Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESIST: Forstå depressionens rolle i hjertesygdomme

25. marts 2020 opdateret af: University College, London

Modstå: Hvad er mekanismerne involveret i depression og antidepressiv modstand, der øger kardiovaskulær risiko?

Denne undersøgelse vil undersøge de biologiske veje involveret i anti-depressiv resistens, der øger risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos mennesker med depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Depression er kendt for at være forbundet med udvikling af hjerte-kar-sygdomme og dårligere prognose efter hjertehændelser, men de mekanismer, der medierer disse forbindelser, er dårligt forstået. Inflammatoriske og neuroendokrine processer menes at spille en vigtig rolle i dette forhold. Derudover har antidepressiva vist sig at forbedre hjerteresultater og have antiinflammatoriske virkninger, mens inflammation har vist sig at være forhøjet hos patienter, der ikke reagerer på behandlingen. Flere mulige biomarkører for antidepressiv resistens er også blevet påvist at være kardiovaskulære risikomarkører. Disse omfatter akut fase inflammatoriske markører, såsom interleukin-6 (IL-6), og hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) dysregulering.

Design: Dette vil blive gennemført sideløbende med et større farmakologisk forsøg, PANDA, hvor deltagerne vil blive rekrutteret fra primærplejen og randomiseret til sertralin (SSRI) eller placebo. RESIST-studiet vil sammenligne inflammatoriske kardiovaskulære risikofaktorer mellem deprimerede patienter, der tager sertralin, deprimerede patienter, der tager placebo og raske kontroller. Dette vil blive opnået ved at undersøge den farmakologiske effekt af antidepressiva på genekspression, glukokortikoid- og mineralkortikoidreceptorfunktion og regulatoriske T-celle (Treg) profiler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deprimerede patienter vil blive rekrutteret fra PANDA-studiet. Sunde kontroller vil blive rekrutteret fra den primære sundhedspleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deprimerede patienter:

    • Opfyld ICD10-kriterierne fra Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R)

Ekskluderingskriterier:

  • Deprimerede patienter:

    • Tager antiinflammatoriske lægemidler eller lægemidler, der forstyrrer HPA-aksefunktionen, endotelfunktionen, døgnrytmen eller andre veje, der undersøges
    • Ude af stand til at læse, forstå og/eller udfylde spørgeskemaer
    • Andre psykiatriske lidelser: psykose, skizofreni, bipolar lidelse, mani, hypomani, demens og spiseforstyrrelse
    • Sårbare voksne
  • Sund kontrol:

    • Har en historie med depression
    • Tager antiinflammatoriske lægemidler eller lægemidler, der forstyrrer HPA-aksefunktionen, endotelfunktionen eller døgnrytmen eller andre veje, der undersøges
    • Ude af stand til at læse, forstå og/eller udfylde spørgeskemaer
    • Andre psykiatriske lidelser: psykose, skizofreni, bipolar lidelse, mani, hypomani, demens og spiseforstyrrelse
    • Sårbare voksne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deprimerede patienter, der tager sertralin
Patienter med depression, som er blevet randomiseret til sertralin-armen i PANDA-studiet
Deprimerede patienter, der tager placebo
Patienter med depression, som er blevet randomiseret til placebo-armen i PANDA-studiet
Sund kontrol
Raske deltagere uden depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kandidatgenekspression
Tidsramme: 6 uger
Niveauer af RNA-ekspression for gener forbundet med kardiovaskulær risiko
6 uger
Glukokortikoid- og mineralkortikoidreceptorfunktion
Tidsramme: 6 uger
Glukokortikoid og mineralokortikoid hæmning af lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede IL-6 niveauer.
6 uger
Regulatoriske T-celle profiler
Tidsramme: 6 uger
Måling af procenter af leukocytundergrupper
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glyn Lewis, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2016

Først opslået (SKØN)

18. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15/0860

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner