電子タバコの使用と依存におけるニコチンおよび非ニコチンアルカロイドの役割 (Ecig1)
調査の概要
詳細な説明
フォローアップのランダム化対照試験に情報を提供するための初期データを提供するために、30 人の喫煙者からなる単一グループが研究に募集されます。
電子タバコと紙巻きタバコの依存および同時使用は、一連の自己申告、生化学的および行動的指標によって評価されます。 これは禁煙に関する研究ではなく、電子タバコを禁煙治療として使用する意図はありません。 喫煙者には研究中、通常の紙巻きタバコの代わりに電子タバコを使用するよう求められる。 電子タバコは、衝動、離脱、またはニコチン依存を軽減する目的で使用されません。また、電子タバコは医療機器や治療法として記載または使用されません。
具体的な目的 1: 可燃性紙巻きタバコから、NNTA とともにニコチンを供給する電子タバコへの切り替えの程度を評価すること。
切り替えは自己報告日記と、可燃性タバコの使用の指標である呼気中の一酸化炭素の減少によって評価されます。
具体的な目的 2: NNTA とともにニコチンを供給する電子タバコの受容性を評価すること。
ユーザー満足度およびその他の主観的効果の評価は、参加者から、通常のタバコのブランドと使用する電子タバコの両方について収集されます。
具体的な目的 3: NNTA でニコチンを供給する電子タバコの使用中に維持される依存の程度、および依存とタバコおよび電子タバコの自己申告使用との関係を確認すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Smoking Cessation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知の重篤な病状がないこと。
- 21 歳から 65 歳まで。
- 1 日あたり平均少なくとも 10 本のタバコを吸います。
- 累計で少なくとも 1 年間喫煙している。
- 呼気中の CO 測定値が少なくとも 10ppm であること。
- 英語を読んで理解できる。
潜在的な被験者は、この研究に参加する間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 潜在的な被験者は、この研究への参加中に以下を避けることに同意する必要があります。
- このプロトコル以外の他のニコチン関連修正戦略への参加。
- パイプタバコ、葉巻、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用。
- 研究中に提供されたもの以外の電子タバコの使用。
- 実験用(研究用)薬物または装置の使用。
- 違法薬物の使用。
除外基準:
- ニコチン依存症の治療を積極的に求めている。
- コントロールされていない高血圧(自己申告)。
- 症状(胸痛など)を伴う冠状動脈性心疾患。
- 過去 1 年間に心臓発作を起こした。
- 心臓リズム障害(症状を伴う不規則な心臓リズム);
- 先月の胸痛(病歴が心臓以外の原因を示している場合を除く)。
- 心不全などの症候性心疾患。
- 投薬または透析、穿刺を必要とする進行した肝臓または腎臓の病気。
- 過去 30 日間に出血性胃潰瘍があった。
- 酸素を必要とする肺疾患。
- 重大な脳障害(残存欠損を伴う脳卒中、脳腫瘍、発作性障害を含む)。
- 週に 1 回以上の頻度で起こる片頭痛。
- 最近の原因不明の失神発作。
- インスリン使用を伴う糖尿病。
- 現在のがん、または過去6か月以内のがん治療(基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く)。
- その他の主要な病状(治験医療提供者によって決定される);
- 思考障害の診断;双極性障害や統合失調症など。
- 過去12か月以内に精神科に入院した。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- 違法薬物の使用(過去 7 日以内)(または尿薬物スクリーニングで THC、コカイン、アンフェタミン、アヘン剤、メタンフェタミン、PCP、ベンゾジアゼピン、またはバルビツール酸塩の陽性反応が出た場合)。ただし、最近処方されたアヘン剤またはベンゾジアゼピンを使用した場合を除く。急性症状の管理(例、抜歯、最近の手術、睡眠)。
- 過去 7 日以内の実験用(研究用)薬の使用。
- 状態が安定している場合には、抗うつ薬や抗精神病薬などの精神科薬の使用が許可される場合があります(研究医療提供者の裁量)。
- 過去7日以内のアヘン剤、ベンゾジアゼピン、および筋弛緩剤の使用(睡眠または抜歯や最近の手術などの急性症状のために服用した場合を除く)(研究医療提供者の裁量)。
- 過去30日以内のウェルブトリン、ブプロピオン、Zyban、Chantix、バレニクリン、ニコチンパッチ、ニコチン代替療法、クロニジンまたはその他の禁煙補助薬の使用。
- 過去 7 日以内の葉巻、パイプ、水ギセル、溶解性ニコチン、嗅ぎタバコ、噛みタバコ、または電子タバコの使用。
- アルコール乱用または依存症の診断、または週に1日以上、1回に6杯以上の飲み物を摂取したとの自己申告。
- 過去にニコチンパッチに対する重大な副作用があった。
- 当センターまたは別の研究施設での別の喫煙治療研究に現在または最近(過去 30 日間)参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ニコチン + NNTA
参加者は8週間、紙巻きタバコの使用から電子タバコの使用に切り替えるよう求められる。
電子タバコのカートリッジには、プロピレングリコールと植物性グリセリンの媒体にニコチン+NNTAを含むタバコ抽出物が含まれており、各参加者の好みに合わせてタバコまたはメンソールのフレーバーが付けられます。
ニコチンとNNTAの収量は、典型的な市販の紙巻きタバコの範囲内になります。
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参加者は8週間、紙巻きタバコの使用から電子タバコの使用に切り替えるよう求められる。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近の喫煙を評価するための呼気一酸化炭素 (CO) の変化
時間枠:1~8週目
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ベースライン値に対するパーセンテージとして表されるベースラインから 8 週目までのタバコ使用量の自己申告変化は、呼気中の一酸化炭素の測定値に基づいて計算されます。
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1~8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電子タバコの使用を評価するために 1 日に使用される電子タバコ ソリューションの平均量。
時間枠:1~8週目
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1 日あたりに使用される溶液の平均量 (返されたポッドの内容と数を測定することによって) が週ごとに計算されます。
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1~8週目
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毎日の乳業における自己報告によって評価されたタバコ使用量の変化
時間枠:1~8週目
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毎日の日記に記録されたタバコの消費量に基づいて、ベースラインから 8 週目までのタバコ使用量の自己申告変化 (ベースライン値のパーセンテージとして表現) が計算されます。
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1~8週目
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電子タバコの使用、毎日の乳業における自己報告によって評価
時間枠:1~8週目
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毎日の日記に基づいて自己申告された電子タバコポッドの使用状況が週ごとに集計されます。
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1~8週目
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ニコチン依存症の変化
時間枠:1~8週目。
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ニコチン依存度のレベルの変化は、ベースライン時と 8 週目に実施されるニコチン依存症のファーゲルストロム テスト質問票を実施することによって評価されます。
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1~8週目。
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満足度評価
時間枠:1~8週目。
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実験用電子タバコ配合の満足度は、電子タバコに合わせた表現で修正されたタバコ評価アンケートを使用して評価されます。
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1~8週目。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jed Rose, Ph.D.、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00059780
- 1R01DA038554-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子タバコの臨床試験
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University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了
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RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital引きこもった
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne完了
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University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
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Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集