- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02590393
O papel da nicotina e dos alcaloides não nicotínicos no uso e dependência de cigarros eletrônicos (Ecig1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um único grupo de trinta fumantes será recrutado para o estudo para fornecer dados iniciais para informar ensaios controlados randomizados de acompanhamento.
A dependência e o uso concomitante de cigarros eletrônicos e cigarros serão avaliados por uma bateria de auto-relato, índices bioquímicos e comportamentais. Este não é um estudo para parar de fumar e não há intenção de usar cigarros eletrônicos como tratamento para parar de fumar. Os fumantes serão solicitados a usar os cigarros eletrônicos em vez de seus cigarros regulares durante o estudo. Os cigarros eletrônicos não serão usados com a finalidade de reduzir impulsos, abstinência ou dependência de nicotina; e os cigarros eletrônicos não serão descritos ou usados como dispositivo médico ou terapia.
Objetivo Específico 1: Avaliar a extensão da mudança de cigarros combustíveis para cigarros eletrônicos que fornecem nicotina junto com NNTAs.
A troca será avaliada por diários de auto-relato e por reduções no monóxido de carbono expirado, um índice de uso de cigarros combustíveis.
Objetivo Específico 2: Avaliar a aceitabilidade de cigarros eletrônicos que fornecem nicotina junto com NNTAs.
Classificações de satisfação do usuário e outros efeitos subjetivos serão coletadas dos participantes, tanto para a marca habitual de cigarros quanto para o cigarro eletrônico a ser usado.
Objetivo específico 3: Determinar a extensão da dependência mantida durante o uso de cigarros eletrônicos que fornecem nicotina com NNTAs, bem como a relação entre dependência e uso autorreferido de cigarros e cigarros eletrônicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Não têm condições médicas graves conhecidas;
- Tenham entre 21 e 65 anos;
- Fuma em média pelo menos 10 cigarros por dia;
- Ter fumado pelo menos um ano cumulativo;
- Ter uma leitura de CO no ar expirado de pelo menos 10 ppm;
- São capazes de ler e entender inglês.
Os participantes em potencial devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis durante sua participação neste estudo. Os participantes em potencial devem concordar em evitar o seguinte durante sua participação neste estudo:
- Participação em qualquer outra estratégia de modificação relacionada à nicotina fora deste protocolo;
- Uso de produtos de tabaco que não sejam cigarros, incluindo tabaco para cachimbo, charutos, rapé e tabaco para mascar;
- Uso de cigarros eletrônicos diferentes dos fornecidos durante o estudo;
- Uso de drogas ou dispositivos experimentais (em investigação);
- Uso de drogas ilícitas.
Critério de exclusão:
- Busca ativa de tratamento para dependência de nicotina;
- Pressão alta descontrolada (auto-relato);
- Doença cardíaca coronária com sintomas (por exemplo, dor no peito);
- Ataque cardíaco no último ano;
- Distúrbio do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular com sintomas);
- Dor torácica no último mês (a menos que a história indique uma origem não cardíaca);
- Distúrbio cardíaco sintomático, como insuficiência cardíaca;
- Doença hepática ou renal avançada que requer medicação ou diálise, paracentese;
- Úlceras hemorrágicas nos últimos 30 dias;
- Doença pulmonar que requer oxigênio;
- Distúrbio cerebral grave (incluindo acidente vascular cerebral com déficit residual, tumor cerebral e distúrbio convulsivo);
- Dores de cabeça de enxaqueca que ocorrem com mais frequência do que uma vez por semana;
- Desmaios recentes e inexplicados;
- Diabetes com uso de insulina;
- Câncer atual ou tratamento para câncer nos últimos seis meses (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas);
- Outra condição médica importante (conforme determinado pelo médico do estudo);
- Diagnóstico de transtorno de pensamento; como transtorno bipolar ou esquizofrenia;
- Internação psiquiátrica nos últimos 12 meses;
- Grávidas ou lactantes;
- Uso (nos últimos 7 dias) de drogas ilegais (ou se a triagem de drogas na urina for positiva para THC, cocaína, anfetamina, opiáceos, metanfetaminas, PCP, benzodiazepínicos ou barbitúricos), a menos que o uso recente de opiáceos ou benzodiazepínicos prescritos tenha sido tomado para manejo de sintomas agudos (por exemplo, extração de dente, cirurgia recente ou sono);
- Uso de drogas experimentais (em investigação) nos últimos 7 dias;
- O uso de medicamentos psiquiátricos, incluindo antidepressivos e antipsicóticos, pode ser permitido se a condição for estável (estudo a critério do médico).
- Uso de opiáceos, benzodiazepínicos e relaxantes musculares (a menos que tomados para dormir ou sintomas agudos, como extração de dente ou cirurgia recente) nos últimos 7 dias (estudar a critério do médico);
- Uso de Wellbutrin, bupropiona, Zyban, Chantix, vareniclina, adesivo de nicotina, terapia de reposição de nicotina, clonidina ou qualquer outro auxiliar para parar de fumar nos últimos 30 dias;
- Uso de charutos, cachimbos, narguilé, nicotina solúvel, rapé, tabaco de mascar ou cigarros eletrônicos nos últimos 7 dias;
- Diagnóstico de abuso ou dependência de álcool ou autorrelato de consumo de mais de 6 doses em uma ocasião mais de um dia por semana;
- Reação adversa significativa ao adesivo de nicotina no passado;
- Participação atual ou recente (nos últimos 30 dias) em outro estudo de tratamento do tabagismo em nosso Centro ou em outro centro de pesquisa;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nicotina + NNTAs
Os participantes serão solicitados a mudar do uso de cigarros para o uso de cigarros eletrônicos por oito semanas.
Cartuchos de cigarro eletrônico conterão extrato de tabaco com nicotina + NNTAs em um veículo de propileno glicol e glicerina vegetal, com sabor de tabaco ou mentol combinado com a preferência de cada participante.
Os teores de nicotina e NNTAs estarão na faixa dos cigarros comerciais típicos.
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Os participantes serão solicitados a mudar do uso de cigarros para o uso de cigarros eletrônicos por oito semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no monóxido de carbono (CO) no ar expirado para avaliar tabagismo recente
Prazo: Semanas 1-8
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Alterações auto-relatadas no uso de cigarro desde o início até a semana 8, expressas como uma porcentagem dos valores iniciais, serão calculadas com base nas leituras de monóxido de carbono no ar expirado.
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Semanas 1-8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume médio de solução de cigarro eletrônico usado por dia para avaliar o uso de cigarro eletrônico.
Prazo: Semanas 1-8
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O volume médio de solução usado por dia (medindo o conteúdo e o número de pastilhas devolvidas) será calculado para cada semana.
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Semanas 1-8
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Mudança no uso de cigarros, avaliada por auto-relato em laticínios diários
Prazo: Semanas 1-8
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As alterações auto-relatadas no uso de cigarros desde o início até a semana 8, expressas como uma porcentagem dos valores iniciais, serão calculadas com base no consumo de cigarro registrado em diários.
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Semanas 1-8
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Uso de cigarro eletrônico, avaliado por autorrelato em produtos lácteos diários
Prazo: Semanas 1-8
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O uso autorreferido de cápsulas de cigarro eletrônico, com base em diários, será totalizado para cada semana.
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Semanas 1-8
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Mudança na dependência de nicotina
Prazo: Semanas 1-8.
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A mudança no nível de dependência de nicotina será avaliada pela administração do questionário Fagerstrom Test for Nicotine Dependence, administrado no início e na semana 8.
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Semanas 1-8.
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Índices de satisfação
Prazo: Semanas 1-8.
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A satisfação da formulação experimental do e-cigarro será avaliada por meio do Cigarette Evaluation Questionnaire modificado, com redação adaptada para e-cigarettes.
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Semanas 1-8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jed Rose, Ph.D., Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00059780
- 1R01DA038554-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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