- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02590393
Rollen af nikotin og ikke-nikotinalkaloider i e-cigaretbrug og afhængighed (Ecig1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enkelt gruppe på tredive rygere vil blive rekrutteret til undersøgelsen for at give indledende data til at informere opfølgende randomiserede kontrollerede forsøg.
Afhængighed og samtidig brug af e-cigaretter og cigaretter vil blive vurderet af et batteri af selvrapporterende, biokemiske og adfærdsmæssige indekser. Dette er ikke et tobaksstopstudie, og der er ingen hensigt om at bruge e-cigaretter som rygestopbehandling. Rygere vil blive bedt om at bruge e-cigaretterne i stedet for deres almindelige cigaretter under undersøgelsen. E-cigaretter vil ikke blive brugt med det formål at reducere trang, abstinenser eller nikotinafhængighed; og e-cigaretter vil ikke blive beskrevet eller brugt som medicinsk udstyr eller terapi.
Specifikt mål 1: At vurdere omfanget af skiftet fra brændbare cigaretter til e-cigaretter, der leverer nikotin sammen med NNTA'er.
Skift vil blive vurderet ved selvrapportering af dagbøger og ved reduktioner i udløbet kulilte, et indeks for brug af brændbare cigaretter.
Specifikt mål 2: At vurdere acceptablen af e-cigaretter, der leverer nikotin sammen med NNTA'er.
Bedømmelser af brugertilfredshed og andre subjektive effekter vil blive indsamlet fra deltagerne, både for deres sædvanlige cigarettmærke og e-cigaretten, der skal bruges.
Specifikt mål 3: At bestemme omfanget af afhængighed, der opretholdes under brug af e-cigaretter, der leverer nikotin med NNTA'er, samt forholdet mellem afhængighed og selvrapporteret brug af cigaretter og e-cigaretter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har ingen kendte alvorlige medicinske tilstande;
- Er 21-65 år;
- Ryge i gennemsnit mindst 10 cigaretter om dagen;
- Har røget mindst ét år samlet;
- Hav en udåndet luft CO-måling på mindst 10 ppm;
- Kan læse og forstå engelsk.
Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at bruge acceptabel prævention under deres deltagelse i denne undersøgelse. Potentielle forsøgspersoner skal acceptere at undgå følgende under deres deltagelse i denne undersøgelse:
- Deltagelse i enhver anden nikotinrelateret modifikationsstrategi uden for denne protokol;
- Brug af andre tobaksvarer end cigaretter, herunder pibetobak, cigarer, snus og tyggetobak;
- Brug af andre e-cigaretter end dem, der blev leveret under undersøgelsen;
- Brug af eksperimentelle (efterforskningsmæssige) stoffer eller udstyr;
- Brug af illegale stoffer.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt søger behandling for nikotinafhængighed;
- Ukontrolleret højt blodtryk (selvrapportering);
- Koronar hjertesygdom med symptomer (f.eks. brystsmerter);
- Hjerteanfald i det seneste år;
- Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmæssig hjerterytme med symptomer);
- Brystsmerter inden for den sidste måned (medmindre historien indikerer en ikke-hjertekilde);
- Symptomatisk hjertesygdom såsom hjertesvigt;
- Avanceret lever- eller nyresygdom, der kræver medicin eller dialyse, paracentese;
- Blødende mavesår inden for de seneste 30 dage;
- Lungesygdom, der kræver ilt;
- Større hjernesygdom (herunder slagtilfælde med resterende underskud, hjernetumor og anfaldsforstyrrelse);
- Migrænehovedpine, der forekommer hyppigere end én gang om ugen;
- Nylige, uforklarlige besvimelsesanfald;
- Diabetes med insulinbrug;
- Aktuel kræft eller behandling for kræft inden for de seneste seks måneder (undtagen basal- eller planocellulær hudkræft);
- Anden alvorlig medicinsk tilstand (som bestemt af undersøgelsens læge);
- Diagnose af tankeforstyrrelse; såsom bipolar lidelse eller skizofreni;
- Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder;
- Gravide eller ammende mødre;
- Brug (inden for de seneste 7 dage) af ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for THC, kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), medmindre nylig brug af receptpligtige opiater eller benzodiazepiner blev taget for behandling af akutte symptomer (f.eks. tandudtrækning, nylig operation eller søvn);
- Brug af eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler inden for de seneste 7 dage;
- Brug af psykiatrisk medicin, herunder antidepressiva og antipsykotika, kan tillades, hvis tilstanden er stabil (undersøgelse af lægens skøn).
- Brug af opiater, benzodiazepiner og muskelafslappende midler (medmindre det tages til søvn eller akutte symptomer såsom tandudtrækning eller nylig operation) inden for de seneste 7 dage (undersøgelse af lægens skøn);
- Brug af Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniclin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi, clonidin eller enhver anden rygestophjælp inden for de seneste 30 dage;
- Brug af cigarer, piber, vandpibe, opløselig nikotin, snus, tyggetobak eller e-cigaretter inden for de seneste 7 dage;
- Diagnose af alkoholmisbrug eller afhængighed eller selvrapportering af indtagelse af mere end 6 drinks ved én lejlighed mere end én dag om ugen;
- Betydelig negativ reaktion på nikotinplaster tidligere;
- Aktuel eller nylig deltagelse (i de seneste 30 dage) i en anden rygebehandlingsundersøgelse på vores center eller en anden forskningsfacilitet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nikotin + NNTA'er
Deltagerne vil blive bedt om at skifte fra cigaretbrug til brug af e-cigaretter i otte uger.
E-cigaretpatroner vil indeholde tobaksekstrakt med nikotin + NNTA'er i et vehikel af propylenglycol og vegetabilsk glycerin, med tobaks- eller mentolsmag tilpasset hver deltagers præference.
Udbyttet af nikotin og NNTA'er vil være i intervallet af typiske kommercielle cigaretter.
|
Deltagerne vil blive bedt om at skifte fra cigaretbrug til brug af e-cigaretter i otte uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udåndet kulilte (CO) i luften for at vurdere nylig rygning
Tidsramme: Uge 1-8
|
Selvrapporterede ændringer i cigaretbrug fra baseline til uge 8, udtrykt som en procentdel af basislinjeværdier, vil blive beregnet baseret på udløbet kulilteaflæsning i luften.
|
Uge 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mængde af e-cigaretopløsning brugt pr. dag til at vurdere brugen af e-cigaret.
Tidsramme: Uge 1-8
|
Det gennemsnitlige volumen af den anvendte opløsning pr. dag (ved at måle indholdet og antallet af returnerede bælg) vil blive beregnet for hver uge.
|
Uge 1-8
|
|
Ændring i cigaretforbrug, vurderet ved selvrapportering i daglige mejerier
Tidsramme: Uge 1-8
|
Selvrapporterede ændringer i cigaretbrug fra baseline til uge 8, udtrykt som en procentdel af baseline-værdier, vil blive beregnet, baseret på cigaretforbrug registreret i daglige dagbøger.
|
Uge 1-8
|
|
E-cigaretbrug, vurderet ved selvrapportering i daglige mejerier
Tidsramme: Uge 1-8
|
Den selvrapporterede brug af e-cigaretbælg, baseret på daglige dagbøger, vil blive samlet for hver uge.
|
Uge 1-8
|
|
Ændring i nikotinafhængighed
Tidsramme: Uge 1-8.
|
Ændringen i niveauet af nikotinafhængighed vil blive vurderet ved at administrere Fagerstrom Test for Nikotin Dependence spørgeskema, administreret ved baseline og i uge 8.
|
Uge 1-8.
|
|
Tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Uge 1-8.
|
Tilfredsheden med den eksperimentelle e-cigaretformulering vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Cigarette Evaluation Questionnaire, med ordlyden tilpasset e-cigaretter.
|
Uge 1-8.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jed Rose, Ph.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00059780
- 1R01DA038554-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-cigaretter
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaFondazione Salvatore MaugeriAfsluttet
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...AfsluttetNikotin afhængighed | Rygning, Tobak | Rygning, cigaret | Eksponering for giftigt middelForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Fordham UniversityMontefiore Medical Center; Dartmouth CollegeRekrutteringTobaksrygning | Psykiatriske lidelserForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVinfen Corporation; Centerstone KentuckyAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Maniodepressiv | TobaksafhængighedForenede Stater
-
GWT-TUD GmbHAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageBrug af tobak | KOL