- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02657798
RESIST: Förstå rollen av depression i hjärtsjukdomar
Resist: Vilka är de mekanismer som är involverade i depression och antidepressiv resistens som ökar kardiovaskulär risk?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Depression är känd för att vara associerad med utveckling av hjärt-kärlsjukdom och sämre prognos efter hjärthändelser, men mekanismerna som medierar dessa länkar är dåligt förstådda. Inflammatoriska och neuroendokrina processer tros spela en viktig roll i detta förhållande. Dessutom har antidepressiva läkemedel visat sig förbättra hjärtresultat och ha antiinflammatoriska effekter, medan inflammation har visat sig vara förhöjd hos patienter som inte svarar på behandlingen. Flera möjliga biomarkörer för antidepressiv resistens har också visat sig vara kardiovaskulära riskmarkörer. Dessa inkluderar inflammatoriska markörer för akut fas, såsom interleukin-6 (IL-6), och dysreglering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln (HPA).
Design: Detta kommer att genomföras tillsammans med en större farmakologisk studie, PANDA, där deltagare kommer att rekryteras från primärvården och randomiseras till sertralin (SSRI) eller placebo. RESIST-studien kommer att jämföra inflammatoriska kardiovaskulära riskfaktorer mellan deprimerade patienter som tar sertralin, deprimerade patienter som tar placebo och friska kontroller. Detta kommer att uppnås genom att undersöka den farmakologiska effekten av antidepressiva medel på genuttryck, glukokortikoid- och mineralkortikoidreceptorfunktion och regulatoriska T-cellsprofiler (Treg).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deprimerade patienter:
- Uppfyll ICD10-kriterierna från Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R)
Exklusions kriterier:
Deprimerade patienter:
- Tar några antiinflammatoriska läkemedel eller läkemedel som stör HPA-axelfunktionen, endotelfunktionen, dygnsrytmen eller andra vägar som undersöks
- Kan inte läsa, förstå och/eller fylla i frågeformulär
- Andra psykiatriska störningar: psykos, schizofreni, bipolär sjukdom, mani, hypomani, demens och ätstörning
- Utsatta vuxna
Hälsosamma kontroller:
- Har en historia av depression
- Tar några antiinflammatoriska läkemedel eller läkemedel som stör HPA-axelfunktionen, endotelfunktionen eller dygnsrytmen eller andra vägar som undersöks
- Kan inte läsa, förstå och/eller fylla i frågeformulär
- Andra psykiatriska störningar: psykos, schizofreni, bipolär sjukdom, mani, hypomani, demens och ätstörning
- Utsatta vuxna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Deprimerade patienter som tar sertralin
Patienter med depression som har randomiserats till sertralinarmen i PANDA-studien
|
Deprimerade patienter som tar placebo
Patienter med depression som har randomiserats till placeboarmen i PANDA-studien
|
Friska kontroller
Friska deltagare utan historia av depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kandidatgenuttryck
Tidsram: 6 veckor
|
Nivåer av RNA-uttryck för gener associerade med kardiovaskulär risk
|
6 veckor
|
Glukokortikoid- och mineralkortikoidreceptorfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
Glukokortikoid och mineralokortikoid hämning av lipopolysackarid (LPS)-stimulerade IL-6 nivåer.
|
6 veckor
|
Regulatoriska T-cellsprofiler
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av procentandelar av leukocytundergrupper
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Glyn Lewis, UCL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/0860
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland