- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02657798
RESIST: Forstå depressionens rolle i hjertesygdomme
Modstå: Hvad er mekanismerne involveret i depression og antidepressiv modstand, der øger kardiovaskulær risiko?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Depression er kendt for at være forbundet med udvikling af hjerte-kar-sygdomme og dårligere prognose efter hjertehændelser, men de mekanismer, der medierer disse forbindelser, er dårligt forstået. Inflammatoriske og neuroendokrine processer menes at spille en vigtig rolle i dette forhold. Derudover har antidepressiva vist sig at forbedre hjerteresultater og have antiinflammatoriske virkninger, mens inflammation har vist sig at være forhøjet hos patienter, der ikke reagerer på behandlingen. Flere mulige biomarkører for antidepressiv resistens er også blevet påvist at være kardiovaskulære risikomarkører. Disse omfatter akut fase inflammatoriske markører, såsom interleukin-6 (IL-6), og hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA) dysregulering.
Design: Dette vil blive gennemført sideløbende med et større farmakologisk forsøg, PANDA, hvor deltagerne vil blive rekrutteret fra primærplejen og randomiseret til sertralin (SSRI) eller placebo. RESIST-studiet vil sammenligne inflammatoriske kardiovaskulære risikofaktorer mellem deprimerede patienter, der tager sertralin, deprimerede patienter, der tager placebo og raske kontroller. Dette vil blive opnået ved at undersøge den farmakologiske effekt af antidepressiva på genekspression, glukokortikoid- og mineralkortikoidreceptorfunktion og regulatoriske T-celle (Treg) profiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- University College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deprimerede patienter:
- Opfyld ICD10-kriterierne fra Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R)
Ekskluderingskriterier:
Deprimerede patienter:
- Tager antiinflammatoriske lægemidler eller lægemidler, der forstyrrer HPA-aksefunktionen, endotelfunktionen, døgnrytmen eller andre veje, der undersøges
- Ude af stand til at læse, forstå og/eller udfylde spørgeskemaer
- Andre psykiatriske lidelser: psykose, skizofreni, bipolar lidelse, mani, hypomani, demens og spiseforstyrrelse
- Sårbare voksne
Sund kontrol:
- Har en historie med depression
- Tager antiinflammatoriske lægemidler eller lægemidler, der forstyrrer HPA-aksefunktionen, endotelfunktionen eller døgnrytmen eller andre veje, der undersøges
- Ude af stand til at læse, forstå og/eller udfylde spørgeskemaer
- Andre psykiatriske lidelser: psykose, skizofreni, bipolar lidelse, mani, hypomani, demens og spiseforstyrrelse
- Sårbare voksne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Deprimerede patienter, der tager sertralin
Patienter med depression, som er blevet randomiseret til sertralin-armen i PANDA-studiet
|
Deprimerede patienter, der tager placebo
Patienter med depression, som er blevet randomiseret til placebo-armen i PANDA-studiet
|
Sund kontrol
Raske deltagere uden depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kandidatgenekspression
Tidsramme: 6 uger
|
Niveauer af RNA-ekspression for gener forbundet med kardiovaskulær risiko
|
6 uger
|
Glukokortikoid- og mineralkortikoidreceptorfunktion
Tidsramme: 6 uger
|
Glukokortikoid og mineralokortikoid hæmning af lipopolysaccharid (LPS)-stimulerede IL-6 niveauer.
|
6 uger
|
Regulatoriske T-celle profiler
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af procenter af leukocytundergrupper
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glyn Lewis, UCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/0860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland