TACE:n turvallisuus oksaliplatiinin, irinotekaanin ja raltitreksedin kanssa tulenkestävän paksusuolensyövän maksametastaaseihin

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma, joka on metastaattinen maksaan ja jolle ei ole olemassa tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä
• Potilaiden on täytynyt saada aiempaa irinotekaanipohjaista hoitoa sairauteensa ja heillä on dokumentoitu eteneminen RECIST-kriteerien mukaan; potilaiden on myös oltava aiemmin saaneet fluoropyrimidiini- ja oksaliplatiinipohjaista hoitoa
• Maksasairaus ei saa olla soveltuva mahdollisesti parantavaan kirurgiseen resektioon
• Potilailla on oltava vain maksasairaus tai maksasairaus, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Maksasairauden on oltava hallitseva, mutta potilailla saa olla maksanulkoinen sairaus, jos sen ei katsota olevan hengenvaarallinen 3 kuukauden kuluessa
• Potilailla on oltava avoin porttilaskimo, joka on dokumentoitu TT:llä, MRI:llä tai ultraäänellä
• Aiempi sädehoito on sallittu, mutta sen on oltava suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet säteilyä maksaan, mukaan lukien radioaktiivisesti leimattuja mikropalloja, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen
• Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
• Aiempi leikkaus tai maksan RFA on sallittu; potilaat, joilla on ollut kemoembolisaatiota tai radioaktiivisesti leimattuja mikropalloja, suljetaan pois
• Odotettavissa oleva elinikä >= 12 viikkoa
• Leukosyytit >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini = < ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT)/alkalinen fosfataasi = < 2,5 X laitoksen ULN
• Kreatiniini < 2,0 mg/dl
• PT/PTT < 1,5 X ULN
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan; WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisessa vaiheessa; Myös naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavia, implantoituja tai injektoivia ehkäisyhormoneja tai mekaanisia tuotteita, kuten kohdunsisäistä laitetta tai estemenetelmiä (kalvo, kondomit, siittiöiden torjunta-aineet) raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavien tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia), tulee harkita olla hedelmällisessä iässä
• Potilaiden on osoitettava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Maksan vajaatoiminta tai hepaattisen enkefalopatian esiintyminen Ennen tutkimukseen osallistumista maha-suolikanavan verenvuodon kanssa 30 päivän sisällä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät saa osallistua tähän tutkimukseen, koska sikiövaurioiden riski, mukaan lukien terapeuttisten aineiden aiheuttama kuolema, on lisääntynyt.
• Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaasseja, suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja heillä esiintyy usein progressiivisia neurologisia toimintahäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Koska immuunipuutospotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, tunnetut HIV-positiiviset potilaat ja potilaat, joilla on tiedossa B- tai C-hepatiitti, suljetaan pois tutkimuksesta. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen bakteeri-infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen askites, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai paracenteesia tai Childs-Pugh-pisteet B/C, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on viitteitä muusta syövästä 5 vuoden sisällä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolusyöpää
• Potilas, jolla on merkittävä sydämen, munuaisten tai hematologinen tai keuhkojen toimintahäiriö
• Potilaat, joilla on aikaisempi kemoembolisaatio maksametastaaseihin Potilaat eivät ehkä saa tutkimuksen aikana mitään muuta syöpähoitoa, mukaan lukien immunoterapia; potilaat eivät saa saada muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä