- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02590393
Rollen til nikotin og ikke-nikotinalkaloider i e-sigarettbruk og avhengighet (Ecig1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt gruppe på tretti røykere vil bli rekruttert til studien for å gi innledende data for å informere oppfølgende randomiserte kontrollerte studier.
Avhengighet og samtidig bruk av e-sigaretter og sigaretter vil bli vurdert av et batteri av selvrapporterings-, biokjemiske og atferdsindekser. Dette er ikke en tobakksavvenningsstudie og det er ingen hensikt å bruke e-sigaretter som en røykesluttbehandling. Røykere vil bli bedt om å bruke e-sigarettene i stedet for sine vanlige sigaretter under studien. E-sigaretter vil ikke bli brukt med det formål å redusere trang, abstinenser eller nikotinavhengighet; og e-sigaretter vil ikke bli beskrevet eller brukt som medisinsk utstyr eller terapi.
Spesifikt mål 1: Å vurdere omfanget av å bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter som leverer nikotin sammen med NNTA.
Bytte vil bli vurdert ved selvrapporteringsdagbøker og ved reduksjoner i utløpt luftkarbonmonoksid, en indeks for bruk av brennbare sigaretter.
Spesifikt mål 2: Å vurdere akseptabiliteten av e-sigaretter som leverer nikotin sammen med NNTA.
Vurderinger av brukertilfredshet og andre subjektive effekter vil bli samlet inn fra deltakerne, både for deres vanlige sigarettmerke og e-sigaretten som skal brukes.
Spesifikt mål 3: Å bestemme omfanget av avhengighet som opprettholdes under bruk av e-sigaretter som leverer nikotin med NNTA, samt forholdet mellom avhengighet og selvrapportert bruk av sigaretter og e-sigaretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Center for Smoking Cessation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen kjente alvorlige medisinske tilstander;
- Er 21-65 år;
- Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag;
- Har røykt minst ett akkumulert år;
- Ha en CO-avlesning på utløpt luft på minst 10 ppm;
- Kan lese og forstå engelsk.
Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon under deres deltakelse i denne studien. Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å unngå følgende under deres deltakelse i denne studien:
- Deltakelse i enhver annen nikotinrelatert modifikasjonsstrategi utenfor denne protokollen;
- Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert pipetobakk, sigarer, snus og tyggetobakk;
- Bruk av andre e-sigaretter enn de som ble gitt under studien;
- Bruk av eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter eller utstyr;
- Bruk av illegale rusmidler.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt søker behandling for nikotinavhengighet;
- Ukontrollert høyt blodtrykk (selvrapportering);
- Koronar hjertesykdom med symptomer (f.eks. brystsmerter);
- Hjerteinfarkt det siste året;
- Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme med symptomer);
- Brystsmerter den siste måneden (med mindre historien indikerer en ikke-hjertekilde);
- Symptomatisk hjertelidelse som hjertesvikt;
- Avansert lever- eller nyresykdom som krever medisinering eller dialyse, paracentese;
- Blødende magesår de siste 30 dagene;
- Lungesykdom som krever oksygen;
- Større hjernesykdom (inkludert hjerneslag med gjenværende underskudd, hjernesvulst og anfallsforstyrrelse);
- migrene hodepine som forekommer oftere enn en gang i uken;
- Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
- Diabetes med insulinbruk;
- Pågående kreft eller behandling for kreft de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
- Annen alvorlig medisinsk tilstand (som bestemt av medisinsk leverandør av studien);
- Diagnose av tankeforstyrrelse; slik som bipolar lidelse eller schizofreni;
- Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene;
- Gravide eller ammende mødre;
- Bruk (i løpet av de siste 7 dagene) av ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for THC, kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), med mindre nylig bruk av reseptbelagte opiater eller benzodiazepiner ble tatt for behandling av akutte symptomer (f.eks. tanntrekking, nylig operasjon eller søvn);
- Bruk av eksperimentelle (undersøkende) legemidler i løpet av de siste 7 dagene;
- Bruk av psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva og antipsykotika kan tillates dersom tilstanden er stabil (studier av lege).
- Bruk av opiater, benzodiazepiner og muskelavslappende midler (med mindre tatt for søvn eller akutte symptomer som tanntrekking eller nylig kirurgi) i løpet av de siste 7 dagene (studier av medisinsk leverandørs skjønn);
- Bruk av Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi, klonidin eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke i løpet av de siste 30 dagene;
- Bruk av sigarer, piper, vannpipe, oppløselig nikotin, snus, tyggetobakk eller e-sigaretter i løpet av de siste 7 dagene;
- Diagnostisering av alkoholmisbruk eller avhengighet eller selvrapportering av inntak av mer enn 6 drinker ved én anledning mer enn én dag per uke;
- Betydelig bivirkning på nikotinplaster tidligere;
- Nåværende eller nylig deltagelse (i de siste 30 dagene) i en annen røykebehandlingsstudie ved vårt senter eller et annet forskningsanlegg;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nikotin + NNTA
Deltakerne vil bli bedt om å bytte fra sigarettbruk til bruk av e-sigaretter i åtte uker.
E-sigarettpatroner vil inneholde tobakksekstrakt med nikotin + NNTAs i et kjøretøy av propylenglykol og vegetabilsk glyserin, med tobakks- eller mentolsmak tilpasset hver deltakers preferanse.
Utbyttet av nikotin og NNTA vil være i området for typiske kommersielle sigaretter.
|
Deltakerne vil bli bedt om å bytte fra sigarettbruk til bruk av e-sigaretter i åtte uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i utåndet karbonmonoksid (CO) i luften for å vurdere nylig røyking
Tidsramme: Uke 1-8
|
Selvrapporterte endringer i sigarettbruk fra baseline til uke 8, uttrykt som en prosentandel av baseline-verdier, vil bli beregnet, basert på utløpt luftkarbonmonoksidavlesninger.
|
Uke 1-8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig volum av e-sigarettløsning brukt per dag for å vurdere e-sigarettbruk.
Tidsramme: Uke 1-8
|
Gjennomsnittlig volum av løsningen som brukes per dag (ved å måle innholdet og antall pods returnert) vil bli beregnet for hver uke.
|
Uke 1-8
|
Endring i sigarettbruk, vurdert ved egenrapportering i daglige meierier
Tidsramme: Uke 1-8
|
Selvrapporterte endringer i sigarettbruk fra baseline til uke 8, uttrykt som en prosentandel av baseline-verdier, vil bli beregnet, basert på sigarettforbruk registrert i daglige dagbøker.
|
Uke 1-8
|
E-sigarettbruk, vurdert ved egenrapportering i daglige meierier
Tidsramme: Uke 1-8
|
Den egenrapporterte bruken av e-sigarettkapsler, basert på daglige dagbøker, summeres for hver uke.
|
Uke 1-8
|
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: Uke 1-8.
|
Endringen i nivået av nikotinavhengighet vil bli vurdert ved å administrere spørreskjemaet Fagerstrom Test for Nikotinavhengighet, administrert ved baseline og ved uke 8.
|
Uke 1-8.
|
Tilfredshetsvurderinger
Tidsramme: Uke 1-8.
|
Tilfredsheten til den eksperimentelle e-sigarettformuleringen vil bli vurdert ved hjelp av det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire, med ordlyd tilpasset e-sigaretter.
|
Uke 1-8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jed Rose, Ph.D., Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- Pro00059780
- 1R01DA038554-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-sigaretter
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...RekrutteringNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | Bruk av e-sigForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...FullførtVektretensjon etter fødselForente stater