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RESIST: Verständnis der Rolle von Depressionen bei Herzerkrankungen

25. März 2020 aktualisiert von: University College, London

Resist: Welche Mechanismen sind an Depressionen und Antidepressiva-Resistenzen beteiligt, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen?

Diese Studie wird die biologischen Wege untersuchen, die an der Antidepressiva-Resistenz beteiligt sind und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Menschen mit Depressionen erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es ist bekannt, dass Depressionen mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer schlechteren Prognose nach kardialen Ereignissen assoziiert sind, jedoch sind die Mechanismen, die diese Zusammenhänge vermitteln, kaum bekannt. Es wird angenommen, dass entzündliche und neuroendokrine Prozesse in dieser Beziehung eine wichtige Rolle spielen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Antidepressiva die kardialen Ergebnisse verbessern und entzündungshemmende Wirkungen haben, während die Entzündung bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, nachweislich erhöht ist. Es wurde auch gezeigt, dass mehrere mögliche Biomarker für Antidepressiva-Resistenz kardiovaskuläre Risikomarker sind. Dazu gehören Entzündungsmarker in der akuten Phase wie Interleukin-6 (IL-6) und eine Dysregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).

Design: Dies wird parallel zu einer größeren pharmakologischen Studie, PANDA, durchgeführt, bei der die Teilnehmer aus der Primärversorgung rekrutiert und randomisiert Sertralin (SSRI) oder Placebo zugeteilt werden. Die RESIST-Studie wird entzündliche kardiovaskuläre Risikofaktoren zwischen depressiven Patienten, die Sertralin einnehmen, depressiven Patienten, die Placebo einnehmen, und gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Dies wird durch die Untersuchung der pharmakologischen Wirkung von Antidepressiva auf die Genexpression, die Glucocorticoid- und Mineralocorticoidrezeptorfunktion und regulatorische T-Zell (Treg)-Profile erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Depressive Patienten werden aus der PANDA-Studie rekrutiert. Gesunde Kontrollen werden aus der Primärversorgung rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depressive Patienten:

    • Erfüllen Sie die ICD10-Kriterien aus dem Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R)

Ausschlusskriterien:

  • Depressive Patienten:

    • Nehmen Sie entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente ein, die die HPA-Achsenfunktion, die Endothelfunktion, den zirkadianen Rhythmus oder andere untersuchte Signalwege beeinträchtigen
    • Kann Fragebögen nicht lesen, verstehen und/oder ausfüllen
    • Andere psychiatrische Störungen: Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Manie, Hypomanie, Demenz und Essstörung
    • Gefährdete Erwachsene
  • Gesunde Kontrollen:

    • Haben Sie eine Geschichte von Depressionen
    • Nehmen Sie entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente ein, die die HPA-Achsenfunktion, die Endothelfunktion oder den zirkadianen Rhythmus oder andere untersuchte Signalwege beeinträchtigen
    • Kann Fragebögen nicht lesen, verstehen und/oder ausfüllen
    • Andere psychiatrische Störungen: Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Manie, Hypomanie, Demenz und Essstörung
    • Gefährdete Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Depressive Patienten, die Sertralin einnehmen
Patienten mit Depressionen, die in der PANDA-Studie in den Sertralin-Arm randomisiert wurden
Depressive Patienten unter Placebo
Patienten mit Depressionen, die in der PANDA-Studie in den Placebo-Arm randomisiert wurden
Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kandidatengenexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
Ebenen der RNA-Expression für Gene, die mit kardiovaskulärem Risiko verbunden sind
6 Wochen
Glucocorticoid- und Mineralocorticoidrezeptorfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Hemmung von Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierten IL-6-Spiegeln.
6 Wochen
Regulatorische T-Zell-Profile
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Prozentsätze von Leukozyten-Untergruppen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glyn Lewis, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15/0860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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