- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02657798
RESIST: Verständnis der Rolle von Depressionen bei Herzerkrankungen
Resist: Welche Mechanismen sind an Depressionen und Antidepressiva-Resistenzen beteiligt, die das kardiovaskuläre Risiko erhöhen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Es ist bekannt, dass Depressionen mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einer schlechteren Prognose nach kardialen Ereignissen assoziiert sind, jedoch sind die Mechanismen, die diese Zusammenhänge vermitteln, kaum bekannt. Es wird angenommen, dass entzündliche und neuroendokrine Prozesse in dieser Beziehung eine wichtige Rolle spielen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass Antidepressiva die kardialen Ergebnisse verbessern und entzündungshemmende Wirkungen haben, während die Entzündung bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen, nachweislich erhöht ist. Es wurde auch gezeigt, dass mehrere mögliche Biomarker für Antidepressiva-Resistenz kardiovaskuläre Risikomarker sind. Dazu gehören Entzündungsmarker in der akuten Phase wie Interleukin-6 (IL-6) und eine Dysregulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA).
Design: Dies wird parallel zu einer größeren pharmakologischen Studie, PANDA, durchgeführt, bei der die Teilnehmer aus der Primärversorgung rekrutiert und randomisiert Sertralin (SSRI) oder Placebo zugeteilt werden. Die RESIST-Studie wird entzündliche kardiovaskuläre Risikofaktoren zwischen depressiven Patienten, die Sertralin einnehmen, depressiven Patienten, die Placebo einnehmen, und gesunden Kontrollpersonen vergleichen. Dies wird durch die Untersuchung der pharmakologischen Wirkung von Antidepressiva auf die Genexpression, die Glucocorticoid- und Mineralocorticoidrezeptorfunktion und regulatorische T-Zell (Treg)-Profile erreicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- University College London
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Depressive Patienten:
- Erfüllen Sie die ICD10-Kriterien aus dem Clinical Interview Schedule-Revised (CIS-R)
Ausschlusskriterien:
Depressive Patienten:
- Nehmen Sie entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente ein, die die HPA-Achsenfunktion, die Endothelfunktion, den zirkadianen Rhythmus oder andere untersuchte Signalwege beeinträchtigen
- Kann Fragebögen nicht lesen, verstehen und/oder ausfüllen
- Andere psychiatrische Störungen: Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Manie, Hypomanie, Demenz und Essstörung
- Gefährdete Erwachsene
Gesunde Kontrollen:
- Haben Sie eine Geschichte von Depressionen
- Nehmen Sie entzündungshemmende Medikamente oder Medikamente ein, die die HPA-Achsenfunktion, die Endothelfunktion oder den zirkadianen Rhythmus oder andere untersuchte Signalwege beeinträchtigen
- Kann Fragebögen nicht lesen, verstehen und/oder ausfüllen
- Andere psychiatrische Störungen: Psychose, Schizophrenie, bipolare Störung, Manie, Hypomanie, Demenz und Essstörung
- Gefährdete Erwachsene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Depressive Patienten, die Sertralin einnehmen
Patienten mit Depressionen, die in der PANDA-Studie in den Sertralin-Arm randomisiert wurden
|
Depressive Patienten unter Placebo
Patienten mit Depressionen, die in der PANDA-Studie in den Placebo-Arm randomisiert wurden
|
Gesunde Kontrollen
Gesunde Teilnehmer ohne Vorgeschichte von Depressionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kandidatengenexpression
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Ebenen der RNA-Expression für Gene, die mit kardiovaskulärem Risiko verbunden sind
|
6 Wochen
|
Glucocorticoid- und Mineralocorticoidrezeptorfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Glucocorticoid- und Mineralocorticoid-Hemmung von Lipopolysaccharid (LPS)-stimulierten IL-6-Spiegeln.
|
6 Wochen
|
Regulatorische T-Zell-Profile
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Messung der Prozentsätze von Leukozyten-Untergruppen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Glyn Lewis, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/0860
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