studie wird eine einzelne Gruppe von dreißig Rauchern rekrutiert, um erste Daten für die Nachfolge randomisierter kontrollierter Studien bereitzustellen.

Die Abhängigkeit und der gleichzeitige Konsum von E-Zigaretten und Zigaretten werden anhand einer Reihe von Selbstberichten sowie biochemischen und Verhaltensindizes bewertet. Dies ist keine Studie zur Tabakentwöhnung und es besteht nicht die Absicht, E-Zigaretten als Behandlung zur Raucherentwöhnung einzusetzen. Raucher werden gebeten, während der Studie E-Zigaretten anstelle ihrer regulären Zigaretten zu verwenden. E-Zigaretten werden nicht dazu verwendet, den Drang, den Entzug oder die Nikotinabhängigkeit zu reduzieren. und E-Zigaretten werden nicht als medizinisches Gerät oder Therapie beschrieben oder verwendet.

Spezifisches Ziel 1: Beurteilung des Ausmaßes der Umstellung von brennbaren Zigaretten auf E-Zigaretten, die neben NNTAs auch Nikotin liefern.

Der Wechsel wird anhand von Selbstberichtstagebüchern und anhand der Verringerung des in der Luft ausgeatmeten Kohlenmonoxids, einem Index für den Konsum brennbarer Zigaretten, beurteilt.

Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Akzeptanz von E-Zigaretten, die neben NNTAs auch Nikotin liefern.

Von den Teilnehmern werden Bewertungen der Benutzerzufriedenheit und anderer subjektiver Effekte sowohl für ihre übliche Zigarettenmarke als auch für die zu verwendende E-Zigarette erhoben.

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung des Ausmaßes der Abhängigkeit, die während des Gebrauchs von E-Zigaretten, die Nikotin mit NNTAs liefern, aufrechterhalten wird, sowie des Zusammenhangs zwischen Abhängigkeit und selbst gemeldetem Gebrauch von Zigaretten und E-Zigaretten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine schwerwiegenden Erkrankungen bekannt sind;
  • Sind 21-65 Jahre alt;
  • Rauchen Sie durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag;
  • mindestens ein Jahr lang geraucht haben;
  • Haben Sie einen CO-Wert der ausgeatmeten Luft von mindestens 10 ppm;
  • Können Englisch lesen und verstehen.

Potenzielle Probanden müssen zustimmen, während ihrer Teilnahme an dieser Studie akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden. Potenzielle Probanden müssen zustimmen, Folgendes während ihrer Teilnahme an dieser Studie zu vermeiden:

  • Teilnahme an anderen nikotinbezogenen Modifikationsstrategien außerhalb dieses Protokolls;
  • Konsum anderer Tabakprodukte als Zigaretten, einschließlich Pfeifentabak, Zigarren, Schnupftabak und Kautabak;
  • Verwendung anderer als der während der Studie bereitgestellten E-Zigaretten;
  • Verwendung experimenteller (Prüf-)Arzneimittel oder Geräte;
  • Konsum illegaler Drogen.

Ausschlusskriterien:

  • Suche aktiv nach einer Behandlung für Nikotinabhängigkeit;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Selbstbericht);
  • Koronare Herzkrankheit mit Symptomen (z. B. Brustschmerzen);
  • Herzinfarkt im letzten Jahr;
  • Herzrhythmusstörung (unregelmäßiger Herzrhythmus mit Symptomen);
  • Brustschmerzen im letzten Monat (es sei denn, die Vorgeschichte weist auf eine nicht kardiale Ursache hin);
  • Symptomatische Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz;
  • Fortgeschrittene Leber- oder Nierenerkrankung, die Medikamente oder Dialyse erfordert, Parazentese;
  • Blutende Magengeschwüre in den letzten 30 Tagen;
  • Lungenerkrankung, die Sauerstoff benötigt;
  • Schwere Hirnstörung (einschließlich Schlaganfall mit Residualdefizit, Hirntumor und Anfallsleiden);
  • Migränekopfschmerzen, die häufiger als einmal pro Woche auftreten;
  • Kürzliche, ungeklärte Ohnmachtsanfälle;
  • Diabetes mit Insulingebrauch;
  • Aktueller Krebs oder Krebsbehandlung in den letzten sechs Monaten (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut);
  • Andere schwerwiegende Erkrankungen (wie vom Studienarzt festgelegt);
  • Diagnose einer Denkstörung; wie bipolare Störung oder Schizophrenie;
  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 12 Monate;
  • Schwangere oder stillende Mütter;
  • Konsum (innerhalb der letzten 7 Tage) illegaler Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf THC, Kokain, Amphetamin, Opiate, Methamphetamine, PCP, Benzodiazepine oder Barbiturate ausfällt), es sei denn, es wurde kürzlich der Konsum verschreibungspflichtiger Opiate oder Benzodiazepine angenommen Behandlung akuter Symptome (z. B. Zahnextraktion, kürzliche Operation oder Schlaf);
  • Konsum experimenteller (Prüf-)Arzneimittel innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Die Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Antidepressiva und Antipsychotika, kann zulässig sein, wenn der Zustand stabil ist (nach Ermessen des Studienarztes).
  • Einnahme von Opiaten, Benzodiazepinen und Muskelrelaxantien (sofern sie nicht zum Schlafen oder bei akuten Symptomen wie Zahnextraktion oder einer kürzlich erfolgten Operation eingenommen werden) innerhalb der letzten 7 Tage (Ermessen des Studienarztes);
  • Verwendung von Wellbutrin, Bupropion, Zyban, Chantix, Vareniclin, Nikotinpflaster, Nikotinersatztherapie, Clonidin oder anderen Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Konsum von Zigarren, Pfeifen, Shisha, löslichem Nikotin, Schnupftabak, Kautabak oder E-Zigaretten innerhalb der letzten 7 Tage;
  • Diagnose von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder Selbstbericht über den Konsum von mehr als 6 Getränken bei einer Gelegenheit an mehr als einem Tag pro Woche;
  • Erhebliche Nebenwirkungen von Nikotinpflastern in der Vergangenheit;
  • Aktuelle oder kürzliche Teilnahme (in den letzten 30 Tagen) an einer anderen Studie zur Raucherbehandlung in unserem Zentrum oder einer anderen Forschungseinrichtung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotin + NNTAs
Die Teilnehmer werden gebeten, acht Wochen lang vom Zigarettenkonsum auf den Gebrauch von E-Zigaretten umzusteigen. E-Zigaretten-Patronen enthalten Tabakextrakt mit Nikotin + NNTAs in einem Vehikel aus Propylenglykol und pflanzlichem Glycerin, wobei der Tabak- oder Mentholgeschmack auf die Vorlieben jedes Teilnehmers abgestimmt ist. Die Nikotin- und NNTA-Erträge werden im Bereich typischer handelsüblicher Zigaretten liegen.
Die Teilnehmer werden gebeten, acht Wochen lang vom Zigarettenkonsum auf den Gebrauch von E-Zigaretten umzusteigen.
Andere Namen:
  • Elektronisches Nikotinabgabesystem (ENDS)
  • E-Zigaretten
  • elektronische Zigaretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kohlenmonoxids (CO) in der ausgeatmeten Luft zur Beurteilung des kürzlichen Rauchens
Zeitfenster: Wochen 1-8
Selbstberichtete Veränderungen des Zigarettenkonsums vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte, werden auf der Grundlage der Kohlenmonoxidwerte der ausgeatmeten Luft berechnet.
Wochen 1-8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Volumen der pro Tag verwendeten E-Zigaretten-Lösung zur Beurteilung des E-Zigaretten-Konsums.
Zeitfenster: Wochen 1-8
Für jede Woche wird das durchschnittliche pro Tag verbrauchte Lösungsvolumen (durch Messung des Inhalts und der Anzahl der zurückgegebenen Schoten) berechnet.
Wochen 1-8
Veränderung des Zigarettenkonsums, bewertet durch Selbstberichte in täglichen Molkereien
Zeitfenster: Wochen 1-8
Selbstberichtete Veränderungen des Zigarettenkonsums vom Ausgangswert bis zur 8. Woche, ausgedrückt als Prozentsatz der Ausgangswerte, werden auf der Grundlage des in täglichen Tagebüchern aufgezeichneten Zigarettenkonsums berechnet.
Wochen 1-8
E-Zigaretten-Konsum, bewertet anhand von Selbstberichten in täglichen Molkereien
Zeitfenster: Wochen 1-8
Die selbst gemeldete Nutzung von E-Zigaretten-Pads, basierend auf täglichen Tagebüchern, wird für jede Woche summiert.
Wochen 1-8
Veränderung der Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Wochen 1-8.
Die Veränderung des Ausmaßes der Nikotinabhängigkeit wird durch die Durchführung des Fragebogens zum Fagerstrom-Test zur Nikotinabhängigkeit beurteilt, der zu Studienbeginn und in Woche 8 verabreicht wird.
Wochen 1-8.
Zufriedenheitsbewertungen
Zeitfenster: Wochen 1-8.
Die Zufriedenheit mit der experimentellen E-Zigaretten-Formulierung wird anhand des modifizierten Zigarettenbewertungsfragebogens bewertet, dessen Wortlaut an E-Zigaretten angepasst ist.
Wochen 1-8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jed Rose, Ph.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur E-Zigaretten

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