Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til nikotin og ikke-nikotinalkaloider i e-sigarettbruk og avhengighet (Ecig1)

20. februar 2024 oppdatert av: Duke University
Fremkomsten av teknologier for elektronisk sigarett (e-sigarett) representerer en av de viktigste utviklingen de siste tiårene, og gir en ny og lovende strategi for å redusere sykelighet og dødelighet forbundet med røyking betydelig. Imidlertid har det blitt reist alvorlige bekymringer angående muligheten for at e-sigaretter vil opprettholde en avhengighet av nikotin og at de kan føre til fortsatt bruk av konvensjonelle sigaretter som er kjent for å være ekstremt helseskadelige. Sigarettavhengighet innebærer kritisk avhengighet av nikotin, men det er sannsynlig at andre tobakksbestanddeler også bidrar til avhengighet. Nyere bevis tyder på at tobakksalkaloider som ikke er nikotin, eller NNTA (inkludert anabasin, anatabin, nornikotin og myosmin) kan spille en rolle i tobakksavhengighet. Disse alkaloidene har vist seg å forsterke de forsterkende effektene av nikotin i dyremodeller og å påvirke cravings hos mennesker som røyker. E-sigaretter inneholder varierende mengder nikotin og NNTA, men det er praktisk talt ingen tilgjengelig informasjon om hvilken rolle e-sigarett-nikotin eller NNTA-innhold spiller for å påvirke samtidig bruk av sigaretter og e-sigaretter når røykere forsøker å bytte fra konvensjonelle brennbare sigaretter til e-sigaretter. I tillegg er det ikke kjent om tilstedeværelsen av nikotin og NNTA i e-sigaretter kan opprettholde avhengighet, noe som gjør det vanskelig å gi fra seg disse produktene. Det foreslåtte prosjektet vil vurdere akseptabiliteten, omfanget av bytteatferd og graden av avhengighet som opprettholdes når røykere får e-sigaretter som inneholder nikotin og NNTA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt gruppe på tretti røykere vil bli rekruttert til studien for å gi innledende data for å informere oppfølgende randomiserte kontrollerte studier.

Avhengighet og samtidig bruk av e-sigaretter og sigaretter vil bli vurdert av et batteri av selvrapporterings-, biokjemiske og atferdsindekser. Dette er ikke en tobakksavvenningsstudie og det er ingen hensikt å bruke e-sigaretter som en røykesluttbehandling. Røykere vil bli bedt om å bruke e-sigarettene i stedet for sine vanlige sigaretter under studien. E-sigaretter vil ikke bli brukt med det formål å redusere trang, abstinenser eller nikotinavhengighet; og e-sigaretter vil ikke bli beskrevet eller brukt som medisinsk utstyr eller terapi.

Spesifikt mål 1: Å vurdere omfanget av å bytte fra brennbare sigaretter til e-sigaretter som leverer nikotin sammen med NNTA.

Bytte vil bli vurdert ved selvrapporteringsdagbøker og ved reduksjoner i utløpt luftkarbonmonoksid, en indeks for bruk av brennbare sigaretter.

Spesifikt mål 2: Å vurdere akseptabiliteten av e-sigaretter som leverer nikotin sammen med NNTA.

Vurderinger av brukertilfredshet og andre subjektive effekter vil bli samlet inn fra deltakerne, både for deres vanlige sigarettmerke og e-sigaretten som skal brukes.

Spesifikt mål 3: Å bestemme omfanget av avhengighet som opprettholdes under bruk av e-sigaretter som leverer nikotin med NNTA, samt forholdet mellom avhengighet og selvrapportert bruk av sigaretter og e-sigaretter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke Center for Smoking Cessation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ingen kjente alvorlige medisinske tilstander;
  • Er 21-65 år;
  • Røyker i gjennomsnitt minst 10 sigaretter per dag;
  • Har røykt minst ett akkumulert år;
  • Ha en CO-avlesning på utløpt luft på minst 10 ppm;
  • Kan lese og forstå engelsk.

Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å bruke akseptabel prevensjon under deres deltakelse i denne studien. Potensielle forsøkspersoner må samtykke i å unngå følgende under deres deltakelse i denne studien:

  • Deltakelse i enhver annen nikotinrelatert modifikasjonsstrategi utenfor denne protokollen;
  • Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter, inkludert pipetobakk, sigarer, snus og tyggetobakk;
  • Bruk av andre e-sigaretter enn de som ble gitt under studien;
  • Bruk av eksperimentelle (etterforskningsmessige) medikamenter eller utstyr;
  • Bruk av illegale rusmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt søker behandling for nikotinavhengighet;
  • Ukontrollert høyt blodtrykk (selvrapportering);
  • Koronar hjertesykdom med symptomer (f.eks. brystsmerter);
  • Hjerteinfarkt det siste året;
  • Hjerterytmeforstyrrelse (uregelmessig hjerterytme med symptomer);
  • Brystsmerter den siste måneden (med mindre historien indikerer en ikke-hjertekilde);
  • Symptomatisk hjertelidelse som hjertesvikt;
  • Avansert lever- eller nyresykdom som krever medisinering eller dialyse, paracentese;
  • Blødende magesår de siste 30 dagene;
  • Lungesykdom som krever oksygen;
  • Større hjernesykdom (inkludert hjerneslag med gjenværende underskudd, hjernesvulst og anfallsforstyrrelse);
  • migrene hodepine som forekommer oftere enn en gang i uken;
  • Nylige, uforklarlige besvimelsesanfall;
  • Diabetes med insulinbruk;
  • Pågående kreft eller behandling for kreft de siste seks månedene (unntatt hudkreft i basal eller plateepitel);
  • Annen alvorlig medisinsk tilstand (som bestemt av medisinsk leverandør av studien);
  • Diagnose av tankeforstyrrelse; slik som bipolar lidelse eller schizofreni;
  • Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene;
  • Gravide eller ammende mødre;
  • Bruk (i løpet av de siste 7 dagene) av ulovlige stoffer (eller hvis urinstoffskjermen er positiv for THC, kokain, amfetamin, opiater, metamfetaminer, PCP, benzodiazepiner eller barbiturater), med mindre nylig bruk av reseptbelagte opiater eller benzodiazepiner ble tatt for behandling av akutte symptomer (f.eks. tanntrekking, nylig operasjon eller søvn);
  • Bruk av eksperimentelle (undersøkende) legemidler i løpet av de siste 7 dagene;
  • Bruk av psykiatriske medisiner inkludert antidepressiva og antipsykotika kan tillates dersom tilstanden er stabil (studier av lege).
  • Bruk av opiater, benzodiazepiner og muskelavslappende midler (med mindre tatt for søvn eller akutte symptomer som tanntrekking eller nylig kirurgi) i løpet av de siste 7 dagene (studier av medisinsk leverandørs skjønn);
  • Bruk av Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, vareniklin, nikotinplaster, nikotinerstatningsterapi, klonidin eller andre hjelpemidler for å slutte å røyke i løpet av de siste 30 dagene;
  • Bruk av sigarer, piper, vannpipe, oppløselig nikotin, snus, tyggetobakk eller e-sigaretter i løpet av de siste 7 dagene;
  • Diagnostisering av alkoholmisbruk eller avhengighet eller selvrapportering av inntak av mer enn 6 drinker ved én anledning mer enn én dag per uke;
  • Betydelig bivirkning på nikotinplaster tidligere;
  • Nåværende eller nylig deltagelse (i de siste 30 dagene) i en annen røykebehandlingsstudie ved vårt senter eller et annet forskningsanlegg;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nikotin + NNTA
Deltakerne vil bli bedt om å bytte fra sigarettbruk til bruk av e-sigaretter i åtte uker. E-sigarettpatroner vil inneholde tobakksekstrakt med nikotin + NNTAs i et kjøretøy av propylenglykol og vegetabilsk glyserin, med tobakks- eller mentolsmak tilpasset hver deltakers preferanse. Utbyttet av nikotin og NNTA vil være i området for typiske kommersielle sigaretter.
Deltakerne vil bli bedt om å bytte fra sigarettbruk til bruk av e-sigaretter i åtte uker.
Andre navn:
  • Elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS)
  • e-sigaretter
  • elektroniske sigaretter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i utåndet karbonmonoksid (CO) i luften for å vurdere nylig røyking
Tidsramme: Uke 1-8
Selvrapporterte endringer i sigarettbruk fra baseline til uke 8, uttrykt som en prosentandel av baseline-verdier, vil bli beregnet, basert på utløpt luftkarbonmonoksidavlesninger.
Uke 1-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig volum av e-sigarettløsning brukt per dag for å vurdere e-sigarettbruk.
Tidsramme: Uke 1-8
Gjennomsnittlig volum av løsningen som brukes per dag (ved å måle innholdet og antall pods returnert) vil bli beregnet for hver uke.
Uke 1-8
Endring i sigarettbruk, vurdert ved egenrapportering i daglige meierier
Tidsramme: Uke 1-8
Selvrapporterte endringer i sigarettbruk fra baseline til uke 8, uttrykt som en prosentandel av baseline-verdier, vil bli beregnet, basert på sigarettforbruk registrert i daglige dagbøker.
Uke 1-8
E-sigarettbruk, vurdert ved egenrapportering i daglige meierier
Tidsramme: Uke 1-8
Den egenrapporterte bruken av e-sigarettkapsler, basert på daglige dagbøker, summeres for hver uke.
Uke 1-8
Endring i nikotinavhengighet
Tidsramme: Uke 1-8.
Endringen i nivået av nikotinavhengighet vil bli vurdert ved å administrere spørreskjemaet Fagerstrom Test for Nikotinavhengighet, administrert ved baseline og ved uke 8.
Uke 1-8.
Tilfredshetsvurderinger
Tidsramme: Uke 1-8.
Tilfredsheten til den eksperimentelle e-sigarettformuleringen vil bli vurdert ved hjelp av det modifiserte Cigarette Evaluation Questionnaire, med ordlyd tilpasset e-sigaretter.
Uke 1-8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jed Rose, Ph.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2015

Først lagt ut (Antatt)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-sigaretter

3
Abonnere