Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​nikotin og ikke-nikotinalkaloider i e-cigaretbrug og afhængighed (Ecig1)

20. februar 2024 opdateret af: Duke University
Fremkomsten af ​​elektroniske cigaretteknologier (e-cigaret) repræsenterer en af ​​de mest betydningsfulde udviklinger i de sidste mange årtier og giver en ny og lovende strategi til væsentligt at reducere sygeligheden og dødeligheden forbundet med rygning. Der er dog rejst alvorlige bekymringer vedrørende muligheden for, at e-cigaretter vil opretholde en afhængighed af nikotin, og at de kan føre til fortsat brug af konventionelle cigaretter, der vides at være ekstremt sundhedsskadelige. Cigaretafhængighed involverer kritisk en afhængighed af nikotin, men det er sandsynligt, at andre tobaksbestanddele også bidrager til afhængighed. Nylige beviser tyder på, at ikke-nikotin-tobaksalkaloider eller NNTA'er (herunder anabasin, anatabin, nornikotin og myosmin) kan spille en rolle i tobaksafhængighed. Disse alkaloider har vist sig at forstærke nikotinets forstærkende virkning i dyremodeller og at påvirke trangen hos menneskelige rygere. E-cigaretter indeholder varierende mængder af nikotin og NNTA'er, men der er stort set ingen tilgængelig information om den rolle, som e-cigaret nikotin eller NNTA-indhold spiller for at påvirke den samtidige brug af cigaretter og e-cigaretter, når rygere forsøger at skifte fra konventionelle brændbare cigaretter til e-cigaretter. Derudover vides det ikke, om tilstedeværelsen af ​​nikotin og NNTA'er i e-cigaretter kan opretholde afhængighed, hvilket gør det vanskeligt at give afkald på disse produkter. Det foreslåede projekt vil vurdere acceptabiliteten, omfanget af skiftadfærd og graden af ​​afhængighed, der opretholdes, når rygere forsynes med e-cigaretter indeholdende nikotin og NNTA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En enkelt gruppe på tredive rygere vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at give indledende data til at informere opfølgende randomiserede kontrollerede forsøg.

Afhængighed og samtidig brug af e-cigaretter og cigaretter vil blive vurderet af et batteri af selvrapporterende, biokemiske og adfærdsmæssige indekser. Dette er ikke et tobaksstopstudie, og der er ingen hensigt om at bruge e-cigaretter som rygestopbehandling. Rygere vil blive bedt om at bruge e-cigaretterne i stedet for deres almindelige cigaretter under undersøgelsen. E-cigaretter vil ikke blive brugt med det formål at reducere trang, abstinenser eller nikotinafhængighed; og e-cigaretter vil ikke blive beskrevet eller brugt som medicinsk udstyr eller terapi.

Specifikt mål 1: At vurdere omfanget af skiftet fra brændbare cigaretter til e-cigaretter, der leverer nikotin sammen med NNTA'er.

Skift vil blive vurderet ved selvrapportering af dagbøger og ved reduktioner i udløbet kulilte, et indeks for brug af brændbare cigaretter.

Specifikt mål 2: At vurdere acceptablen af ​​e-cigaretter, der leverer nikotin sammen med NNTA'er.

Bedømmelser af brugertilfredshed og andre subjektive effekter vil blive indsamlet fra deltagerne, både for deres sædvanlige cigarettmærke og e-cigaretten, der skal bruges.

Specifikt mål 3: At bestemme omfanget af afhængighed, der opretholdes under brug af e-cigaretter, der leverer nikotin med NNTA'er, samt forholdet mellem afhængighed og selvrapporteret brug af cigaretter og e-cigaretter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
  • Er 21-65 år;
  • Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
  • Har røget mindst ét ​​år samlet;
  • Hav en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm;
  • Kan læse og forstå engelsk.

Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:

  • Deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, snus og tyggetobak;
  • Brug af andre e-cigaretter end dem, der blev leveret under undersøgelsen;
  • Brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
  • Brug af illegale stoffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt søger behandling for nikotinafhængighed;
  • Ukontrolleret højt blodtryk (selvrapportering);
  • Koronar hjertesygdom med symptomer (f.eks. brystsmerter);
  • Hjerteanfald i det seneste år;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme med symptomer);
  • Brystsmerter inden for den sidste måned (medmindre historien indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Symptomatisk hjertesygdom såsom hjertesvigt;
  • Avanceret lever- eller nyresygdom, der kræver medicin eller dialyse, paracentese;
  • Blødende mavesår inden for de seneste 30 dage;
  • Lungesygdom, der kræver ilt;
  • Større hjernesygdom (herunder slagtilfælde med resterende underskud, hjernetumor og anfaldsforstyrrelse);
  • Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
  • Diabetes med insulinbrug;
  • Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
  • Anden alvorlig medicinsk tilstand (som bestemt af undersøgelsens læge);
  • Diagnose af tankeforstyrrelse; såsom bipolar lidelse eller skizofreni;
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder;
  • Gravide eller ammende mødre;
  • Brug (inden for de seneste 7 dage) af ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for THC, kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), medmindre nylig brug af receptpligtige opiater eller benzodiazepiner blev taget for behandling af akutte symptomer (f.eks. tandudtrækning, nylig operation eller søvn);
  • Brug af eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler inden for de seneste 7 dage;
  • Brug af psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva og antipsykotika, kan tillades, hvis tilstanden er stabil (undersøgelse af lægens skøn).
  • Brug af opiater, benzodiazepiner og muskelafslappende midler (medmindre det tages til søvn eller akutte symptomer såsom tandudtrækning eller nylig operation) inden for de seneste 7 dage (undersøgelse af lægens skøn);
  • Brug af Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi, clonidin eller enhver anden rygestophjælp inden for de seneste 30 dage;
  • Brug af cigarer, piber, vandpibe, opløselig nikotin, snus, tyggetobak eller e-cigaretter inden for de seneste 7 dage;
  • Diagnose af alkoholmisbrug eller afhængighed eller selvrapportering af indtagelse af mere end 6 drinks ved én lejlighed mere end én dag om ugen;
  • Betydelig negativ reaktion på nikotinplaster tidligere;
  • Aktuel eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygebehandlingsundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotin + NNTA'er
Deltagerne vil blive bedt om at skifte fra cigaretbrug til brug af e-cigaretter i otte uger. E-cigaretpatroner vil indeholde tobaksekstrakt med nikotin + NNTA'er i et vehikel af propylenglycol og vegetabilsk glycerin, med tobaks- eller mentolsmag tilpasset hver deltagers præference. Udbyttet af nikotin og NNTA'er vil være i intervallet af typiske kommercielle cigaretter.
Deltagerne vil blive bedt om at skifte fra cigaretbrug til brug af e-cigaretter i otte uger.
Andre navne:
  • Elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS)
  • e-cigs
  • elektroniske cigaretter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udåndet kulilte (CO) i luften for at vurdere nylig rygning
Tidsramme: Uge 1-8
Selvrapporterede ændringer i cigaretbrug fra baseline til uge 8, udtrykt som en procentdel af basislinjeværdier, vil blive beregnet baseret på udløbet kulilteaflæsning i luften.
Uge 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde af e-cigaretopløsning brugt pr. dag til at vurdere brugen af ​​e-cigaret.
Tidsramme: Uge 1-8
Det gennemsnitlige volumen af ​​den anvendte opløsning pr. dag (ved at måle indholdet og antallet af returnerede bælg) vil blive beregnet for hver uge.
Uge 1-8
Ændring i cigaretforbrug, vurderet ved selvrapportering i daglige mejerier
Tidsramme: Uge 1-8
Selvrapporterede ændringer i cigaretbrug fra baseline til uge 8, udtrykt som en procentdel af baseline-værdier, vil blive beregnet, baseret på cigaretforbrug registreret i daglige dagbøger.
Uge 1-8
E-cigaretbrug, vurderet ved selvrapportering i daglige mejerier
Tidsramme: Uge 1-8
Den selvrapporterede brug af e-cigaretbælg, baseret på daglige dagbøger, vil blive samlet for hver uge.
Uge 1-8
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Uge 1-8.
Ændringen i niveauet af nikotinafhængighed vil blive vurderet ved at administrere Fagerstrom Test for Nikotin Dependence spørgeskema, administreret ved baseline og i uge 8.
Uge 1-8.
Tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Uge 1-8.
Tilfredsheden med den eksperimentelle e-cigaretformulering vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire, med ordlyden tilpasset e-cigaretter.
Uge 1-8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jed Rose, Ph.D., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-cigaretter

Abonner