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RESIST: Comprensione del ruolo della depressione nelle malattie cardiache

25 marzo 2020 aggiornato da: University College, London

Resistere: quali sono i meccanismi coinvolti nella depressione e nella resistenza agli antidepressivi che aumentano il rischio cardiovascolare?

Questo studio esaminerà i percorsi biologici coinvolti nella resistenza agli antidepressivi che aumentano il rischio di malattie cardiovascolari nelle persone con depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale: è noto che la depressione è associata allo sviluppo di malattie cardiovascolari ea una prognosi peggiore dopo eventi cardiaci, tuttavia i meccanismi che mediano questi collegamenti sono poco conosciuti. Si ritiene che i processi infiammatori e neuroendocrini svolgano un ruolo importante in questa relazione. Inoltre, è stato dimostrato che gli antidepressivi migliorano gli esiti cardiaci e hanno effetti antinfiammatori, mentre è stato dimostrato che l'infiammazione è elevata nei pazienti che non rispondono al trattamento. È stato anche dimostrato che diversi possibili biomarcatori per la resistenza agli antidepressivi sono marcatori di rischio cardiovascolare. Questi includono marcatori infiammatori della fase acuta, come l'interleuchina-6 (IL-6) e la disregolazione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Design: Questo sarà condotto insieme a un più ampio studio farmacologico, PANDA, in cui i partecipanti saranno reclutati dalle cure primarie e randomizzati a sertralina (SSRI) o placebo. Lo studio RESIST confronterà i fattori di rischio infiammatorio cardiovascolare tra pazienti depressi che assumono sertralina, pazienti depressi che assumono placebo e controlli sani. Ciò sarà ottenuto studiando l'effetto farmacologico degli antidepressivi sull'espressione genica, sulla funzione dei recettori glucocorticoidi e mineralcorticoidi e sui profili delle cellule T regolatorie (Treg).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • University College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti depressi saranno reclutati dallo studio PANDA. I controlli sani saranno reclutati dalle cure primarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti depressi:

    • Soddisfa i criteri ICD10 del Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti depressi:

    • Stanno assumendo farmaci antinfiammatori o farmaci che interferiscono con la funzione dell'asse HPA, la funzione endoteliale, il ritmo circadiano o qualsiasi altro percorso sotto indagine
    • Incapace di leggere, comprendere e/o completare i questionari
    • Altri disturbi psichiatrici: psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, mania, ipomania, demenza e disturbo alimentare
    • Adulti vulnerabili
  • Controlli sani:

    • Avere una storia di depressione
    • Stanno assumendo farmaci antinfiammatori o farmaci che interferiscono con la funzione dell'asse HPA, la funzione endoteliale o il ritmo circadiano o qualsiasi altro percorso sotto indagine
    • Incapace di leggere, comprendere e/o completare i questionari
    • Altri disturbi psichiatrici: psicosi, schizofrenia, disturbo bipolare, mania, ipomania, demenza e disturbo alimentare
    • Adulti vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti depressi che assumono sertralina
Pazienti con depressione che sono stati randomizzati al braccio sertralina nello studio PANDA
Pazienti depressi che assumono placebo
Pazienti con depressione che sono stati randomizzati al braccio placebo nello studio PANDA
Controlli sani
Partecipanti sani senza storia di depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione del gene candidato
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di espressione di RNA per geni associati al rischio cardiovascolare
6 settimane
Funzione dei recettori glucocorticoidi e mineralcorticoidi
Lasso di tempo: 6 settimane
Inibizione di glucocorticoidi e mineralcorticoidi dei livelli di IL-6 stimolati da lipopolisaccaridi (LPS).
6 settimane
Profili regolatori delle cellule T
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurazione delle percentuali dei sottoinsiemi leucocitari
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Glyn Lewis, UCL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15/0860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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