RESIST: Masennuksen roolin ymmärtäminen sydänsairauksissa
Resist: Mitkä ovat masennukseen ja masennuslääkeresistenssiin liittyvät mekanismit, jotka lisäävät sydän- ja verisuoniriskiä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Masennuksen tiedetään liittyvän sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen ja huonompaan ennusteeseen sydäntapahtumien jälkeen, mutta näitä yhteyksiä välittäviä mekanismeja ymmärretään huonosti. Tulehduksellisilla ja neuroendokriinisilla prosesseilla uskotaan olevan tärkeä rooli tässä suhteessa. Lisäksi masennuslääkkeiden on osoitettu parantavan sydämen toimintaa ja niillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia, kun taas tulehduksen on osoitettu lisääntyvän potilailla, jotka eivät reagoi hoitoon. Useiden mahdollisten masennuslääkeresistenssin biomarkkereiden on myös osoitettu olevan kardiovaskulaarisia riskimarkkereita. Näitä ovat akuutin vaiheen tulehdusmerkit, kuten interleukiini-6 (IL-6), ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) säätelyhäiriöt.
Suunnittelu: Tämä suoritetaan suuremman PANDA-farmakologisen tutkimuksen rinnalla, jossa osallistujat rekrytoidaan perusterveydenhuollosta ja satunnaistetaan sertraliiniin (SSRI) tai lumelääkkeeseen. RESIST-tutkimuksessa verrataan tulehduksellisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä sertraliinia saavien masentuneiden, lumelääkettä saaneiden masentuneiden ja terveiden kontrollien välillä. Tämä saavutetaan tutkimalla masennuslääkkeiden farmakologista vaikutusta geenien ilmentymiseen, glukokortikoidi- ja mineralokortikoidireseptorin toimintaan sekä säätelevien T-solujen (Treg) profiileihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Masennuspotilaat:
- Täytä Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R) ICD10-kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
Masennuspotilaat:
- käytät tulehduskipulääkettä tai lääkkeitä, jotka häiritsevät HPA-akselin toimintaa, endoteelin toimintaa, vuorokausirytmiä tai muita tutkittavana olevia reittejä
- Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja/tai täyttämään kyselylomakkeita
- Muut psykiatriset häiriöt: psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, hypomania, dementia ja syömishäiriö
- Haavoittuvia aikuisia
Terveelliset kontrollit:
- Sinulla on ollut masennusta
- käytät tulehduskipulääkettä tai lääkkeitä, jotka häiritsevät HPA-akselin toimintaa, endoteelin toimintaa tai vuorokausirytmiä tai muita tutkittavana olevia reittejä
- Ei pysty lukemaan, ymmärtämään ja/tai täyttämään kyselylomakkeita
- Muut psykiatriset häiriöt: psykoosi, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania, hypomania, dementia ja syömishäiriö
- Haavoittuvia aikuisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sertraliinia käyttävät masennuspotilaat
Masennuspotilaat, jotka on satunnaistettu sertraliiniryhmään PANDA-tutkimuksessa
|
|
Masennuspotilaat, jotka käyttävät lumelääkettä
Masennuspotilaat, jotka on satunnaistettu plaseboryhmään PANDA-tutkimuksessa
|
|
Terveet kontrollit
Terveet osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut masennusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasgeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kardiovaskulaariseen riskiin liittyvien geenien RNA-ilmentymisen tasot
|
6 viikkoa
|
|
Glukokortikoidi- ja mineralokortikoidireseptorin toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Glukokortikoidit ja mineralokortikoidit estävät lipopolysakkaridien (LPS) stimuloimia IL-6-tasoja.
|
6 viikkoa
|
|
Säätelevät T-soluprofiilit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Leukosyyttialaryhmien prosenttiosuuksien mittaaminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Glyn Lewis, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/0860
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .