- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02657798
RESIST: Comprensione del ruolo della depressione nelle malattie cardiache
Resistere: quali sono i meccanismi coinvolti nella depressione e nella resistenza agli antidepressivi che aumentano il rischio cardiovascolare?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Razionale: è noto che la depressione è associata allo sviluppo di malattie cardiovascolari ea una prognosi peggiore dopo eventi cardiaci, tuttavia i meccanismi che mediano questi collegamenti sono poco conosciuti. Si ritiene che i processi infiammatori e neuroendocrini svolgano un ruolo importante in questa relazione. Inoltre, è stato dimostrato che gli antidepressivi migliorano gli esiti cardiaci e hanno effetti antinfiammatori, mentre è stato dimostrato che l'infiammazione è elevata nei pazienti che non rispondono al trattamento. È stato anche dimostrato che diversi possibili biomarcatori per la resistenza agli antidepressivi sono marcatori di rischio cardiovascolare. Questi includono marcatori infiammatori della fase acuta, come l'interleuchina-6 (IL-6) e la disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).
Design: Questo sarà condotto insieme a un più ampio studio farmacologico, PANDA, in cui i partecipanti saranno reclutati dalle cure primarie e randomizzati a sertralina (SSRI) o placebo. Lo studio RESIST confronterà i fattori di rischio infiammatorio cardiovascolare tra pazienti depressi che assumono sertralina, pazienti depressi che assumono placebo e controlli sani. Ciò sarà ottenuto studiando l'effetto farmacologico degli antidepressivi sull'espressione genica, sulla funzione dei recettori glucocorticoidi e mineralcorticoidi e sui profili delle cellule T regolatorie (Treg).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
London, Regno Unito
- University College London
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti depressi:
- Soddisfa i criteri ICD10 del Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R)
Criteri di esclusione:
Pazienti depressi:
- Stanno assumendo farmaci antinfiammatori o farmaci che interferiscono con la funzione dell'asse HPA, la funzione endoteliale, il ritmo circadiano o qualsiasi altro percorso sotto indagine
- Incapace di leggere, comprendere e/o completare i questionari
- Altri disturbi psichiatrici: psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, mania, ipomania, demenza e disturbo alimentare
- Adulti vulnerabili
Controlli sani:
- Avere una storia di depressione
- Stanno assumendo farmaci antinfiammatori o farmaci che interferiscono con la funzione dell'asse HPA, la funzione endoteliale o il ritmo circadiano o qualsiasi altro percorso sotto indagine
- Incapace di leggere, comprendere e/o completare i questionari
- Altri disturbi psichiatrici: psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, mania, ipomania, demenza e disturbo alimentare
- Adulti vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti depressi che assumono sertralina
Pazienti con depressione che sono stati randomizzati al braccio sertralina nello studio PANDA
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Pazienti depressi che assumono placebo
Pazienti con depressione che sono stati randomizzati al braccio placebo nello studio PANDA
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Controlli sani
Partecipanti sani senza storia di depressione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione del gene candidato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Livelli di espressione di RNA per geni associati al rischio cardiovascolare
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6 settimane
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Funzione dei recettori glucocorticoidi e mineralcorticoidi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Inibizione di glucocorticoidi e mineralcorticoidi dei livelli di IL-6 stimolati da lipopolisaccaridi (LPS).
|
6 settimane
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Profili regolatori delle cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misurazione delle percentuali dei sottoinsiemi leucocitari
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Glyn Lewis, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/0860
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